醋氯芬酸分散片

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通用名稱：醋氯芬酸分散片

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20050253

生產(chǎn)企業(yè)：河南諾美藥業(yè)有限公司（原濮陽(yáng)市仲億藥業(yè)有限公司）

功能主治：骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、軟組織風(fēng)濕病、非關(guān)節(jié)性風(fēng)濕病、疼痛性骨病、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、痛經(jīng)、牙痛、頭痛等。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息	醋氯芬酸分散片	非布司他片
主要成分	醋氯芬酸。	本品活性成份為非布司他。化學(xué)名稱：2-[3-氰基-4-異丁氧基苯基]-4-甲基噻唑-5-甲酸分子式：C16H16N2O3S分子量：316.37
生產(chǎn)企業(yè)	河南諾美藥業(yè)有限公司（原濮陽(yáng)市仲億藥業(yè)有限公司）	杭州朱養(yǎng)心藥業(yè)有限公司
批準(zhǔn)文號(hào)	國(guó)藥準(zhǔn)字H20050253	國(guó)藥準(zhǔn)字H20130009
說明
作用與功效	骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、軟組織風(fēng)濕病、非關(guān)節(jié)性風(fēng)濕病、疼痛性骨病、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、痛經(jīng)、牙痛、頭痛等。	適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長(zhǎng)期治療。不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。
用法用量	成人每日24片，分12次服用，或遵醫(yī)囑。	非布司他片的口服推薦初始劑量為20mg每日一次，每日最大劑量為80mg，詳見說明書。
副作用	副作用可能包括胃腸道不適、惡心、嘔吐、腹瀉、頭痛、頭暈、皮疹等。	以下信息為國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道：1.臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)由于臨床試驗(yàn)是在廣泛多樣的條件下進(jìn)行的，所以在臨床試驗(yàn)中觀察到的某種藥物的不良反應(yīng)發(fā)生率不能與臨床試驗(yàn)中的另一種藥物進(jìn)行直接比較，也不能反映臨床實(shí)踐中的發(fā)生率。在臨床研究中，2757例痛風(fēng)的高尿酸血癥患者分別接受每次40mg或80mg，每日一次非布司他的治療。40mg劑量組中，559例患者治療期6個(gè)月。80mg劑量組中，1377例患者治療期6個(gè)月，674例患者治療期1年，515例患者治療期2年。其余請(qǐng)?jiān)斠娬f明胡。
禁忌		孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：FDA妊娠安全分類為C類：在孕婦中未進(jìn)行充分的對(duì)照研究。所以唯有確認(rèn)潛在益處大于對(duì)胎兒風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，妊娠期間才能使用非布司他。口服給予大鼠和家兔48mg/kg（按體表面積換算，分別相當(dāng)于人用劑量80mg/d時(shí)血漿暴露量的40和51倍）非布司他時(shí)，在器官形成期未顯示致畸性。然而，在器官形成期和哺乳期，大鼠口服劑量達(dá)到48mg/kg（按體表面積換算，相當(dāng)于人用劑量80mg/d時(shí)血漿暴露量的40倍）時(shí)，可導(dǎo)致新生大鼠死亡率增高和減少新生大鼠體重增加。哺乳期婦女：對(duì)大鼠的研究發(fā)現(xiàn)非布司他可經(jīng)乳汁排泄。但尚不知非布司他是否會(huì)經(jīng)人乳排泄。由于很多藥物可分泌到乳汁，因此哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。兒童用藥：尚未確定本品治療18歲以下患者的安全性和有效性。老年用藥：老年患者無需調(diào)整劑量。據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道，在非布司他臨床研究中，65歲及以上者占受試者總數(shù)的16%，75歲及以上者占4%。比較不同年齡組的受試者，在有效性和安全性方面無臨床顯著性差異，但不排除有些老年患者對(duì)本品較敏感。老年受試者（65歲及以上）多次口服非布司他后，Cmax、AUC24與年輕受試者（18~40歲）相似。
成分	骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、軟組織風(fēng)濕病、非關(guān)節(jié)性風(fēng)濕病、疼痛性骨病、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、痛經(jīng)、牙痛、頭痛等。	適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長(zhǎng)期治療。不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。
藥理作用
注意事項(xiàng)	成人每日24片，分12次服用，或遵醫(yī)囑。	痛風(fēng)發(fā)作在服用非布司他的初期，經(jīng)常出現(xiàn)痛風(fēng)發(fā)作頻率增加。這是因?yàn)檠蛩釢舛冉档停瑢?dǎo)致組織中沉積的尿酸鹽動(dòng)員。為預(yù)防治療初期的痛風(fēng)發(fā)作，建議同時(shí)服用非甾體類抗炎藥或秋水仙堿。在非布司他治療期間，如果痛風(fēng)發(fā)作，無需中止非布司他治療。應(yīng)根據(jù)患者的具體情況，對(duì)痛風(fēng)進(jìn)行相應(yīng)治療。心血管事件在隨機(jī)對(duì)照研究中，相比使用別嘌醇，使用非布司他治療的患者發(fā)生心血管血栓事件（包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性腦卒中）的概率較高，其中非布司他為0.74/100例患者-年（95%CI：0.36-1.37），別嘌醇為0.60/100例患者-年（95%CI：0.16-1.53）。尚未確定非布司他與心血管血栓事件的因果關(guān)系。用藥時(shí)注意監(jiān)測(cè)心肌梗死和腦卒中的癥狀及體征。對(duì)肝臟的影響已有患者服用非布司他后出現(xiàn)致死性和非致死性肝臟衰竭的上市后報(bào)告，盡管這些報(bào)告內(nèi)確定它們之間因果關(guān)系的信息尚不充分。在隨機(jī)對(duì)照研究中，觀察到轉(zhuǎn)氨酶可升高至正常范圍值上限（ULN）的3倍以上（非布司他、別嘌醇治療組的發(fā)生率分別為AST：2%，2%；ALT：3%，2%）。這些轉(zhuǎn)氨酶升高無劑量-效應(yīng)關(guān)系。首次使用非布司他之前患者應(yīng)該