先抗(注射用頭孢哌酮鈉)

替吉奧膠囊

本品主要成分為頭孢哌酮鈉.

本品為復(fù)方制劑，主要成份為替加氟、吉美嘧啶、奧替拉西鉀。

蘇州東瑞制藥有限公司

山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20003249

國藥準(zhǔn)字H20080803

肺炎，尿路感染，血癥，腹膜炎，下呼吸道感染，皮膚軟組織感染

不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌。

可供靜脈和肌肉注射（配制方法詳見使用說明說明書）成人常用量：輕中度感染，一次1-2g，每12小時(shí)一次；重度感染，一次2-3g，每8小時(shí)一次。接受血液透析時(shí)，透析后應(yīng)予一次劑量。成人每日劑量一般不超過9g，但在免疫缺陷病人有嚴(yán)重感染時(shí)，劑量可加至每日12g。小兒常用量：嬰兒的劑量尚未確定。嬰兒和兒童每日按體重接受25-200mg/kg的劑量未見副反應(yīng)發(fā)生，但新生兒的t1/2時(shí)間延長，因此，劑量必需予以調(diào)整。用于預(yù)防手術(shù)感染時(shí)：應(yīng)在手術(shù)開始前30-90分鐘靜脈給予1或2g，此劑量每12小時(shí)可重復(fù)一次，對于多數(shù)

替吉奧膠囊聯(lián)合順鉑用于治療不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者： 一般情況下，根據(jù)體表面積按照下表決定成人的首次劑量。用法為每日2次、早晚餐后口服，連續(xù)給藥28天，休息14天，為一個(gè)治療周期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。 體表面積（m2) 首次劑量（按替加氟計(jì)） ＜1.25 每次40mg 1.25-＜1.5 每次50mg 1.5 每次60mg 可根據(jù)患者情況增減給藥量。每次給藥量按40mg、50mg、60mg、75mg四個(gè)劑量等級(jí)順序遞增或遞減。若未見本藥所導(dǎo)致的實(shí)驗(yàn)室檢查（血常規(guī)、肝腎功能）異常和胃腸道癥狀等安全性問題，且醫(yī)師判斷有必要增量時(shí)，則可按照上述順序增加一個(gè)劑量等級(jí)，上限為75mg/次。如需減量，則按照劑量等級(jí)遞減，卜限為40mg/次。連續(xù)口服21天、休息14天，給藥第8天靜脈滴注順鉑60mg/m2，為一個(gè)治療周期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。 用法用量的注意事項(xiàng)： 可根據(jù)患者情況，參照下述標(biāo)準(zhǔn)增減給藥量，每個(gè)周期內(nèi)增量不得超過一個(gè)劑量

對頭孢菌素類抗生素有過敏反應(yīng)的病人禁用。

1. 國外臨床試驗(yàn)： 聯(lián)合治療 在日本進(jìn)行的以晚期胃癌患者為對象、比較替吉奧腔囊單藥（連續(xù)28天口服替吉奧膠囊40-60mg/次，每日2次，休息14天）和替吉奧膠囊聯(lián)合順鉑（連續(xù)21天口服替吉奧膠囊40-60mg/次，每日2次，第8天時(shí)給予60mg/m2順鉑）治療的多中心Ⅲ期隨機(jī)對照試驗(yàn)，298例可評估不良反應(yīng)的患者的主要不良反應(yīng)如下表所示。 非小細(xì)胞肺癌聯(lián)合化療（連續(xù)21天口服替吉奧膠囊，第8天時(shí)給予60mg/m2順鉑）的晚Ⅱ期臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，可評價(jià)不良反應(yīng)的55例患者均發(fā)生不良反應(yīng)，其主要不良反應(yīng)如下表所示。 （#）4：按美國癌癥研究所常見毒性判定標(biāo)準(zhǔn)分級(jí)。 單藥治療 在可評估不良反應(yīng)的578例患者中（不包括下述既往接受過治療的乳腺癌，胰腺癌和膽管癌患者），不良反應(yīng)發(fā)生率為87.2%（504例）。與其它類型腫瘤相比，既住接受過紫杉醇治療的不能手術(shù)或復(fù)發(fā)的乳腺癌、乳腺癌和膽管癌患者的不良反應(yīng)發(fā)生率較高，分別為96.4%、98.3%和94.9%。胰腺癌患者不良反應(yīng)發(fā)生率較高，食欲減退、惡心、嘔吐和腹瀉等胃腸道反應(yīng)尤為明顯。單藥使

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠或可能妊娠的婦女禁用替吉奧膠囊。[妊娠婦女服用UFT后曾發(fā)生新生兒畸形。另外，動(dòng)物試驗(yàn)也曾發(fā)現(xiàn)致畸作用(妊娠大鼠和家兔連續(xù)口服替吉奧膠囊(相當(dāng)于加氟7mg/kg和1.5mg/kg)發(fā)現(xiàn)胎兒內(nèi)臟異常、骨骼異常和骨化延遲)]。 哺乳期婦女服用替吉奧膠囊時(shí)應(yīng)停止哺乳［尚無臨床資料,但動(dòng)物(大鼠)試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)替吉奧膠囊可經(jīng)乳汁排泄]。（詳見說明書）兒童用藥：低體重出生兒、新生兒、嬰兒、幼兒和兒童使用替吉奧膠囊的安全性尚未得到驗(yàn)證［尚無臨床資料。如兒童必須使用替吉奧膠囊，須考慮其對性腺的影響，特別注意不良反應(yīng)的發(fā)生]。老年用藥：由于老年人的生理功能下降，須慎重使用本藥。

肺炎，尿路感染，血癥，腹膜炎，下呼吸道感染，皮膚軟組織感染

不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌。

本品通過抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成達(dá)到殺菌作用。體外試驗(yàn)中，本品對廣泛的臨床常見的細(xì)菌有殺菌作用而且能抗拒多種β內(nèi)酰胺酶的水解。對本品敏感的細(xì)菌包括革蘭氏陽性菌：金葡菌（包括產(chǎn)生和不產(chǎn)生青霉素酶的菌株）、表皮葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、無乳鏈球菌。革蘭氏陰性菌：大腸桿菌、克雷伯氏菌屬、腸桿菌屬、枸櫞酸桿菌屬、流感嗜血桿菌（包括產(chǎn)生和不產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的菌株）、奇異變形桿菌、普通變形桿菌、摩氏摩根氏菌、普魯威登斯菌、沙雷氏菌屬、沙門氏菌屬、志賀氏菌屬。綠膿桿菌和某些其它假單胞菌屬、某些

1.用藥前詢問病人藥物過敏史；2.哺乳期婦女、新生兒及早產(chǎn)兒慎用；3.部分病人用本品治療可引起維生素K缺乏和低凝血酶原癥，用藥期間應(yīng)進(jìn)行出血時(shí)間、凝血酶原時(shí)間和部分凝血活酶時(shí)間監(jiān)測，必要時(shí)應(yīng)加用維生素K。4.對診斷的干擾：用硫酸銅法進(jìn)行尿糖測試時(shí)可出現(xiàn)假陽性反應(yīng)。Coombs試驗(yàn)呈陽性反應(yīng)。5.肝病、膽道嚴(yán)重梗阻或同時(shí)有腎功能減退者，給藥劑量須予以調(diào)整。6.與其它抗生素一樣，長期使用本品可能會(huì)導(dǎo)致有耐藥性的微生物大量繁殖，在治療期間，應(yīng)小心觀察病人狀況。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 服藥期間應(yīng)定期檢查血常規(guī)和肝腎功能；4. 出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。