蘇肽生(注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子)

處方藥限工傷保險(xiǎn)

通用名稱：蘇肽生(注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子)

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字S20060023

功能主治：神經(jīng)癥，神經(jīng)官能癥，動(dòng)眼，滑車及外展神經(jīng)疾病，動(dòng)眼，滑車及外展神經(jīng)麻痹，周圍神經(jīng)損傷，周圍神經(jīng)損傷與周圍神經(jīng)病，如視神經(jīng)損傷，神經(jīng)離斷傷，正己烷中毒　顱腦外傷　急性腦血管病，腦萎,神經(jīng)損傷

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息	蘇肽生(注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子)	吉非替尼片
主要成分	本品活性成份為鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子(mNGF)，成品中舍5%甘露醇和1%人血白蛋白作保護(hù)劑。	本品主要成份為吉非替尼。輔料：乳糖、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸鎂、薄膜包衣預(yù)混劑(胃溶型)。薄膜包衣預(yù)混劑(胃溶型)組成為：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化鈦、黃氧化鐵、紅氧化鐵。
生產(chǎn)企業(yè)	舒泰神(北京)生物制藥股份有限公司	湖南科倫制藥有限公司
批準(zhǔn)文號(hào)	國(guó)藥準(zhǔn)字S20060023	國(guó)藥準(zhǔn)字H20193362
說(shuō)明
作用與功效	神經(jīng)癥，神經(jīng)官能癥，動(dòng)眼，滑車及外展神經(jīng)疾病，動(dòng)眼，滑車及外展神經(jīng)麻痹，周圍神經(jīng)損傷，周圍神經(jīng)損傷與周圍神經(jīng)病，如視神經(jīng)損傷，神經(jīng)離斷傷，正己烷中毒　顱腦外傷　急性腦血管病，腦萎,神經(jīng)損傷	本品單藥適用于具有表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)。
用法用量	臨用前每瓶用2ml氯化鈉注射液(或滅菌注射用水)溶解。肌肉注射，每日30μg(一瓶)，一日1次，3～6周為一療程。	吉非替尼的推薦劑量為250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或與食物同服。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書。
副作用	對(duì)本品過(guò)敏者禁用。	安全性特征概述：來(lái)自ISELINTEREST和IPASS三項(xiàng)平期臨床試驗(yàn)(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次單藥治療的患者)的匯總數(shù)據(jù)集中，最常見(jiàn)(發(fā)生率20%以上)的藥物不良反應(yīng)(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(yīng)(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢)，一般見(jiàn)于服藥后的第一個(gè)月內(nèi)，通常是可逆性的。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書。
禁忌	孕婦及哺乳期婦女用藥:本品對(duì)神經(jīng)細(xì)胞有促進(jìn)生長(zhǎng)、發(fā)育的作用，建議孕婦及哺乳期婦女慎用。兒童用藥:兒童患者用藥的安全有效性尚未確立。老人用藥:兒童患者用藥的安全有效性尚未確立。	孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：目前尚無(wú)吉非替尼用于妊娠期女性的資料。在器官發(fā)生期給予可產(chǎn)生母體毒性劑量的吉非替尼：在大鼠中可觀察到成骨不全的發(fā)生率升高，在家免中可觀察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀察到畸型，僅在產(chǎn)生嚴(yán)重母體毒性的劑量下可在家免中觀察到畸型。在接受吉非替尼治療期間，要?jiǎng)窀嬗g女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治療期間，應(yīng)建議哺乳母親停止母乳喂養(yǎng)。目前尚無(wú)吉非替尼用于哺乳期女性的資料。尚不知吉非替尼或其代謝產(chǎn)物是否會(huì)分泌入人乳，但當(dāng)給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按體表面積計(jì)為臨床用藥劑量的0.2倍)，吉非替尼及某些代謝產(chǎn)物廣泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期間給予吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計(jì)為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量，可減少幼鼠的存活率。兒童用藥：目前尚無(wú)吉非替尼用于18歲以下兒童或青少年患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。老年用藥：臨床試驗(yàn)中在65歲及以上患者和65歲以下患者間未觀察到整體安全性差異。尚無(wú)充足信息評(píng)估年齡較大和較小患者間的有效性差異。無(wú)需根據(jù)患者年齡調(diào)整劑量。見(jiàn)【用法用量】。
成分	神經(jīng)癥，神經(jīng)官能癥，動(dòng)眼，滑車及外展神經(jīng)疾病，動(dòng)眼，滑車及外展神經(jīng)麻痹，周圍神經(jīng)損傷，周圍神經(jīng)損傷與周圍神經(jīng)病，如視神經(jīng)損傷，神經(jīng)離斷傷，正己烷中毒　顱腦外傷　急性腦血管病，腦萎,神經(jīng)損傷	本品單藥適用于具有表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)。
藥理作用	大鼠體內(nèi)試驗(yàn)結(jié)果表明：本品可改善由己二酮和丙烯酰胺造成的大鼠中毒性周圍神經(jīng)病所致的肢體運(yùn)動(dòng)功能障礙，縮短神經(jīng)-肌肉動(dòng)作電位潛伏期，并提高神經(jīng)-肌肉動(dòng)作電位幅度。組織病理學(xué)檢查結(jié)果表明，本品有減輕動(dòng)物脛神經(jīng)的髓鞘腫脹發(fā)生率和降低變性脛神經(jīng)纖維數(shù)量等作用。以上結(jié)果提示本品可能有促進(jìn)損傷神經(jīng)的恢復(fù)作用。
注意事項(xiàng)	1．過(guò)敏體質(zhì)者慎用。2．本品加注射用水振蕩后即可完全溶解，如有不溶的沉淀、混濁或絮狀物時(shí)不可使用。3．使用前應(yīng)仔細(xì)檢查藥瓶，如有裂縫或破損等異常情況時(shí)不可使用。4．用藥過(guò)程中，如有任何不適癥狀及時(shí)與醫(yī)生聯(lián)系詢問(wèn)。	1. 服藥期間避免同時(shí)使用CYP3A4強(qiáng)抑制劑或誘導(dǎo)劑；2. 監(jiān)測(cè)肝功能；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與食物同服；5. 出現(xiàn)嚴(yán)重皮疹或肝功能異常時(shí)需停藥。