H二甲雙胍恩格列凈片(I)

鹽酸二甲雙胍緩釋片

本品為復方制劑，主要成分為鹽酸二甲雙胍和恩格列凈。 鹽酸二甲雙胍 化學名稱：1,1-二甲基雙胍鹽酸鹽 分子式：C4H11N5?HCl 分子量：165.63 恩格列凈 化學名稱：（1S）-1,5-無水-1-C-[4-氯-3-[[4-[[（3S）-四氫-3-呋喃基]氧基]苯基]甲基]苯基]-D-葡糖醇 分子式：C23H27ClO7 分子量：450.91

本品主要成份為鹽酸二甲雙胍。化學名稱：1，1-二甲基雙胍鹽酸鹽。分子式：C4H11N5·HCl分子量：165.63

杭州中美華東制藥有限公司

默克制藥（江蘇）有限公司

國藥準字H20213448

國藥準字J20171052

2型糖尿病、改善血糖控制、降低糖化血紅蛋白、減輕體重。

1.本品作為單獨治療，建議聯合飲食和運動療法，達到控制2型糖尿病血糖作用。2.本品可以與磷脲類藥物和胰島素聯合使用，以控制成人血糖。

成人初始劑量為每日一次，每次一片（含二甲雙胍500mg和恩格列凈12.5mg）。根據血糖控制情況，可增加至每日兩次，每次一片。最大劑量為每日兩次，每次兩片。

口服，進食時或餐后服。開始用量通常為每日一次，一次2片(0.5g)，晚餐時服用，根據血糖和尿糖調整用量，每日最大劑量不超過8片(2g)如果每日一次，每次8片(2g)不能達到滿意療效，可改為每日二次，每次4片(1g)。

恩格列凈可能引起低血糖、尿路感染、生殖器感染、低血壓、脫水、酮癥酸中毒等副作用。

部分病人口服本品后有胃腸道不適，如惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、便秘、腹脹、消化不良、胃灼熱，以及頭暈、頭痛、流感樣癥狀、味覺異常、肌肉疼痛、低血壓、心悸、潮紅、寒戰、胸部不適、皮疹、乏力、疲倦等。

孕婦及哺乳期：目前尚未在孕婦進行充分、嚴格對照的臨床研究，本品在孕婦使用的療效和安全性尚不明確，因此孕婦禁用本品。鹽酸二甲雙胍可通過乳汁排泄，因此，哺乳期婦女如必須使用，應停止授乳。 兒童：本品在兒童中臨床安全性和有效性尚未證實。 老人：老年患者隨著年齡的增大，腎功能會出現生理性的減退，因此需注意劑量的選擇及定期檢查腎功能。通常對老年患者不應接受最大劑量的本品治療。對80歲以上的老年患者不應使用本品，除非其肌酐清除率顯示其腎功能確實沒有降低。

2型糖尿病、改善血糖控制、降低糖化血紅蛋白、減輕體重。

1.本品作為單獨治療，建議聯合飲食和運動療法，達到控制2型糖尿病血糖作用。2.本品可以與磷脲類藥物和胰島素聯合使用，以控制成人血糖。

成人初始劑量為每日一次，每次一片（含二甲雙胍500mg和恩格列凈12.5mg）。根據血糖控制情況，可增加至每日兩次，每次一片。最大劑量為每日兩次，每次兩片。

1. 在使用鹽酸二甲雙胍的病人中，由于鹽酸二甲雙胍的累積有可能發生乳酸性酸中毒，這是一種罕見而嚴重的代謝性并發癥，一旦發生，則會導致生命危險，因此對服用本品的患者，應進行腎功能監測和給藥以最低有效用量為標準，從而顯著降低乳酸性酸中毒的發生風險。 2. 本品禁止嚼碎口服，應整片吞服，并在進食時或餐后服用。 3. 當患者需要進行放射性研究而使用靜脈注射碘化造影劑時，患者應暫時停止服用本品，因為這可能導致急性腎功能改變。 4. 本品與磺脲類藥物合用時，可引起低血糖，應監測患者血糖情況。 5. 本品與胰島素合用會增強降血糖作用，故應調整劑量。 6. 應定期監測血糖、糖化血紅蛋白、尿糖、尿酮體情況。 7. 部分病人發現在臨床無癥狀的情況下，維生素B12的水平低于正常值，這可能是鹽酸二甲雙胍干擾了維生素B12的吸收，可能導致貧血，雖然可能性很小，但仍建議監測血象，患者至少每年檢查一次血液學參數。 8. 本品與乙醇同服時會增強鹽酸二甲雙胍對乳酸代謝的影響，易致乳酸性酸中毒發生，因此，服用本品時應盡量避免飲酒。 9. 發生皮疹等過敏性反應者應停止使用本品。 10.本