注射用磷酸氟達拉濱

鮭降鈣素注射液

本品主要成份為磷酸氟達拉濱，其化學(xué)名稱為9-β-D-阿拉伯酸-呋喃糖-2-氟腺嘌呤-5’-磷酸鹽

鮭降鈣素

山西普德藥業(yè)股份有限公司

成都力思特制藥股份有限公司

國藥準字H20067309

國藥準字H20113403

用于B細胞性慢性淋巴細胞白血?。–LL）患者的治療，這些患者至少接受過一個標準的包含烷化劑方案的治療，但在治療期間或治療后，病情并沒有改善或持續(xù)進展。

1.禁用或不能使用常規(guī)雌激素與鈣制劑聯(lián)合治療的早期和晚期絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥以及老年性骨質(zhì)疏松癥； 2.繼發(fā)于乳腺癌、肺癌或腎癌、骨髓瘤和其他惡性腫瘤骨轉(zhuǎn)移所致的高鈣血癥； 3.變形性骨炎。

成人用藥：推薦劑量為磷酸氟達拉濱每日25mg/m2體表面積，連用5天，每28天為1個靜脈療程。每支藥品用2ml注射用水配制，每ml終溶液含有25mg磷酸氟達拉濱。使用注射器抽出按照體表面積計算出的所需藥物劑量。如需靜脈注射，則使用0.9%氯化鈉將所需劑量的藥物稀釋成100ml溶液，輸液時間應(yīng)持續(xù)30分鐘以上。用藥時間的長短由治療成功與否和藥物耐受情況決定。CLL患者福達華應(yīng)該用至達到最佳療效（完全緩解或部分緩解，通常6個療程）再停藥。尚無關(guān)于使用福達華導(dǎo)致嚴重局部副作用的報道。參考資料：推薦劑量為25mg/m2，每日靜滴30min，連續(xù)5d，每次治療間隔為28d，可根據(jù)血液或非血液（如神經(jīng)）毒性情況減少劑量或推遲給藥，密切監(jiān)護高齡。腎功能不全、骨髓損害的病人，必要時可調(diào)整劑量。治療的最佳持續(xù)時間尚未確立，推薦在達到最大效應(yīng)后再進行3個周期的治療。給藥期間應(yīng)謹慎進行血液學(xué)監(jiān)測。兒童、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未建立兒童使用磷酸氟達拉濱的安全性和有效性。動物中進行的胚胎毒性研究顯示該藥物有潛在的胚胎毒性和/或致畸性，換算成人類治療劑量，也有相應(yīng)危險性。鼠中進行的臨床前研究發(fā)現(xiàn)磷酸氟達拉濱和/或代謝物通過胎兒－胎盤屏障轉(zhuǎn)運。已有一篇關(guān)于早期懷孕婦女使用磷酸氟達拉濱導(dǎo)致新生兒骨骼和心臟畸形的報道。因此，福達華不宜在孕期使用。育齡婦女用藥時應(yīng)避免懷孕，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)懷孕，應(yīng)立即通知治療醫(yī)生。尚不清楚磷酸氟達拉濱是否會經(jīng)過人類乳汁分泌。但是，已有臨床前資料表明磷酸氟達拉濱和/或代謝物可以從母血傳送到乳汁。因此，哺乳期婦女應(yīng)停止使用磷酸氟達拉濱。

皮下或肌內(nèi)注射，需在醫(yī)生指導(dǎo)下用藥。骨質(zhì)疏松癥：每日一次，根據(jù)疾病的嚴重程度，每次50~100IU或隔日100IU，為防止骨質(zhì)進行性丟失，應(yīng)根據(jù)個體需要，適量攝入鈣和維生素D。高鈣血癥：每日每千克體重5~10IU，一次或分兩次皮下或肌內(nèi)注射，治療應(yīng)根據(jù)病人的臨床和生物化學(xué)反應(yīng)進行調(diào)整，如果注射的劑量超過2ml，應(yīng)采取多個部位注射。變形性骨炎：每日或隔日100IU。

