H二甲雙胍恩格列凈片(I)

絳兮(二甲雙胍格列本脲片(Ⅰ))

本品為復方制劑，主要成分為鹽酸二甲雙胍和恩格列凈。 鹽酸二甲雙胍 化學名稱：1,1-二甲基雙胍鹽酸鹽 分子式：C4H11N5?HCl 分子量：165.63 恩格列凈 化學名稱：（1S）-1,5-無水-1-C-[4-氯-3-[[4-[[（3S）-四氫-3-呋喃基]氧基]苯基]甲基]苯基]-D-葡糖醇 分子式：C23H27ClO7 分子量：450.91

本品為復方制劑，其組分為每片含格列本脲1.25mg，鹽酸二甲雙胍250mg。

杭州中美華東制藥有限公司

山東好當家海森藥業有限公司

國藥準字H20213448

國藥準字H20050884

2型糖尿病、改善血糖控制、降低糖化血紅蛋白、減輕體重。

對于飲食控制和運動加服二甲雙胍或磺酰脲類藥物，未能滿意控制血糖水平的Ⅱ型糖尿病患者，可作為二線治療藥物。

成人初始劑量為每日一次，每次一片（含二甲雙胍500mg和恩格列凈12.5mg）。根據血糖控制情況，可增加至每日兩次，每次一片。最大劑量為每日兩次，每次兩片。

口服，就餐時服用。1.用于初始治療：推薦開始劑量為每天一次，每次1片(1.25mg/250mg)；對于基礎HbAlc＞9％或FPG＞200mg/dl的病人，推薦開始劑量為每天二次，每次1片(1.25mg/250mg)。劑量增加應為每兩周一次，每次增加1片(1.25mg/250mg)，直至達到對病人高血糖良好控制的最低劑量。一日最大劑量不超過8片(10mg/2000mg)。2.用于二線治療：推薦開始劑量為一日兩次，一次2片(2.5mg/500mg)。但是，對于以前服用過格列本脲或/和二甲雙胍的病人，本藥的首次劑量不應超過以前服用的格列本脲或/和二甲雙胍的劑量，以避免發生低血糖。劑量增加應為每兩周一次，每次增加不超過2片(2.5mg/500mg)，直至達到對病人高血糖良好控制的最低劑量。一日最大劑量不超過8片(10mg/2000mg)。

恩格列凈可能引起低血糖、尿路感染、生殖器感染、低血壓、脫水、酮癥酸中毒等副作用。

以下患者禁用：1.己知的對二甲雙胍或格列本脲過敏者。2.胰島素依賴型糖尿病人。3.糖尿病伴有急慢性代謝性酸中毒包括糖尿病酮癥酸中毒、肝腎功能不全、心功能不全、急性心肌梗塞、甲狀腺疾患、嚴重感染和外傷、重大手術以及臨床有低血壓和缺氧情況的患者。4.哺乳期婦女及孕婦。

2型糖尿病、改善血糖控制、降低糖化血紅蛋白、減輕體重。

對于飲食控制和運動加服二甲雙胍或磺酰脲類藥物，未能滿意控制血糖水平的Ⅱ型糖尿病患者，可作為二線治療藥物。

1.低血糖反應：本品含有磺酰脲類藥物，所有磺酰脲類藥物都有可能導致嚴重的低血糖。2.胃腸道反應：食欲不振、惡心、嘔吐、上腹脹滿、腹痛、胃灼熱感、口中金屬味、黃疸、肝功能損害等。3.皮膚反應：皮膚過敏如瘙癢、紅斑、蕁麻疹、丘疹、光過敏等。4.血液系統：粒細胞減少、血小板減少癥、溶血性貧血、再生障礙性貧血等。5.其他反應：關節痛、肌肉痛、血管炎、甲狀腺功能低下、頭暈、乏力、疲倦、體重減輕等。

成人初始劑量為每日一次，每次一片（含二甲雙胍500mg和恩格列凈12.5mg）。根據血糖控制情況，可增加至每日兩次，每次一片。最大劑量為每日兩次，每次兩片。

1.本品能產生低血糖或低血糖癥狀。因此，應注意避免低血糖的發生。低血糖的危險性會因攝入熱量不足、劇烈運動或交叉使用降血糖藥而增加。腎和肝功能不全者會增高格列本脲和二甲雙胍的藥物濃度，對肝功能不全者會降低糖異生作用，這均會提高低血糖的危險性。老年人、衰弱和營養不良的病人以及腎上腺垂體功能不全者、酒精中毒患者特別容易產生低血糖癥，低血糖癥很難在服用β-腎上腺抑制劑的人群中發現。2.據報道，本品可增加血管疾病的死亡危險，須特別注意。3.在治療期間，由于鹽酸二甲雙胍在體內蓄積，可能發生乳酸酸中毒，雖然發生率很低，但很危急。因此，在服用期間，患者出現肌痛、呼吸困難、嗜睡、體溫過低、血壓下降以及心律不齊等表現時，應警惕乳酸酸中毒的發生。4.用藥期間應定期測血糖、尿糖、尿酮體、尿蛋白和肝腎功能，并進行眼科檢查等。5.限制熱量、減輕體重和增加運動均有助于提高胰島素的敏感性，因而其不僅是Ⅱ型糖尿病的基本治療，且可有效地保持藥物療效。6.發生皮疹等過敏反應時應停藥。7.在服藥期間應避免飲酒。8.老年人、衰弱和營養不良的病人應慎用本品，注意選擇合適的初始劑量和維持劑量，以免發生低血糖。9.與某些經腎小管排泄的藥同時服用時，可干擾和影響二甲雙胍的分布，應引起注意。10.在進行血管造影等檢查時，可能會導致急性腎功能改變，需暫停服用本品48小時，待腎功能檢查顯示正常后，重新使用。ll.手術期間(飲食與液體攝入不受限制的小手術除外)，應暫停服藥。12.服藥期間出現任何的心血管意外，均應停止服藥。13.長期服用本品的患者，可能會影響血清維生素Bl2水平。