縮宮素注射液

來(lái)曲唑片

本品主要成份為縮宮素。每100ml中含三氯叔丁醇0.2g。 輔料名稱：三氯叔丁醇、注射用水。

本品主要成份為來(lái)曲唑。

上海第一生化藥業(yè)有限公司

浙江海正藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H31020862

國(guó)藥準(zhǔn)字H20133109

引產(chǎn)后子宮出血產(chǎn)，催產(chǎn)后子宮出血，產(chǎn)后子宮出血，流產(chǎn)后子宮出血，胎死宮內(nèi)

對(duì)絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽(yáng)性或受體狀態(tài)不明。對(duì)已經(jīng)接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽(yáng)性或受體狀態(tài)不明。治療絕經(jīng)后、雌激素受體陽(yáng)性孕激素受體陽(yáng)性或受體狀態(tài)不明的晚期乳腺癌患者，這些患者應(yīng)為自然絕經(jīng)或人工誘導(dǎo)絕經(jīng)。

(1)引產(chǎn)或催產(chǎn)靜脈滴注，一次2.5-5單位，用氯化鈉注射液稀釋至每1ml中含有0.01單位。靜滴開(kāi)始時(shí)每分鐘不超過(guò)0.001-0.002單位，每15-30分鐘增加0.001-0.002單位，至達(dá)到宮縮與正常分娩期相似，最快每分鐘不超過(guò)0.02單位．通常為每分鐘0.002-0.005單位。(2)控制產(chǎn)后出血每分鐘靜滴0.02-0.04單位，胎盤(pán)排出后可肌內(nèi)注射5-10單位。

本品的推薦劑量為2.5mg，每日一次。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

骨盆過(guò)窄，產(chǎn)道受阻，明顯頭盆不稱及胎位異常，有剖腹產(chǎn)史，子宮肌瘤剔除術(shù)史者及臍帶先露或脫垂、前置胎盤(pán)、胎兒窘迫、宮縮過(guò)強(qiáng)、子宮收縮乏力長(zhǎng)期用藥無(wú)效、產(chǎn)前出血（包括胎盤(pán)早剝）、多胎妊娠、子宮過(guò)大（包括羊水過(guò)多）、嚴(yán)重的妊娠高血壓綜合證。

本品在所有晚期乳腺癌患者一線治療和二線治療，以及早期患者輔助治療和接受他莫昔芬標(biāo)準(zhǔn)治療后的后續(xù)強(qiáng)化輔助治療試驗(yàn)中都顯示良好的安全性。約75%接受輔助治療(本品和他莫昔芬對(duì)照組，中位治療持續(xù)時(shí)間60個(gè)月)、80%接受后續(xù)強(qiáng)化輔助治療的患者(本品和安慰劑對(duì)照組，中位治療持續(xù)時(shí)間60個(gè)月)和三分之一接受本品治療的晚期轉(zhuǎn)移以及新輔助治療患者發(fā)生不良反應(yīng)。臨床研究中觀察到的不良反應(yīng)均為輕度到中度。大多數(shù)不良反應(yīng)是由雌激素缺乏所致。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥:用于催產(chǎn)時(shí)必須明確指征并在密切監(jiān)測(cè)下進(jìn)行，以免產(chǎn)婦和胎兒發(fā)生危險(xiǎn)。兒童用藥:未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。老人用藥:未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)兒童用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)

引產(chǎn)后子宮出血產(chǎn)，催產(chǎn)后子宮出血，產(chǎn)后子宮出血，流產(chǎn)后子宮出血，胎死宮內(nèi)

對(duì)絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽(yáng)性或受體狀態(tài)不明。對(duì)已經(jīng)接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽(yáng)性或受體狀態(tài)不明。治療絕經(jīng)后、雌激素受體陽(yáng)性孕激素受體陽(yáng)性或受體狀態(tài)不明的晚期乳腺癌患者，這些患者應(yīng)為自然絕經(jīng)或人工誘導(dǎo)絕經(jīng)。

本品為多肽類激素子宮收縮藥。①刺激子宮平滑肌收縮，模擬正常分娩的子宮收縮作用，導(dǎo)致子宮頸擴(kuò)張。子宮對(duì)縮宮素的反應(yīng)在妊娠過(guò)程中逐漸增加，足月時(shí)達(dá)高峰。②刺激乳腺的平滑肌收縮，有助于乳汁自乳房排出，但并不增加乳腺的乳汁分泌量。

(1)下列情況應(yīng)慎用：心臟病、臨界性頭盆不稱、曾有宮腔內(nèi)感染史，宮頸曾經(jīng)手術(shù)治療、宮頸癌、早產(chǎn)、胎頭未銜接、孕婦年齡已超過(guò)35歲者，用藥時(shí)應(yīng)警惕胎兒異常及子宮破裂的可能。(2)骶管阻滯時(shí)用縮宮素，可發(fā)生嚴(yán)重的高血壓，甚至腦血管破裂。(3)用藥前及用藥時(shí)需檢查及監(jiān)護(hù)：①子宮收縮的頻率、持續(xù)時(shí)間及強(qiáng)度；②孕婦脈搏及血壓：③胎兒心率；④靜止期間子宮肌張力；⑤胎兒成熟度；骨盆大小及胎先露下降情況；⑦出入液量的平衡(尤其是長(zhǎng)時(shí)間使用者)。

1.本品應(yīng)用于絕經(jīng)后婦女，如孕婦需使用本品，應(yīng)注意本品對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)（動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明本品具有胚胎毒性）。 2.少數(shù)患者出現(xiàn)肝臟生化指標(biāo)異常，而與肝轉(zhuǎn)移無(wú)關(guān)。 3.特殊的群體： 少兒、老人和人種： 在研究群體中（成人35歲至80歲以上），年齡不同未見(jiàn)藥物動(dòng)力學(xué)參數(shù)變化。 來(lái)曲唑藥代動(dòng)力學(xué)在成人與兒童間的差別尚未研究。人種間的藥代動(dòng)力學(xué)差異也未研究。 腎功能不全者： 對(duì)腎功能不同的志愿者（24小時(shí)排除肌氨酸9～116ml/min）的研究，服用2.5mg單劑量來(lái)曲唑，腎功能的不同并未對(duì)藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)產(chǎn)生影響。另外，347例晚期乳腺癌病人，約半數(shù)服用2.5mg來(lái)曲唑，半數(shù)服用0.5mg來(lái)曲唑，腎功能損傷（肌氨酸酐排量：20～50ml/min）并不影響來(lái)曲唑的血藥濃度。 肝功能不全者： 對(duì)不同程度的肝功能障礙受試者（如肝硬化、Child-Pugh-Classification A and B）進(jìn)行的調(diào)查研究表明，中等肝功能障礙受試者的AUC比正常受試者高37%，但仍在無(wú)功能損傷受試者的AUC范圍之中。患者嚴(yán)重肝損傷的病人（Child-Pugh-Classification）尚未研究（見(jiàn)劑量和服法