皮敏消膠囊

鹽酸左西替利嗪片

苦參、蒼術、防風、荊芥、蒺藜、白鮮皮、蛇床子、蒼耳子、蜈蚣、青黛、蒲公英、紫花地丁、黃芩、黃柏、黃連、蟬蛻、地黃、牡丹皮、西河柳、紫草、地骨皮。

本品主要成份為鹽酸左西替利嗪。

沈陽澳華制藥有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準字Z10950057

國藥準字H20193004

過敏性鼻炎、蕁麻疹、濕疹、皮膚瘙癢癥、神經性皮炎、過敏性皮炎、接觸性皮炎、藥物性皮炎、食物過敏、花粉過敏、過敏性哮喘等過敏性疾病。

治療下述疾病的過敏相關的癥狀：過敏性鼻炎(包括季節性持續過敏性鼻炎和常年性持續性過敏性鼻炎)及慢性特發性蕁麻疹。

口服。一次4粒，一日3次。急性蕁麻疹療程1周，慢性蕁麻疹和急性濕疹療程2周。

1.給藥途徑：口服。2.給藥劑量和方法：(1)成人、6歲及以上兒童：每日口服1片(5mg)，空腹或餐中或餐后均可服用。(2)腎功能損害的患者：輕度腎功能損害患者無需調整劑量，中重度腎功能損害患者用法用量根據下表調整：其余詳見說明書。

孕婦、產婦忌服。

參考原研產品臨床研究：兒科患者：原研產品在6~11個月齡和1~6歲兒科患者中完成兩項安慰劑對照研究，159例受試者暴露的暴露量為左西替利嗪每日1.25mg，共給藥2周，每日2次，每次1.25mg。在安慰劑對照組成左西替利嗪治療組中，下述藥物不良反應的發生率為1%或1%以上。其余詳見說明書。

兒童注意事項： 七歲以下兒童不適宜。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦、產婦忌服。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：目前原研產品僅獲得了有限的研究數據(前瞻性地采集自300例妊娠結局研究病例的數據)，且這些結果均表明與左西替利嗪的畸形或胎兒新生兒毒性不存在明確的因果關系。動物研究未表明存在妊娠、胚胎/胎仔發育、分娩和產后發有方面的直接或間接有害影響。孕婦慎用。2.哺乳期：盡管尚未獲得有關左西替利嗪是否分泌到乳汁中的數據，但鑒于西替利嗪分泌到乳汁中，因此預期前者也會分泌到乳汁。不得在哺乳期內使用左西替利嗪。3.生育力：尚未獲得有關左西替利嗪對生育力影響的臨床數據，也不存在生育力影響方面的動物數據。兒童用藥：見【用法用量】項。在腎功能受損的兒童患者中，應基于患者的腎清除率和體重對劑量進行個體化調整。老年用藥：見【用法用量】項。

過敏性鼻炎、蕁麻疹、濕疹、皮膚瘙癢癥、神經性皮炎、過敏性皮炎、接觸性皮炎、藥物性皮炎、食物過敏、花粉過敏、過敏性哮喘等過敏性疾病。

治療下述疾病的過敏相關的癥狀：過敏性鼻炎(包括季節性持續過敏性鼻炎和常年性持續性過敏性鼻炎)及慢性特發性蕁麻疹。

1.忌食魚蝦海鮮類及酒、辛辣食物，飲食宜清淡。2.服藥期間，如突然伴發胸悶氣憋，或嘔吐、腹痛等癥狀，應立即去醫院就診。3.凡因服用或注射某種藥物而發生的蕁麻疹,此為藥物過敏（藥疹），應及時到醫院就診。4.急性蕁麻疹者，服藥三天；慢性蕁麻疹者，服藥一周，癥狀無改善或加劇者，應去醫院就診。5.成人按照用法用量服用；連續服藥不宜超過一個月。6.兒童應在醫師指導下用藥，七歲以下兒童不適宜。7.肝腎功能不全者慎用。兒童必須在成人的監護下服用。8.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。9.本品性狀發生改變時禁止使用。10

1.由于目前本品無法減半使用，不建議6歲以下兒童使用本品。 2.建議飲酒后應謹慎使用。 3.有尿潴留誘發因素(例如：脊髓損傷、前列腺增生)的患者應謹慎用藥，因為左西替利嗪可能增加尿潴留風險。 4.對駕駛和操作機械能力的影響：對照臨床試驗證實，左西替利嗪在推薦劑量下不會削弱人的警戒性、反應和駕駛的能力。如果患者需要駕駛、從事有潛在危險性的活動或操作機械時，切勿過量服用并考慮其對本品的反應；合并服用酒精或其他中樞神經系統抑制劑可能導致其警戒性降低和操作能力削弱。 5.有癲癇和驚厥風險的患者應謹慎用藥，因為左西替利嗪可能會引起癲癇發作加重。