H莫匹羅星軟膏

酮康唑膠囊

本品每克含主要成份莫匹羅星20毫克。輔料為：聚乙二醇400和聚乙二醇3350。

主要化學成分為酮康唑：1-乙酰基-4[4-[2-(2,4-二氯苯基)-2(1H-咪唑-1-甲基)-1,3二氧戊環-4-甲氧基]苯基]-哌嗪。

中美天津史克制藥有限公司

南京白敬宇制藥有限責任公司

國藥準字H10930064

國藥準字H10900055

本品為局部外用抗生素，適用于革蘭陽性球菌引起的皮膚感染，例如：膿皰病、癤腫、毛囊炎等原發性皮膚感染及濕疹合并感染、不超過10厘米x10厘米面積的淺表性創傷合并感染等繼發性皮膚感染。

本品適用于下列系統性真菌感染的治療1.念珠菌病、慢性皮膚粘膜念珠菌病、口腔念珠菌感染、尿路念珠菌感染，局部治療無效的慢性、復發性陰道念珠菌病。2.皮炎芽生菌病。3.球孢子菌病。4.組織胞漿菌病。5.著色真菌病。6.副球孢子菌病。由皮膚真菌和酵母菌所致的皮膚真菌病、花斑癬及發癬，當局部治療或口服灰黃霉素無效，或難以接受灰黃霉素治療的嚴重頑固性皮膚真菌感染，可用本品治療。

本品應外用，局部涂于患處。必要時，患處可用敷料包扎或敷蓋，每日3次，5天一療程，必要時可重復一療程。

口服成人每日0.2～0.4g，頓服或分2次服。2歲以上兒童每日3.3～6.6mg/kg，頓服或分2次服。

對莫匹羅星或其他含聚乙二醇軟膏過敏者禁用。

對本品過敏者、急慢性肝病患者禁用。

兒童注意事項： 本品在小兒中的應用缺乏系統的研究資料，2歲以下嬰幼兒的應用缺乏資料，因此本品不宜用于2歲以下小兒。2歲以上兒童亦不宜應用，如確有指征應用時，需權衡利弊后決定是否應用。 妊娠與哺乳期注意事項： 本品可透過血胎盤屏障。動物實驗表明本品可致畸，如發生大鼠的并指、少指（趾）及難產等。美國FDA資料表明，該藥在孕婦中應用屬C類，即動物實驗研究有毒性，對人類研究缺乏充足的資料。因此孕婦應避免應用。本品可分泌至乳汁中。在人類應用本品尚未證實有問題存在，但本品可使新生兒發生核黃疸的可能性增加，哺乳期婦女有指征應用時應權衡利弊后決定是否應用。 老人注意事項： 未進行該項試驗且無可靠參考文獻。

本品為局部外用抗生素，適用于革蘭陽性球菌引起的皮膚感染，例如：膿皰病、癤腫、毛囊炎等原發性皮膚感染及濕疹合并感染、不超過10厘米x10厘米面積的淺表性創傷合并感染等繼發性皮膚感染。

本品適用于下列系統性真菌感染的治療1.念珠菌病、慢性皮膚粘膜念珠菌病、口腔念珠菌感染、尿路念珠菌感染，局部治療無效的慢性、復發性陰道念珠菌病。2.皮炎芽生菌病。3.球孢子菌病。4.組織胞漿菌病。5.著色真菌病。6.副球孢子菌病。由皮膚真菌和酵母菌所致的皮膚真菌病、花斑癬及發癬，當局部治療或口服灰黃霉素無效，或難以接受灰黃霉素治療的嚴重頑固性皮膚真菌感染，可用本品治療。

1藥理：本品屬吡咯類抗真菌藥，對深部感染真菌如念珠菌屬、著色真菌屬、球孢子菌屬、組織漿胞菌屬、孢子絲菌屬等均具抗菌作用，對毛發癬菌等亦具抗菌活性。本品對曲霉、申克氏孢子絲菌、某些暗色孢科、毛霉屬等作用差。本品通過干擾細胞色素P-450的活性，從而抑制真菌細胞膜主要固醇類-麥角固醇的生物合成，損傷真菌細胞膜并改變其通透性，以致重要的細胞內物質外漏。本品可抑制真菌的三酰甘油和磷脂的生物合成，抑制氧化酶和過氧化酶的活性，引起細胞內過氧化氫積聚導致細胞亞微結構變性和細胞壞死。對白念珠菌則可抑制其自芽孢轉變為侵襲性菌絲的過程。 2毒理：動物長期毒性實驗表明，本品可使堿性磷酸酶明顯上升，肝細胞變性。

1.如使用一療程后癥狀無好轉或加重，應立即去醫院就醫。2.感染面積較大者，去醫院就醫。3.本品輔料為聚乙二醇，大量聚乙二醇可能引起腎損害，因此當皮膚大面積破損，特別是合并腎臟疾病的患者，應避免使用本品，并去醫院就診。4.本品僅供皮膚給藥，請勿用于眼、鼻、口等黏膜部位。5.本品請勿用于身體插管處附近的皮膚。6.誤入眼內時用水沖洗即可。7.有中度或重度腎損害者慎用。8.孕婦慎用。9.哺乳期婦女慎用，尚不清楚本品的成份是否可進入乳汁，使用前請咨詢醫師。哺乳期婦女涂藥時應防止藥物進入嬰兒眼內。如果是在乳頭區域使用，請在哺乳前徹底清洗。10.使用本品前、后應洗手。使用本品過多時，應將多余軟膏擦去。如果不慎吞入本品，應咨詢醫師或藥師。11.本品應按用法用量足療程使用，在感染未被完全治愈前，不要在癥狀消失時過早停止治療。12.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。13.本品性狀發生改變時禁止使用。14.請將本品放在兒童不能接觸的地方。15.兒童必須在成人監護下使用。16.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

1下列情況應慎用：(1)胃酸缺乏(可能引起本品的吸收減少)。(2)酒精中毒或肝功能損害(本品可致肝毒性)。 2治療前及治療期間應定期檢查肝功能。血清氨基轉移酶的升高可能不伴肝炎癥狀，然而，如果血清氨基轉移酶值持續升高或加劇，或伴有肝毒性癥狀時均應中止酮康唑的治療。 3如同時應用西咪替丁或呋喃硫胺，應至少于服用本品2小時后服用。 4本品可引起光敏反應，故服藥期間應避免長時間暴露于明亮光照下，可佩戴有色眼鏡。 5服藥期間禁服酒精類飲料。如發生頭暈、嗜睡時需引起注意。 6腎功能損害者應用本品不需減量。 7本品對血-腦脊液屏障穿透性差，不宜用于真菌性腦膜炎的治療;本品對曲霉、毛霉或足分支菌感染的療效亦不佳，亦不宜選用。 8對診斷的干擾：可致血清氨基轉移酶增高，也可引起血膽紅素升高。