枸櫞酸托法替布片

非布司他片

活性成份：枸櫞酸托法替布。 化學名稱：(3R,4R)-4-甲基-3-(甲基-7H-吡咯并[2,3-d]嘧啶-4-基氨基)-β-氧代-1-哌啶丙腈枸櫞酸鹽 分子式：C16H20N6O·C6H8O7 分子量：504.5 輔料：乳糖、微晶纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉、硬脂酸鎂、薄膜包衣預混劑（含乳糖）。

本品主要成份為非布佐司他。

天地恒一制藥股份有限公司

安斯泰來制藥（中國）有限公司

國藥準字H20213360

國藥準字J20180084

類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病關節炎

適用于痛風患者高尿酸血癥的長期治療。不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。

成人推薦劑量為每日兩次，每次5mg，餐后服用。可根據患者病情調整劑量，最大劑量不超過每日兩次，每次10mg。

本藥須由醫師處方使用，詳見說明書。

可能的副作用包括上呼吸道感染、頭痛、腹瀉、高血壓、肝功能異常、皮疹等。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦FDA妊娠安全分類為C類：在孕婦中未進行充分的對照研究。所以唯有確認潛在益處大于對胎兒風險時，妊娠期間才能使用非布司他。口服給予大鼠和家兔48mg/kg（按體表面積換算，分別相當于人用劑量80mg/d時血漿暴露量的40和51倍）非布司他時，在器官形成期未顯示致畸性。然而，在器官形成期和哺乳期，大鼠口服劑量達到48mg/kg（按體表面積換算，相當于人用劑量80mg/d時血漿暴露量的40倍）時，可導致新生大鼠死亡率增高和減少新生大鼠體重增加。哺乳期婦女對大鼠的研究發現非布司他可經乳汁排泄。但尚不知非布司他是否會經人乳排泄。由于很多藥物可分泌到乳汁，因此哺乳期婦女應慎用本品。兒童用藥：尚無確定本品治療18歲以下患者的安全性和有效性。老年用藥：老年患者無需調整劑量。據國外文獻報道，在非布司他臨床研究中，65歲及以上者占受試者總數的16%，75歲及以上者占4%。比較不同年齡組的受試者，在有效性和安全性方面無臨床顯著性差異，但不排除有些老年患者對本品較敏感。老年受試者（65歲及以上）多次口服非布司他后，Cmax、AUC與年輕受試者（18-40歲）相似。

類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病關節炎

適用于痛風患者高尿酸血癥的長期治療。不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。

成人推薦劑量為每日兩次，每次5mg，餐后服用。可根據患者病情調整劑量，最大劑量不超過每日兩次，每次10mg。

1. 服用期間應定期檢查肝功能；2. 避免與他汀類藥物同時使用；3. 孕婦及哺乳期婦女禁用；4. 嚴重腎功能不全患者慎用。