注射用頭孢尼西鈉

來(lái)曲唑片

頭孢尼西鈉

本品主要成份為來(lái)曲唑。

山西天星制藥有限公司

浙江海正藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20064408

國(guó)藥準(zhǔn)字H20133109

腎盂腎炎，腎炎，尿路感染，腹膜炎，菌血癥，血癥

對(duì)絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類(lèi)患者雌激素或孕激素受體陽(yáng)性或受體狀態(tài)不明。對(duì)已經(jīng)接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類(lèi)患者雌激素或孕激素受體陽(yáng)性或受體狀態(tài)不明。治療絕經(jīng)后、雌激素受體陽(yáng)性孕激素受體陽(yáng)性或受體狀態(tài)不明的晚期乳腺癌患者，這些患者應(yīng)為自然絕經(jīng)或人工誘導(dǎo)絕經(jīng)。

肌肉注射、靜脈注射或靜脈滴注：成人一般每日0.5g-1.0g,分1-2次；對(duì)重癥、難治感染，成人可增至每日2g；兒童根據(jù)感染程度，每日25mg-150mg/kg。

本品的推薦劑量為2.5mg，每日一次。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

對(duì)頭孢菌素類(lèi)藥物過(guò)敏者禁用。

本品在所有晚期乳腺癌患者一線(xiàn)治療和二線(xiàn)治療，以及早期患者輔助治療和接受他莫昔芬標(biāo)準(zhǔn)治療后的后續(xù)強(qiáng)化輔助治療試驗(yàn)中都顯示良好的安全性。約75%接受輔助治療(本品和他莫昔芬對(duì)照組，中位治療持續(xù)時(shí)間60個(gè)月)、80%接受后續(xù)強(qiáng)化輔助治療的患者(本品和安慰劑對(duì)照組，中位治療持續(xù)時(shí)間60個(gè)月)和三分之一接受本品治療的晚期轉(zhuǎn)移以及新輔助治療患者發(fā)生不良反應(yīng)。臨床研究中觀察到的不良反應(yīng)均為輕度到中度。大多數(shù)不良反應(yīng)是由雌激素缺乏所致。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)兒童用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)

腎盂腎炎，腎炎，尿路感染，腹膜炎，菌血癥，血癥

對(duì)絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類(lèi)患者雌激素或孕激素受體陽(yáng)性或受體狀態(tài)不明。對(duì)已經(jīng)接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類(lèi)患者雌激素或孕激素受體陽(yáng)性或受體狀態(tài)不明。治療絕經(jīng)后、雌激素受體陽(yáng)性孕激素受體陽(yáng)性或受體狀態(tài)不明的晚期乳腺癌患者，這些患者應(yīng)為自然絕經(jīng)或人工誘導(dǎo)絕經(jīng)。

本品是靜注或肌注的第二代頭孢菌素。本品對(duì)革蘭陰性桿菌的抗菌譜比第一代頭孢菌素廣，對(duì)大腸桿菌、肺炎桿菌、奇異變形桿菌、檸檬酸菌屬、普羅威登斯氏菌屬和腸桿菌屬具有類(lèi)似于頭孢孟多的良好抗菌活性，但對(duì)吲哚陽(yáng)性的變形桿菌、摩根氏菌、普羅威登斯氏菌和某些克雷伯菌的活性低于頭孢西丁。對(duì)流感桿菌的淋球菌，包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株，有滿(mǎn)意的活性。與其他第二代頭孢菌素一樣，假單胞菌屬、沙雷氏菌屬和不動(dòng)桿菌屬對(duì)本品耐藥。本品對(duì)大多數(shù)革蘭陽(yáng)性球菌是有效的。對(duì)金葡萄的活性類(lèi)似于頭孢西丁和頭孢雷特，但低于頭孢孟多、頭孢噻吩和

1.在使用頭孢尼西鈉治療之前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行一次細(xì)致的調(diào)查以確定病人在過(guò)去是否有過(guò)對(duì)青霉素和先鋒霉素的交叉過(guò)敏性反應(yīng)?？股卦谌魏伪憩F(xiàn)出過(guò)敏癥，尤其是由藥物引起的過(guò)敏癥的病人身上都應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎使用。劇烈的過(guò)敏性反應(yīng)可以要求使用腎上腺素和采取其他的緊急措施。對(duì)于這種局部麻醉藥有過(guò)敏反應(yīng)的病人不應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)備好的含有利多卡因的溶液。在使用先鋒霉素和其他廣譜抗生素之后有報(bào)道過(guò)出現(xiàn)假膜性結(jié)腸炎的情況。對(duì)于在使用抗生素之后出現(xiàn)腹瀉的病人，考慮到這一診斷是很重要的。2.對(duì)于懷孕期間的婦女，如果在迫不得已的情況下要使用本產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)

1.本品應(yīng)用于絕經(jīng)后婦女，如孕婦需使用本品，應(yīng)注意本品對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)（動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明本品具有胚胎毒性）。 2.少數(shù)患者出現(xiàn)肝臟生化指標(biāo)異常，而與肝轉(zhuǎn)移無(wú)關(guān)。 3.特殊的群體： 少兒、老人和人種： 在研究群體中（成人35歲至80歲以上），年齡不同未見(jiàn)藥物動(dòng)力學(xué)參數(shù)變化。 來(lái)曲唑藥代動(dòng)力學(xué)在成人與兒童間的差別尚未研究。人種間的藥代動(dòng)力學(xué)差異也未研究。 腎功能不全者： 對(duì)腎功能不同的志愿者（24小時(shí)排除肌氨酸9～116ml/min）的研究，服用2.5mg單劑量來(lái)曲唑，腎功能的不同并未對(duì)藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)產(chǎn)生影響。另外，347例晚期乳腺癌病人，約半數(shù)服用2.5mg來(lái)曲唑，半數(shù)服用0.5mg來(lái)曲唑，腎功能損傷（肌氨酸酐排量：20～50ml/min）并不影響來(lái)曲唑的血藥濃度。 肝功能不全者： 對(duì)不同程度的肝功能障礙受試者（如肝硬化、Child-Pugh-Classification A and B）進(jìn)行的調(diào)查研究表明，中等肝功能障礙受試者的AUC比正常受試者高37%，但仍在無(wú)功能損傷受試者的AUC范圍之中?；颊邍?yán)重肝損傷的病人（Child-Pugh-Classification）尚未研究（見(jiàn)劑量和服法