酮洛芬凝膠

枸櫞酸托法替布片

本品每克含主要成份酮洛芬25毫克。輔料為：卡波姆940、乙醇、橙花油、薰衣草油和三乙醇胺等。

本品活性成分為枸櫞酸托法替布。

美納里尼制藥工業聯合股份有限公司

揚子江藥業集團江蘇紫龍藥業有限公司

H20091058

國藥準字H20203300

用于各種骨骼肌損傷的急慢軟組織（肌肉、韌帶、筋膜）扭傷、挫傷，（挫傷是指直接暴力、跌撲撞擊、重物擠壓等作用于人體軟組織而引起的閉合性損傷，以外力直接作用的局部皮下或深部組織損傷為主，輕者局部血腫、瘀血，重者肌肉、肌腱斷裂，關節錯縫或血管神經嚴重損傷，甚者傷及臟腑經脈和氣血而造成內傷的疾病。）以及肌肉勞損所引起的疼痛；也可用于骨關節炎的對癥治療。

托法替布適用于甲氨蝶呤療效不足或對其無法耐受的中度至重度活動性類風濕關節炎（RA）成年患者，可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風濕藥（DMARD）聯合使用。 使用限制：不建議托法替布與生物DMARD類藥物或強效免疫抑制劑（如硫唑嘌呤和環孢霉素）聯用。

外用，按照痛處大小，使用本品適量，輕輕搓揉，一日1～2次或更多。

一、重要用藥說明●請勿在淋巴細胞絕對計數低于500細胞/mm3、中性粒細胞絕對計數（ANC）低于1000細胞/mm3或血紅蛋白水平低于9g/dL的患者中開始托法替布用藥。●出現淋巴細胞減少癥、中性粒細胞減少癥和貧血癥時，建議中斷給藥（見注意事項，不良反應）。●如果患者發生嚴重感染，在感染得到控制之前應該中斷托法替布給藥（見注意事項）●托法替布與食物同服或不同服均可。二、針對類風濕關節炎的推薦劑量1.成年患者：5mg每天兩次2.接受以下用藥患者，5mg每天一次：·強效CYP3A4抑制劑（如酮康唑），或者·一種中等CYP3A4抑制劑和一種強效CYP2C19抑制劑（如氟康唑）3.下列患者，5mg每天一次：·中度或重度腎功能損傷（見注意事項）·中度肝功能損傷（見注意事項）.4.經重復檢測確認淋巴細胞計數低于500細胞/mm3的患者，停藥。5.ANC介于500至1000細胞/mm3之間的患者，中斷給藥，當ANC高于1000時，重新給藥5mg每天兩次6.ANC低于500胞/mm3的患者，停藥7.血紅蛋白水平低于8g/dL或降低超過2g/dL的患者，中斷給藥，直至血紅蛋白數值恢復正常。·托法替布在類風濕關節炎患者中可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風濕藥（DMARD）聯合使用。·不建議重度肝功能損傷患者使用托法替布。

1．對本品及其他非甾體抗炎藥過敏者禁用。2．活動性消化道潰瘍患者禁用。

應避免將托法替布用于血栓形成風險可能增加的患者，胃腸道穿孔風險可能增加的患者（例如，具有憩室炎病史的患者）應該慎用托法替布

用于各種骨骼肌損傷的急慢軟組織（肌肉、韌帶、筋膜）扭傷、挫傷，（挫傷是指直接暴力、跌撲撞擊、重物擠壓等作用于人體軟組織而引起的閉合性損傷，以外力直接作用的局部皮下或深部組織損傷為主，輕者局部血腫、瘀血，重者肌肉、肌腱斷裂，關節錯縫或血管神經嚴重損傷，甚者傷及臟腑經脈和氣血而造成內傷的疾病。）以及肌肉勞損所引起的疼痛；也可用于骨關節炎的對癥治療。

托法替布適用于甲氨蝶呤療效不足或對其無法耐受的中度至重度活動性類風濕關節炎（RA）成年患者，可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風濕藥（DMARD）聯合使用。 使用限制：不建議托法替布與生物DMARD類藥物或強效免疫抑制劑（如硫唑嘌呤和環孢霉素）聯用。

1.避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。2.用藥部位如有燒灼感、瘙癢、紅腫等情況應停藥，并將局部藥物洗凈，必要時向醫師咨詢。3.治療7天后，不見好轉，應咨詢醫師。4.不得用于皮膚破損處及感染性創口。5.孕婦、哺乳期婦女慎用。6.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。7.本品性狀發生改變時禁止使用。8.請將本品放在兒童不能接觸的地方。9.兒童必須在成人監護下使用。10.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 有嚴重肝腎功能損害者慎用；3. 定期檢查血常規、肝腎功能；4. 避免與CYP3A4強抑制劑或誘導劑合用；5. 出現嚴重感染時需停藥。