滴寧(重組人干擾素α1b滴眼液)

替吉奧膠囊

本品主要成份：重組人干擾素α1b，來源于重組大腸桿菌。輔料：人白蛋白。

本品為復方制劑，主要成份為替加氟、吉美嘧啶、奧替拉西鉀。

長春長生基因藥業股份有限公司

山東新時代藥業有限公司

國藥準字S10970093

國藥準字H20080803

病毒性結膜炎，病毒性瞼皮炎，單純皰疹，帶狀皰疹，結膜炎，角膜炎，帶狀皰疹性角膜炎，鞏膜穿孔，鞏膜外層炎

不能切除的局部晚期或轉移性胃癌。

旋下瓶蓋，于結膜囊內滴本藥一滴，滴后閉眼1～2分鐘。急性炎癥期，每日滴用4～6次，隨病情好轉逐漸減為每日2～3次，基本痊愈后改為每日1次，繼續用藥一周后停藥。有多次復發史的單皰性角膜炎患者，每遇感冒﹑發燒或其他誘因，如疲勞，生活不規律可滴用本品，一日2次，連續三日，以預防復發。

替吉奧膠囊聯合順鉑用于治療不能切除的局部晚期或轉移性胃癌患者： 一般情況下，根據體表面積按照下表決定成人的首次劑量。用法為每日2次、早晚餐后口服，連續給藥28天，休息14天，為一個治療周期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。 體表面積（m2) 首次劑量（按替加氟計） ＜1.25 每次40mg 1.25-＜1.5 每次50mg 1.5 每次60mg 可根據患者情況增減給藥量。每次給藥量按40mg、50mg、60mg、75mg四個劑量等級順序遞增或遞減。若未見本藥所導致的實驗室檢查（血常規、肝腎功能）異常和胃腸道癥狀等安全性問題，且醫師判斷有必要增量時，則可按照上述順序增加一個劑量等級，上限為75mg/次。如需減量，則按照劑量等級遞減，卜限為40mg/次。連續口服21天、休息14天，給藥第8天靜脈滴注順鉑60mg/m2，為一個治療周期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。 用法用量的注意事項： 可根據患者情況，參照下述標準增減給藥量，每個周期內增量不得超過一個劑量

過敏體質者慎用。

1. 國外臨床試驗： 聯合治療 在日本進行的以晚期胃癌患者為對象、比較替吉奧腔囊單藥（連續28天口服替吉奧膠囊40-60mg/次，每日2次，休息14天）和替吉奧膠囊聯合順鉑（連續21天口服替吉奧膠囊40-60mg/次，每日2次，第8天時給予60mg/m2順鉑）治療的多中心Ⅲ期隨機對照試驗，298例可評估不良反應的患者的主要不良反應如下表所示。 非小細胞肺癌聯合化療（連續21天口服替吉奧膠囊，第8天時給予60mg/m2順鉑）的晚Ⅱ期臨床試驗發現，可評價不良反應的55例患者均發生不良反應，其主要不良反應如下表所示。 （#）4：按美國癌癥研究所常見毒性判定標準分級。 單藥治療 在可評估不良反應的578例患者中（不包括下述既往接受過治療的乳腺癌，胰腺癌和膽管癌患者），不良反應發生率為87.2%（504例）。與其它類型腫瘤相比，既住接受過紫杉醇治療的不能手術或復發的乳腺癌、乳腺癌和膽管癌患者的不良反應發生率較高，分別為96.4%、98.3%和94.9%。胰腺癌患者不良反應發生率較高，食欲減退、惡心、嘔吐和腹瀉等胃腸道反應尤為明顯。單藥使

孕婦及哺乳期婦女用藥:本品未進行該項實驗且無可靠參考文獻。兒童用藥:本品未進行該項實驗且無可靠參考文獻。老人用藥:本品未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠或可能妊娠的婦女禁用替吉奧膠囊。[妊娠婦女服用UFT后曾發生新生兒畸形。另外，動物試驗也曾發現致畸作用(妊娠大鼠和家兔連續口服替吉奧膠囊(相當于加氟7mg/kg和1.5mg/kg)發現胎兒內臟異常、骨骼異常和骨化延遲)]。 哺乳期婦女服用替吉奧膠囊時應停止哺乳［尚無臨床資料,但動物(大鼠)試驗發現替吉奧膠囊可經乳汁排泄]。（詳見說明書）兒童用藥：低體重出生兒、新生兒、嬰兒、幼兒和兒童使用替吉奧膠囊的安全性尚未得到驗證［尚無臨床資料。如兒童必須使用替吉奧膠囊，須考慮其對性腺的影響，特別注意不良反應的發生]。老年用藥：由于老年人的生理功能下降，須慎重使用本藥。

病毒性結膜炎，病毒性瞼皮炎，單純皰疹，帶狀皰疹，結膜炎，角膜炎，帶狀皰疹性角膜炎，鞏膜穿孔，鞏膜外層炎

不能切除的局部晚期或轉移性胃癌。

本品具有廣泛的抗病毒及免疫調節功能。干擾素與細胞表面受體結合，誘導細胞產生多種抗病毒蛋白，從而抑制病毒在細胞內的復制；可通過調節免疫功能增強巨噬細胞、淋巴細胞對靶細胞的特異細胞毒作用，有效的遏制病毒侵襲和感染的發生；(增強自然殺傷細胞活性，抑制腫瘤細胞生長，清除早期惡變細胞等)。急性毒性試驗：小白鼠尾靜脈注射人用量3倍(按體重計算)的本品，無急性毒性反應。長期毒性試驗：狗注射人用劑量5.6倍和28倍；大白鼠注射人用劑量的5.6倍、28倍和140倍(均按體重計算)，分別連續注射3個月和6個月，動物全部存

1.使用前檢查包裝容器，標簽，外觀，有效期是否符合要求。2.本品為微黃色液體，如遇有渾濁，異物等異常現象，則不宜使用。3.滴藥時注意藥物及藥瓶不要觸及眼部，以防污染藥物。4.啟用后，最多可使用4周。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全患者應在醫生指導下使用；3. 服藥期間應定期檢查血常規和肝腎功能；4. 出現嚴重不良反應時應立即停藥并就醫。