利伐沙班片

瑞舒伐他汀鈣片

主要成份：利伐沙班 化學名稱：5-氯-氮-({(5S)-2-氧-3-[4-（3-氧-4-嗎啉基）苯基]-1,3-唑烷-5-基}甲基)-2-噻吩-羧酰胺 分子式：C19H18ClN3O5S 分子量：435.89

本品活性成份為瑞舒伐他汀鈣。

浙江金華康恩貝生物制藥有限公司

國藥準字H20213184

國藥準字J20170008

預防非瓣膜性房顫患者的卒中和體循環(huán)栓塞、治療和預防深靜脈血栓形成和肺栓塞、預防髖關節(jié)或膝關節(jié)置換術后患者深靜脈血栓和肺栓塞。

本品適用于經飲食控制和其它非藥物治療(如:運動治療、減輕體重)仍不能適當控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥(Ⅱa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(Ⅱb型)。本品也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者，作為飲食控制和其它降脂措施(如LDL去除療法)的輔助治療，或在這些方法不適用時使用。

成人患者：預防非瓣膜性房顫患者的卒中和非中樞神經系統(tǒng)栓塞，每日一次，每次20mg。若存在出血風險，可減至15mg。治療深靜脈血栓和肺栓塞，初始劑量15mg，每日兩次，持續(xù)3周，之后維持劑量20mg，每日一次。

在治療開始前，應給予患者標準的降膽固醇飲食控制，并在治療期間保持飲食控制。本品的使用應遵循個體化原則，綜合考慮患者個體的膽固醇水平、預期的心血管危險性以及發(fā)生不良反應的潛在危險性?？诜?。本品常用起始劑量為5mg，一日一次。起始劑量的選擇應綜合考慮患者個體的膽固醇水平、預期的心血管危險性以及發(fā)生不良反應的潛在危險性。對于那些需要更強效地降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的患者可以考慮10mg一日一次作為起始劑量，該劑量能控制大多數(shù)患者的血脂水平。如有必要，可在治療4周后調整劑量至高一級的劑量水平。本品每日最大劑量為20mg。本品可在一天中任何時候給藥，可在進食或空腹時服用。腎功能不全患者用藥：輕度和中度腎功能損害的患者無需調整劑量。重度腎功能損害的患者禁用本品的所有劑量。肝功能損害患者用藥：在Child-Pugh評分不高于7的受試者，瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh評分8和9的受試者，觀察到全身暴露量的升高。在這些患者，應考慮對腎功能的評估。沒有在Child-Pugh評分超過9的患者中使用本品的經驗。本品禁用于患有活動性肝病的患者。人種：已觀察到亞洲人受試者的全身暴

出血、瘀傷、頭痛、惡心、背痛、肌肉骨骼疼痛、關節(jié)痛、腹瀉、消化不良。

本品所見的不良反應通常是輕度的和短暫性的。在國外對照臨床試驗中，因不良事件而退出試驗的患者不到4%。不良事件的頻率按如下次序排列：常見(發(fā)生率＞1/100，＜1/10)；少見(＞1/1000，＜1/100)；罕見(＞1/10000，＜1/1000)；極罕見(＜1/10000)。免疫系統(tǒng)異常罕見：過敏反應，包括血管神經性水腫。神經系統(tǒng)異常常見：頭痛、頭暈胃腸道異常常見：便秘、惡心、腹痛皮膚和皮下組織異常少見：瘙癢、皮疹和蕁麻疹骨骼肌、關節(jié)和骨骼異常常見：肌痛罕見：肌病和橫紋肌溶解全身異常常見：無力同其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣，本品的不良反應發(fā)生率有隨劑量增加而增加的趨勢。對腎臟的影響：在接受本品的患者中觀察到蛋白尿(試紙法檢測)，蛋白大多數(shù)來源于腎小管。約1%的患者在10mg和20mg治療期間的某些時段，蛋白尿從無或微量升高至++或更多，在接受40mg治療的患者中，這個比例約為3%。在20mg劑量治療中，觀察到蛋白尿從無或微量升高至+的輕度升高。在大多數(shù)病例，繼續(xù)治療后蛋白尿自動減少或消失。詳見內包裝說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品在兒童的安全性和有效性尚未建立。兒科使用的經驗局限于少數(shù)（年齡≥8歲）純合子家族性高膽固醇血癥的患兒。因此，不建議兒科使用本品。兒童用藥：本品在兒童的安全性和有效性尚未建立。兒科使用的經驗局限于少數(shù)（年齡≥8歲）純合子家族性高膽固醇血癥的患兒。因此，不建議兒科使用本品。老年用藥：無需調整劑量。

預防非瓣膜性房顫患者的卒中和體循環(huán)栓塞、治療和預防深靜脈血栓形成和肺栓塞、預防髖關節(jié)或膝關節(jié)置換術后患者深靜脈血栓和肺栓塞。

本品適用于經飲食控制和其它非藥物治療(如:運動治療、減輕體重)仍不能適當控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥(Ⅱa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(Ⅱb型)。本品也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者，作為飲食控制和其它降脂措施(如LDL去除療法)的輔助治療，或在這些方法不適用時使用。

成人患者：預防非瓣膜性房顫患者的卒中和非中樞神經系統(tǒng)栓塞，每日一次，每次20mg。若存在出血風險，可減至15mg。治療深靜脈血栓和肺栓塞，初始劑量15mg，每日兩次，持續(xù)3周，之后維持劑量20mg，每日一次。

對腎臟的作用：在高劑量特別是40mg治療的患者中，觀察到蛋白尿（試紙法檢測），蛋白大多數(shù)來源于腎小管，在大多數(shù)病例，蛋白尿是短暫的或斷斷續(xù)續(xù)的。 蛋白尿未被認為是急性或進展性腎病的前兆（見“不良反應”）。 對骨骼肌的作用：在接受本品各種劑量治療的患者中均有對骨骼肌產生影響的報道，如肌痛、肌病，以及罕見的橫紋肌溶解，特別是在使用劑量大于20 mg的患者中。依折麥布與HMG-CoA還原酶抑制劑合用時有極罕見的橫紋肌溶解癥的報告。不排除藥效的相互影響，這些藥物合用時應慎重。 肌酸激酶檢測：不應在劇烈運動后或存在引起CK升高的似是而非的因素時檢測肌酸激酶（CK），這樣會混淆對結果的解釋。若CK基礎值明顯升高（]5×ULN），應在5～7天內再進行檢測確認。若重復檢測確認患者CK基礎值]5×ULN，則不可以開始治療。 治療前：和其它HMG－CoA還原酶抑制劑一樣，有肌病/橫紋肌溶解癥易患因素的患者使用本品時應慎重。詳見內包裝說明書。