首薈通便膠囊

蘭索拉唑片

何首烏、蘆薈、決明子、枸杞子、阿膠、人參、白術、枳實。每粒裝0.35g相當于飲片0.79g。

本品主要成份為蘭索拉唑。 ?化學名稱：2-[[[3-甲基-4-（2，2，2-三氟乙氧基）-2-吡啶基]甲基]-亞磺酰基]-1H-苯并咪唑。 ?分子式：C16H14F3N3O2S ?分子量：369.37

魯南厚普制藥有限公司

辰欣藥業股份有限公司

國藥準字Z20150041

國藥準字H20093366

養陰益氣，瀉濁通便。用于功能性便秘，中醫辨證屬氣陰兩虛兼毒邪內蘊證者，癥見便秘，腹脹，口燥咽干，神疲乏力，五心煩熱，舌質紅嫩或淡，舌苔白或白膩，脈沉細或滑數。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食道炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison綜合征）。

飯后溫開水送服。一次2粒，一日3次。療程為14天。

成人通常每日口服一次，一次30mg（1片）。十二指腸潰瘍患者需連續服用4～6周；...

可見輕度腹痛、腹瀉，減藥或停藥后可消失。

1.過敏反應：偶有皮疹、瘙癢等癥狀，如出現上述癥狀時請停止用藥。 2.血液系統：偶有貧血、白細胞減少，嗜酸球增多等癥狀，血小板減少之癥狀極少發生. 3.消化系統：偶有便秘，腹瀉，口渴，腹脹等癥狀。偶有GOT、GPT、ALP、LDH、γ-GTP上升等現象，所以須細心觀察，如有異常現象就應采取停藥等適當的處置。 4.精神神經系統：偶有頭痛、嗜睡等癥狀。失眠，頭暈等癥狀極少發生。 5.其他：偶有發熱，總膽固醇上升，尿酸上升等癥狀.

本品尚無用于兒童的經驗，兒童用藥安全性及有效性尚未確立。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.據文獻報道，蘭索拉唑在大鼠胎仔中的血藥濃度高于母鼠，對孕婦或有可能懷孕的婦女，只有預先判斷治療上的益處超過危險時，方可用藥。 2.據文獻報道，在動物試驗中拉索拉唑會轉移到乳汁中，所以不怕不適用于哺乳期婦女，如必須服藥時，應避免哺乳。 兒童用藥：對兒童用藥的安全性尚未被確立（小兒的臨床經驗極少）。 老年用藥：一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機能均會降低，用藥期間請注意觀察。

養陰益氣，瀉濁通便。用于功能性便秘，中醫辨證屬氣陰兩虛兼毒邪內蘊證者，癥見便秘，腹脹，口燥咽干，神疲乏力，五心煩熱，舌質紅嫩或淡，舌苔白或白膩，脈沉細或滑數。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食道炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison綜合征）。

非臨床藥效學試驗結果顯示，本品可促進正常小鼠小腸炭末推進，促進復方地芬諾酯所致便秘模型小鼠的小腸炭末推進和排便，促進正常大鼠小腸推進。

1.藥理作用： 本品為苯并咪唑類化合物，口服吸收后轉移至胃黏膜，在酸性條件下轉化為活性代謝體，該活化體特異性地抑制胃壁細胞H[sup]+[/sup]/K[sup]+[/sup]-ATP酶系統而阻斷胃酸分泌的最后步驟。本品以劑量依賴方式抑制基礎胃酸分泌以及刺激狀態下的胃酸分泌。本品對膽堿和組胺H2受體無拮抗作用。 2.毒理研究： 遺傳毒性：Ames試驗、大鼠肝細胞程序外DNA合成試驗以及小鼠微核試驗、大鼠骨髓細胞染色體畸形試驗結果均為陰性。體外人淋巴細胞染色體畸形試驗結果為陽性。 生殖毒性：口服本品150mg/kg/天（按體表面積換算，相當于人用劑量的40倍），對大鼠生殖能力和生殖行為沒有影響。致畸研究顯示，妊娠大鼠口服本品150mg/kg/天，妊娠兔口服本品30mg/kg/天（按體表面積換算，相當于人用劑量的16倍），對胎仔沒有致畸作用，本品及其代謝產物可以通過大鼠乳汁分泌。 致癌研究：SD大鼠連續24個月口服本品5~150mg/kg/天，結果顯示本品以劑量依賴方式誘發胃腸嗜鉻樣（ECL）細胞增生和良性ECL細胞瘤：受試動物胃出現腸上皮化生的頻率增加。雄性大鼠睪丸間質細胞腺瘤發生率以劑

1、按規定用法用量及療程用藥，不宜超量服用，不宜長期服用。2、服藥期間應注意監測肝生化指標。3、肝功能異常或肝病史者慎用首薈通便膠囊。4、既往有何首烏或含何首烏制劑引起肝損傷家族史者慎用。5、應避免與有肝毒性的藥物聯合使用。6、臨床試驗中1例患者出現血白細胞總數減少，是否與試驗藥物有關尚無法確定。7、Ⅱ期臨床試驗中，本品大劑量組（一次3粒，一日3次）出現肝功能、心電圖輕度異常各1例，是否與試驗藥物有關尚無法確定。

1.治療過程中應注意觀察，因長期使用的經驗不足，暫不推薦用于維持治療。? 2.本品服用時請不要嚼碎，應整片用水吞服。? 3.下列患者慎重用藥：曾發生藥物過敏癥的患者；肝腎功能障礙的患者。 4.因本藥會掩蓋胃癌的癥狀，所以須先排除胃癌，方可用藥。