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替莫唑胺膠囊
替莫唑胺膠囊

替莫唑胺膠囊

處方藥 醫(yī)保乙類 國(guó)產(chǎn)

通用名稱:替莫唑胺膠囊

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20110153

生產(chǎn)企業(yè): 北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司

功能主治:多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤或間變性星形細(xì)胞瘤。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
替莫唑胺膠囊
替莫唑胺膠囊
依維莫司片
依維莫司片
主要成分

替莫唑胺。

本品主要成份為依維莫司。

生產(chǎn)企業(yè)

北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司

Novartis Pharma Stein AG

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20110153

注冊(cè)證號(hào)H20171145

說(shuō)明
作用與功效

多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤或間變性星形細(xì)胞瘤。

依維莫司適用于治療以下患者:既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌成人患者。不可切除的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性的、分化良好的(中度分化或高度分化)進(jìn)展期胰腺神經(jīng) 內(nèi)分泌瘤成人患者。需要治療干預(yù)但不適于手術(shù)切除的結(jié)節(jié)性硬化癥(TSC)相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞 瘤(SEGA)成人和兒童患者。本品的有效性主要通過可持續(xù)的客觀緩解(即SEGA腫瘤 體積的縮小)來(lái)證明。尚未證明結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤的患者能 否獲得疾病相關(guān)癥狀改善和總生存期延長(zhǎng)。

用法用量

本藥每一療程28天,最初劑量為按體表面積口服一次150mg/㎡,一日1次,在28...

應(yīng)由有腫瘤或結(jié)節(jié)性硬化癥治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品進(jìn)行治療。晚期腎細(xì)胞癌和晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。推薦劑量:本品的推薦劑量為10mg每日一次。本品每日一次口服給藥,在每天同一時(shí)間服用,可與食物同服或不與食物同時(shí)服用(參見【藥代動(dòng)力學(xué)】)。用一杯水整片送服本品片劑,不應(yīng)咀嚼或壓碎。對(duì)于無(wú)法吞咽片劑的患者,用藥前將本 品片劑放入一杯水中(約30ml)輕輕攪拌至完全溶解(大約需要7分鐘)后立即服用。用相 同容量的水清洗水杯并將清洗液全部服用,以確保服用了完整劑量。只要存在臨床獲益就應(yīng)持續(xù)治療,或使用至出現(xiàn)不能耐受的毒性反應(yīng)時(shí)。劑量調(diào)整:不良反應(yīng)的處理 處理嚴(yán)重和/或不可耐受的不良反應(yīng)時(shí),可能需要暫時(shí)減少給藥劑量和/或中斷本品治療。如需要減少劑量,推薦劑量大約為之前給藥劑量的一半(參見【注意事項(xiàng)】)。如果劑量減 至最低可用片劑規(guī)格以下時(shí),應(yīng)考慮每隔一日給藥一次。表1總結(jié)了本品治療患者在發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)減量、中斷或終止治療的建議,同時(shí)作出了 常規(guī)處理的建議。應(yīng)根據(jù)個(gè)體患者的利益/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和治療醫(yī)師的臨床判斷來(lái)指導(dǎo)其處理。(其余詳見說(shuō)明書)。

副作用

最常見的不良反應(yīng)為惡心、嘔吐。可能會(huì)出現(xiàn)骨髓抑制,但可恢復(fù),病人應(yīng)定期地檢測(cè)血常規(guī)。其他的常見的不良反應(yīng)為疲憊、便秘和頭痛、眩暈、呼吸短促、脫發(fā)、貧血、發(fā)熱、免疫力下降等。

詳見說(shuō)明書。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:詳見說(shuō)明書。兒童用藥:詳見說(shuō)明書。老年用藥:在其它兩項(xiàng)隨機(jī)研究(晚期腎細(xì)胞癌和晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤)中發(fā)現(xiàn),老年患者與相 對(duì)年輕患者之間的療效總體上并無(wú)差異。在晚期腎細(xì)胞癌隨機(jī)研宄中,本品治療患者41%為≥65歲,其中7%為≥75歲。在晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤隨機(jī)研宄中,本品治療患者30%為≥65歲,其中7%為≥75歲。其它臨床試驗(yàn)中也未見老年患者與相對(duì)年輕患者之間存在療效差異,但不能排除某些老 年個(gè)體有較高的敏感性(參見【藥代動(dòng)力學(xué)】)。在老年患者中不需進(jìn)行劑量調(diào)整,但建議密切監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)并適當(dāng)?shù)貏┝空{(diào)整(參見 【藥代動(dòng)力學(xué)】)。

成分

多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤或間變性星形細(xì)胞瘤。

依維莫司適用于治療以下患者:既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌成人患者。不可切除的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性的、分化良好的(中度分化或高度分化)進(jìn)展期胰腺神經(jīng) 內(nèi)分泌瘤成人患者。需要治療干預(yù)但不適于手術(shù)切除的結(jié)節(jié)性硬化癥(TSC)相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞 瘤(SEGA)成人和兒童患者。本品的有效性主要通過可持續(xù)的客觀緩解(即SEGA腫瘤 體積的縮小)來(lái)證明。尚未證明結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤的患者能 否獲得疾病相關(guān)癥狀改善和總生存期延長(zhǎng)。

藥理作用

注意事項(xiàng)

在治療期間,第22天(首次給藥后的21天)或其后48小時(shí)內(nèi)檢測(cè)病人的全血數(shù),之后每星期測(cè)定一次,直到測(cè)得的絕對(duì)中性粒細(xì)胞數(shù)(ANC)≥1.5×109/L,血小板數(shù)≥100×109/L時(shí),再進(jìn)行下一周期的治療。在任意治療周期內(nèi),如果測(cè)得的絕對(duì)中性粒細(xì)胞數(shù)(ANC)

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用;2. 避免與CYP3A4強(qiáng)抑制劑或誘導(dǎo)劑合用;3. 定期監(jiān)測(cè)肝功能和血常規(guī);4. 高血壓患者慎用;5. 避免強(qiáng)烈陽(yáng)光或紫外線照射。

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