滴寧(重組人干擾素α1b滴眼液)

鹽酸埃克替尼片

本品主要成份：重組人干擾素α1b，來源于重組大腸桿菌。輔料：人白蛋白。

鹽酸埃克替

長春長生基因藥業(yè)股份有限公司

貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字S10970093

國藥準(zhǔn)字H20110061

病毒性結(jié)膜炎，病毒性瞼皮炎，單純皰疹，帶狀皰疹，結(jié)膜炎，角膜炎，帶狀皰疹性角膜炎，鞏膜穿孔，鞏膜外層炎

僅限于晚期非小細(xì)胞肺癌二線治療。

旋下瓶蓋，于結(jié)膜囊內(nèi)滴本藥一滴，滴后閉眼1～2分鐘。急性炎癥期，每日滴用4～6次，隨病情好轉(zhuǎn)逐漸減為每日2～3次，基本痊愈后改為每日1次，繼續(xù)用藥一周后停藥。有多次復(fù)發(fā)史的單皰性角膜炎患者，每遇感冒﹑發(fā)燒或其他誘因，如疲勞，生活不規(guī)律可滴用本品，一日2次，連續(xù)三日，以預(yù)防復(fù)發(fā)。

本品的推薦劑量為每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或與食物同服，高熱量...

過敏體質(zhì)者慎用。

埃克替尼的安全性評估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究數(shù)據(jù)，包括224例接受125MG每天三次劑量的治療。總體上埃克替尼耐受性良好。III期臨床試驗（ICOGEN）最 常見不良反應(yīng)為皮疹（39.5%）、腹瀉（18.5%）和氨基轉(zhuǎn)移酶升高（8.0%），絕大多數(shù)為I～I(xiàn)I級，一般見于服藥后1-3周內(nèi)，通常是可逆性 的，無需特殊處理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN試驗中報道的發(fā)生率≥1%的不良反應(yīng)。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼組均未觀察到間質(zhì)性肺病（ILD）的不良反應(yīng)。在埃克替尼的I期臨床研究中出現(xiàn)2例疑似ILD患者，其中1例經(jīng) 進(jìn)一步病理檢查后，排除了ILD并確認(rèn)為疾病進(jìn)展，與研究藥物無關(guān)；另一例因為缺乏病理檢查結(jié)果，未能確認(rèn)最終結(jié)論。

孕婦及哺乳期婦女用藥:本品未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。兒童用藥:本品未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。老人用藥:本品未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。

病毒性結(jié)膜炎，病毒性瞼皮炎，單純皰疹，帶狀皰疹，結(jié)膜炎，角膜炎，帶狀皰疹性角膜炎，鞏膜穿孔，鞏膜外層炎

僅限于晚期非小細(xì)胞肺癌二線治療。

本品具有廣泛的抗病毒及免疫調(diào)節(jié)功能。干擾素與細(xì)胞表面受體結(jié)合，誘導(dǎo)細(xì)胞產(chǎn)生多種抗病毒蛋白，從而抑制病毒在細(xì)胞內(nèi)的復(fù)制；可通過調(diào)節(jié)免疫功能增強(qiáng)巨噬細(xì)胞、淋巴細(xì)胞對靶細(xì)胞的特異細(xì)胞毒作用，有效的遏制病毒侵襲和感染的發(fā)生；(增強(qiáng)自然殺傷細(xì)胞活性，抑制腫瘤細(xì)胞生長，清除早期惡變細(xì)胞等)。急性毒性試驗：小白鼠尾靜脈注射人用量3倍(按體重計算)的本品，無急性毒性反應(yīng)。長期毒性試驗：狗注射人用劑量5.6倍和28倍；大白鼠注射人用劑量的5.6倍、28倍和140倍(均按體重計算)，分別連續(xù)注射3個月和6個月，動物全部存

1.使用前檢查包裝容器，標(biāo)簽，外觀，有效期是否符合要求。2.本品為微黃色液體，如遇有渾濁，異物等異常現(xiàn)象，則不宜使用。3.滴藥時注意藥物及藥瓶不要觸及眼部，以防污染藥物。4.啟用后，最多可使用4周。

1、據(jù)文獻(xiàn)報道，接受吉非替尼和厄洛替尼治療的東方人群間質(zhì)性肺病（ILD）發(fā)生率分別為2-3%和1-2%。在ICOGEN臨床研究中未觀察到發(fā)生間質(zhì) 性肺病。間質(zhì)性肺病患者通常出現(xiàn)急性呼吸困難，伴有咳嗽、低熱、呼吸道不適和動脈血氧不飽和等。短期內(nèi)該癥狀可發(fā)展得很嚴(yán)重，并致患者死亡。放射學(xué)檢查常 顯示肺浸潤或間質(zhì)有毛玻璃樣陰影。 經(jīng)治醫(yī)生治療期間應(yīng)密切監(jiān)測間質(zhì)性肺病發(fā)生的跡象，如果患者出現(xiàn)新的急性發(fā)作或進(jìn)行性加重的呼吸困難、咳嗽，應(yīng)中斷本品治療，立即進(jìn)行相關(guān)檢查。當(dāng)證實有間質(zhì)性肺病時，應(yīng)停止用藥，并對患者進(jìn)行相應(yīng)的治療。 文獻(xiàn)報道，出現(xiàn)間質(zhì)性肺病的高風(fēng)險因素包括：吸煙、較差的體力狀態(tài)（PS≥2）、在CT掃描上正常肺組織覆蓋范圍≤50%、距非小細(xì)胞肺癌診斷時間較短 （ 6個月）、原有間質(zhì)性肺炎、年齡較大(≥ 55歲)、伴有心臟疾病。存在上述高風(fēng)險因素的患者使用本品治療時應(yīng)謹(jǐn)慎。