醋酸甲羥孕酮分散片

鹽酸埃克替尼片

本品主要成份及其化學名稱為：本品主要成份為醋酸甲羥孕酮。其化學名為：6α-甲基-17α-羥基孕甾-4-烯-3,20-二酮醋酸酯。其分子式：C24H34O4，分子量：386.53。

鹽酸埃克替

北京嘉德制藥有限公司

貝達藥業股份有限公司

國藥準字H19991394

國藥準字H20110061

用于不能手術、復發性或轉移性激素依賴性腫瘤的姑息治療或輔助治療，如子宮內膜癌、腎癌、乳腺癌等。

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

本品服用須經醫囑。子宮內膜癌及腎癌：每日0.2～0.4g；乳癌：每日0.4～0.8g，甚至每日高達1g，性激素療法至少需要治療8至10周才有反應。各種癌癥病人惡液質及疼痛的姑息治療：每日0.5～1g。對各種癌癥化療時保護骨髓作用：每日0.5～1g（由化療前一周至一個療程后一周）。

本品的推薦劑量為每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或與食物同服，高熱量...

對醋酸甲羥孕酮及本品其他任何成分過敏者，各種血栓栓塞性疾病（血栓性靜脈炎、肺栓塞等），嚴重肝功能損害，因腫瘤骨轉移產生的高鈣血癥，月經過多，妊娠或哺乳期婦女禁用。

埃克替尼的安全性評估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究數據，包括224例接受125MG每天三次劑量的治療。總體上埃克替尼耐受性良好。III期臨床試驗（ICOGEN）最 常見不良反應為皮疹（39.5%）、腹瀉（18.5%）和氨基轉移酶升高（8.0%），絕大多數為I～II級，一般見于服藥后1-3周內，通常是可逆性 的，無需特殊處理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN試驗中報道的發生率≥1%的不良反應。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼組均未觀察到間質性肺病（ILD）的不良反應。在埃克替尼的I期臨床研究中出現2例疑似ILD患者，其中1例經 進一步病理檢查后，排除了ILD并確認為疾病進展，與研究藥物無關；另一例因為缺乏病理檢查結果，未能確認最終結論。

妊娠與哺乳期注意事項： 孕酮類藥物對胎兒有潛在性傷害，因此，妊娠期間不推薦使用本品。哺乳期婦女用藥期間應停止哺乳。即將服用本品的育齡婦女應避免妊娠。妊娠或哺乳期婦女禁用。

用于不能手術、復發性或轉移性激素依賴性腫瘤的姑息治療或輔助治療，如子宮內膜癌、腎癌、乳腺癌等。

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

動物試驗表明本品對移植性腫瘤，如乳腺癌瘤株等有一定的抑制作用。其抗腫瘤作用與其孕激素活性有關。長期或超劑量服用可產生相應的激素類藥物的癥狀。

1.本藥須在有經驗的臨床醫師指導下使用，一旦出現因該藥增強凝血機制而致血栓栓塞癥狀如偏頭痛、視力減退、復視等情況應立即停藥。 2.在連續大劑量MPA治療時，應注意有無高血壓、水鈉潴留、高血鈣癥侯等，如出現這些癥狀應調整用藥。 3.本品可能會引起一定程度體液滯留。患有癲癇、偏頭痛、氣喘、心臟功能不全或腎臟功能不全者，使用本品時應謹慎觀察。 4.有抑郁病史的病人需仔細觀察，抑郁復發病情嚴重者需停止用藥。某些病人使用孕激素時，對葡萄糖耐受性降低，因此糖尿病患者應慎用。

1、據文獻報道，接受吉非替尼和厄洛替尼治療的東方人群間質性肺病（ILD）發生率分別為2-3%和1-2%。在ICOGEN臨床研究中未觀察到發生間質 性肺病。間質性肺病患者通常出現急性呼吸困難，伴有咳嗽、低熱、呼吸道不適和動脈血氧不飽和等。短期內該癥狀可發展得很嚴重，并致患者死亡。放射學檢查常 顯示肺浸潤或間質有毛玻璃樣陰影。 經治醫生治療期間應密切監測間質性肺病發生的跡象，如果患者出現新的急性發作或進行性加重的呼吸困難、咳嗽，應中斷本品治療，立即進行相關檢查。當證實有間質性肺病時，應停止用藥，并對患者進行相應的治療。 文獻報道，出現間質性肺病的高風險因素包括：吸煙、較差的體力狀態（PS≥2）、在CT掃描上正常肺組織覆蓋范圍≤50%、距非小細胞肺癌診斷時間較短 （ 6個月）、原有間質性肺炎、年齡較大(≥ 55歲)、伴有心臟疾病。存在上述高風險因素的患者使用本品治療時應謹慎。