下述患者不宜使用：對該藥物或其成分過敏的患者；肌酐清除率低于30ml/min的腎功能不全患者；失代償期的溶血性貧血患者；孕期和哺乳期婦女不宜使用。

　　1.對降鈣素過敏者禁用; 　　2.孕婦及哺乳期婦女禁用。

妊娠與哺乳期注意事項： 　　孕婦及哺乳期婦女禁用。

用于B細胞性慢性淋巴細胞白血病（CLL）患者的治療，這些患者至少接受過一個標準的包含烷化劑方案的治療，但在治療期間或治療后，病情并沒有改善或持續(xù)進展。

1.禁用或不能使用常規(guī)雌激素與鈣制劑聯(lián)合治療的早期和晚期絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥以及老年性骨質(zhì)疏松癥； 2.繼發(fā)于乳腺癌、肺癌或腎癌、骨髓瘤和其他惡性腫瘤骨轉(zhuǎn)移所致的高鈣血癥； 3.變形性骨炎。

本品為抗病毒藥Vidarabine的氟化核苷相似物，具有Ara-C相似的抗腫瘤作用機制，但不被腺苷脫氨酶脫氨滅活。攝入后迅速經(jīng)去磷酸作用生成2-氟阿糖腺苷（F-Ara-A），后者在細胞內(nèi)經(jīng)磷酸化變成有抗瘤活性的F-Ara-ATP。它可抑制DNA多聚酶、DNA引物酶（Primase）、DNA螺旋酶和核苷酸還原酶，還可摻入腫瘤細胞DNA和RNA鏈，使鏈停止延伸，抑制DNA和RNA的合成。但其精確機制尚須進一步闡明。本品在組織培養(yǎng)和腫瘤動物模型中能抑制許多人體腫瘤，如非霍奇金淋巴瘤，白血病，乳腺癌、非小細胞肺癌和卵巢瘤的生長，在體外還有增強許多抗腫瘤藥物活性的作用。本品聯(lián)用硝酸鎵、阿糖胞苷、米托蒽醌或聯(lián)用Ara-C加順鉑，可增強對腫瘤細胞的殺傷作用。

本品是鈣代謝調(diào)節(jié)劑,降鈣素是由甲狀腺細胞分泌的多肽激素，具有抑制破骨細胞的活性，從而抑制骨鹽溶解，阻止鈣由骨釋出，由于骨骼對鈣的攝取仍在進行，因而可降低血鈣.

1、孕婦不宜使用。2、應(yīng)遵守正確的操作規(guī)程。按照細胞毒性藥物常規(guī)處理方法操作。溢出物或者廢棄物應(yīng)使用燒灼滅菌法處理。3、在處理和配制福達華溶液時要小心謹慎。為防止操作時小瓶破裂或者突然濺出，建議使用乳膠手套和護目鏡。如果皮膚或粘膜不慎濺上藥液，應(yīng)使用肥皂和水徹底清洗該處。如藥液進入眼部，應(yīng)使用大量清水徹底淋洗眼部。應(yīng)避免吸入。

　　1.本品臨床使用前必須進行皮膚試驗。皮膚試驗方法如下：(50單位/支)用T.B針筒取0.2ml，用生理鹽水稀釋至1ml，皮下注射0.1ml(約1單位)，觀察15分鐘，注射部位不超過中度紅色為陰性，超過中度紅色為陽性; 　　2.長期臥床治療的患者，每日需檢查血液生化指標和腎功能; 　　3.治療過程中如出現(xiàn)耳鳴、眩暈、哮喘應(yīng)停用; 　　4.變形性骨炎及有骨折史的慢性疾病患者，應(yīng)根據(jù)血清堿性磷酸酶及尿羥脯氨酸排出量決定停藥或繼續(xù)治療。