注射用鹽酸伊達比星

甲磺酸伊馬替尼片

鹽酸伊達比星

本品活性成份為甲磺酸伊馬替尼。

PfizerItaliaS.R.L.

石藥集團歐意藥業有限公司

H20080262

國藥準字H20143340

靜注對急性非淋巴性白血病、急性淋巴細胞性白血病有較好療效。口服對非何杰金氏病、晚期乳腺癌，多發性骨髓瘤有一定緩解作用。

?-用于治療費城染色體陽性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急變期； ?-用于以下適應癥的安全有效性信息主要來自國外研究資料。中國人群數據有限。 ?-用于治療成人復發的或難治的費城染色體陽性的急性淋巴細胞白血病(Ph+ALL)。 ?-用于治療嗜酸細胞過多綜合癥(HES)和/或慢性嗜酸粒細胞白血病(CEL)伴有FIPlLl-PDGFRα融合激酶的成年患者。 ?-用于治療骨髓增生異常綜合癥/骨髓增生性疾病(MDS/MPD)伴有血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重排的成年患者 ?-用于治療侵襲性系統性肥大細胞增生癥(ASM)，無D816V c-Kit基因突變或未知c-Kit基因突變的成人患者 ?-用于治療不能切除，復發的或發生轉移的隆突性皮膚纖維肉瘤(DFSP)。

急性非淋巴細胞性白血病成人12mg/m2/日，療程為3日，與阿糖胞苷聯合使用；另一用法是單獨或聯合用藥：8mg/m2/日，靜脈注射，療程為5日。急性淋巴細胞性白血病成人12mg/m2/日，療程3日。兒童10mg/m2/日，療程3日。靜脈注射。在推薦劑量的基礎上，用藥2個療程后的量可達到60-80mg/m2。雖然沒有最高限量，但對癌癥病人來說，避免發生心臟性的平均劑量為93mg/m2。

。主要來自國外兒童研究數據，中國兒童人群用藥安全有效性數據有限。尚無3歲以下兒童...

嚴懲肝腎功能不全感染未得到控制曾接受藥物或放射治療引起骨髓抑制心臟病患者

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：動物研究表明本藥存在生殖毒性(見毒理研究的生殖毒性部分)。目前尚缺乏孕婦使用伊馬替尼的資料，對胎兒可能的毒性目前不詳。除非確有必要，否則妊娠期間不宜應用。如妊娠期間服用甲磺酸伊馬替尼，必須告知其對胎兒可能的危害。育齡期婦女在服用甲磺酸伊馬替尼期間應建議其同時進行有效的避孕。 哺乳：伊馬替尼和其代謝產物能分泌入人的乳汁中。伊馬替尼和其代謝產物在乳汁血漿中的濃度比分別為0.5和0.9，說明代謝物進入乳汁中的比例更高。根據伊馬替尼和其代謝產物合并濃度以及嬰兒每日乳汁的最大攝入量，嬰兒

靜注對急性非淋巴性白血病、急性淋巴細胞性白血病有較好療效。口服對非何杰金氏病、晚期乳腺癌，多發性骨髓瘤有一定緩解作用。

?-用于治療費城染色體陽性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急變期； ?-用于以下適應癥的安全有效性信息主要來自國外研究資料。中國人群數據有限。 ?-用于治療成人復發的或難治的費城染色體陽性的急性淋巴細胞白血病(Ph+ALL)。 ?-用于治療嗜酸細胞過多綜合癥(HES)和/或慢性嗜酸粒細胞白血病(CEL)伴有FIPlLl-PDGFRα融合激酶的成年患者。 ?-用于治療骨髓增生異常綜合癥/骨髓增生性疾病(MDS/MPD)伴有血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重排的成年患者 ?-用于治療侵襲性系統性肥大細胞增生癥(ASM)，無D816V c-Kit基因突變或未知c-Kit基因突變的成人患者 ?-用于治療不能切除，復發的或發生轉移的隆突性皮膚纖維肉瘤(DFSP)。

本藥為蒽環類抗生素，有抗有絲分裂和細胞毒作用。本藥為蒽環類抗生素，有抗有絲分裂和細胞毒作用。其作用機制為作用于拓撲異構酶II，抑制核酸全盛。蒽環結構4位的改變使該化合物具有新脂性，提高了細胞對經物的攝入。

詳見說明書。

嚴懲肝腎功能不全，感染未得到控制，曾接受藥物或放射治療引起骨髓抑制，心臟病患者。妊娠及哺乳婦女。老年人、高尿酸摁癥患者及全身性感染病人慎用。治療過程中或藥幾周內，可能發生心毒性反應，即潛在性、致肌病，表現為持續性的QRS低電壓，收縮新時期延長(PEP/LVET)，左心室射血分數減低。出現這些反應時可用洋地黃、利尿劑、制鈉鹽及臣床休息等措施。治療過程中應注意監測心臟功能。縱隔心包區有過治療，用過潛在性心臟毒性藥物。伴有其它疾病（如貧血、骨髓抑制、感染、心肌炎）者。心臟毒性反應則更大。本藥是骨髓抑制劑，除非大于弊的情況下，否則由于先前藥物治療或放療引起骨髓抑制的病人不可使用本藥。治療劑量道德對白細胞有抑制作用，治療時應注意監測粒性白細胞，紅細胞和血站板。在治療前和治療中應監測肝和腎功能（血清膽紅素、肌酐），如果膽紅素或血清肌酐水平的1.2-2MG%，劑量應該減半，膽紅或血清肌酐超過2MG%出不予給藥。注意血中尿酸的濃度。靜脈注射外滲會引起嚴懲的局部組織壞死，注射部位如果有蟄傷或灼熱感，應馬上停止，選用另一個靜脈注射。對妊娠和哺乳的影響沒有方獻報道本藥會影響人的生育能力或引起畸胎，但對大鼠能致畸，具有胚胎毒性。生育期的婦女應該避，如用于孕婦或病人在治療過程中懷孕，應告訴病人本藥對胎兒有潛在的危害，用本藥治療的婦女不能哺乳。

詳見說明書。