鹽酸西布曲明膠囊

孚來迪(瑞格列奈片)

本品主要成份為：鹽酸西布曲明。 其化學名稱為：(±)N-{1-[1-(4-氯苯基)環丁基]-3-甲基丁基}-N,N-二甲胺鹽酸鹽一水合物。 分子式：C12H26ClN·HCl·H2O 分子量：334.33

主要組成成分瑞格列奈。

太極集團重慶涪陵制藥廠有限公司

江蘇豪森藥業集團有限公司

國藥準字H20000364

國藥準字H20103638

肥胖癥、超重、體重管理、控制體重、減肥、減輕體重。

用于飲食控制、降低體重及運動鍛煉不能有效控制高血糖的Ⅱ型糖尿病（非胰島素依賴性）患者。瑞格列奈片可與二甲雙胍合用。與各自單獨使用相比，二者合用對控制血糖有協同作用。

成人推薦劑量為10mg，每日兩次，餐前半小時服用。

瑞格列奈片應在主餐前服用（即餐前服用）。在口服瑞格列奈片30分鐘內即出現促胰島素分泌反應。通常在餐前15分鐘內服用本藥。服藥時間也可掌握在餐前0~30分鐘內。請遵醫囑服用瑞格列奈片。劑量因人而異，以個人血糖而定。推薦起始劑量為0.5mg（1片），以后如需要可每周或每兩周作調整。接受其它口服降血糖藥治療的病人可直接轉用瑞格列奈片治療。其推薦起始劑量為0.5mg（1片）。最大的推薦單次劑量為4mg(8片)，進餐時服用。但最大日劑量不應超過16mg（32片）。對于衰弱和營養不良的患者，應謹慎調整劑量。如果與二甲雙胍合用，應減少瑞格列奈片的劑量。盡管瑞格列奈主要由膽汁排泄，但腎功能不全的患者仍應慎用。

副作用包括口干、失眠、心悸、便秘、頭暈、惡心、頭痛等。

以下情況禁用：1.已知對瑞格列奈或本品中的任何賦型劑過敏的患者。2.Ⅰ型糖尿病患者（胰島素依賴型，IDDM），C-肽陰性糖尿病患者。3.伴隨或不伴昏迷的糖尿病酮癥酸中毒患者。4.妊娠或哺乳婦女。5.12歲以下兒童。6.嚴重腎功能或肝功能不全的患者。7.與CYP3A4抑制劑或誘導劑合并治療時。

肥胖癥、超重、體重管理、控制體重、減肥、減輕體重。

用于飲食控制、降低體重及運動鍛煉不能有效控制高血糖的Ⅱ型糖尿病（非胰島素依賴性）患者。瑞格列奈片可與二甲雙胍合用。與各自單獨使用相比，二者合用對控制血糖有協同作用。

同其它降血糖藥物一樣，服用瑞格列奈片可能發生以下不良反應：1.低血糖這些反應通常較輕微，通過給予碳水化合物較易糾正。若較嚴重，可輸入葡萄糖。2.視覺異常已知血糖水平的改變可導致暫時性的視覺異常，尤其是在治療開始時。只有極少數病例報告瑞格列奈片治療開始時發生上述的視覺異常，但在臨床試驗中沒有因此而停用瑞格列奈片的病例。3.胃腸道臨床試驗中有報告發生胃腸道反應，如腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐和便秘。同其它口服降血糖藥物相比，這些癥狀出現的頻率以及嚴重程度均無差別。4.肝臟酶系統個別病例報告用瑞格列奈片治療期間肝功酶指標升高。多數病例為輕度和暫時性，因肝功能酶指標升高而停止治療的病人極少。5.過敏反應可發生皮膚過敏反應，如瘙癢、發紅、蕁麻疹。由于化學結構不同，沒有理由懷疑可能發生與磺脲類藥物之間的交叉過敏反應。

成人推薦劑量為10mg，每日兩次，餐前半小時服用。

1.妊娠期和哺乳期用藥尚未在懷孕期或哺乳期婦女中進行研究。因此懷孕期和哺乳期婦女禁用瑞格列奈片。2.同其它大多數口服促胰島素分泌降血糖藥物一樣，瑞格列奈片也可致低血糖。3.與二甲雙胍合用會增加發生低血糖的危險性。如果合并用藥后仍發生持續高血糖，則不能再用口服降血糖藥控制血糖，而需改用胰島素治療。4.在發生應激反應時，如發燒、外傷、感染或手術，可能會出現高血糖。5.瑞格列奈片尚未在肝功能不全的患者中進行過研究。也未在18歲以下或75歲以上的患者中進行過研究。6.與其它口服降血糖藥一樣，患者必須慎用以避免開車時發生低血糖。