先抗(注射用頭孢哌酮鈉)

他達(dá)拉非片

本品主要成分為頭孢哌酮鈉.

本品主要成份為他達(dá)拉非。

蘇州東瑞制藥有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20003249

國(guó)藥準(zhǔn)字H20193314

肺炎，尿路感染，血癥，腹膜炎，下呼吸道感染，皮膚軟組織感染

治療勃起功能障礙。

可供靜脈和肌肉注射（配制方法詳見(jiàn)使用說(shuō)明說(shuō)明書(shū)）成人常用量：輕中度感染，一次1-2g，每12小時(shí)一次；重度感染，一次2-3g，每8小時(shí)一次。接受血液透析時(shí)，透析后應(yīng)予一次劑量。成人每日劑量一般不超過(guò)9g，但在免疫缺陷病人有嚴(yán)重感染時(shí)，劑量可加至每日12g。小兒常用量：嬰兒的劑量尚未確定。嬰兒和兒童每日按體重接受25-200mg/kg的劑量未見(jiàn)副反應(yīng)發(fā)生，但新生兒的t1/2時(shí)間延長(zhǎng)，因此，劑量必需予以調(diào)整。用于預(yù)防手術(shù)感染時(shí)：應(yīng)在手術(shù)開(kāi)始前30-90分鐘靜脈給予1或2g，此劑量每12小時(shí)可重復(fù)一次，對(duì)于多數(shù)

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響，需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片：對(duì)于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用。依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

對(duì)頭孢菌素類抗生素有過(guò)敏反應(yīng)的病人禁用。

臨床研究經(jīng)驗(yàn)：因?yàn)殚_(kāi)展臨床試驗(yàn)的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另-種藥物的臨床試驗(yàn)的發(fā)生率相比，也可能無(wú)法反映實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗(yàn)中，共有超過(guò)6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗(yàn)中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個(gè)月、1年和2年的治療。對(duì)于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過(guò)1300和1000名受試者，接受了至少6個(gè)月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片：在持續(xù)12周的8項(xiàng)主要的安慰劑對(duì)照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中的建議給藥，按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見(jiàn)表1)。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達(dá)拉非并不用于女性。并沒(méi)有在妊娠婦女中對(duì)他達(dá)拉非片進(jìn)行充分的、良好對(duì)照的研究。在大鼠和小鼠中進(jìn)行的動(dòng)物生殖研究表明，沒(méi)有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動(dòng)物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給予妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒(méi)有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項(xiàng)大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)育研究的其中項(xiàng)研究中，給子母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHID的10倍以上時(shí)，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過(guò)MRHD的16倍時(shí)，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見(jiàn)“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達(dá)拉非片不能用于女性。尚不清楚他達(dá)拉非在人體中是否會(huì)通過(guò)乳汁分泌。雖然他達(dá)拉非或他達(dá)拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會(huì)通過(guò)乳汁分泌，但動(dòng)物乳汁中的藥物水平不能準(zhǔn)確的預(yù)測(cè)人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達(dá)拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達(dá)拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

肺炎，尿路感染，血癥，腹膜炎，下呼吸道感染，皮膚軟組織感染

治療勃起功能障礙。

本品通過(guò)抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成達(dá)到殺菌作用。體外試驗(yàn)中，本品對(duì)廣泛的臨床常見(jiàn)的細(xì)菌有殺菌作用而且能抗拒多種β內(nèi)酰胺酶的水解。對(duì)本品敏感的細(xì)菌包括革蘭氏陽(yáng)性菌：金葡菌（包括產(chǎn)生和不產(chǎn)生青霉素酶的菌株）、表皮葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、無(wú)乳鏈球菌。革蘭氏陰性菌：大腸桿菌、克雷伯氏菌屬、腸桿菌屬、枸櫞酸桿菌屬、流感嗜血桿菌（包括產(chǎn)生和不產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的菌株）、奇異變形桿菌、普通變形桿菌、摩氏摩根氏菌、普魯威登斯菌、沙雷氏菌屬、沙門氏菌屬、志賀氏菌屬。綠膿桿菌和某些其它假單胞菌屬、某些

1.用藥前詢問(wèn)病人藥物過(guò)敏史；2.哺乳期婦女、新生兒及早產(chǎn)兒慎用；3.部分病人用本品治療可引起維生素K缺乏和低凝血酶原癥，用藥期間應(yīng)進(jìn)行出血時(shí)間、凝血酶原時(shí)間和部分凝血活酶時(shí)間監(jiān)測(cè)，必要時(shí)應(yīng)加用維生素K。4.對(duì)診斷的干擾：用硫酸銅法進(jìn)行尿糖測(cè)試時(shí)可出現(xiàn)假陽(yáng)性反應(yīng)。Coombs試驗(yàn)呈陽(yáng)性反應(yīng)。5.肝病、膽道嚴(yán)重梗阻或同時(shí)有腎功能減退者，給藥劑量須予以調(diào)整。6.與其它抗生素一樣，長(zhǎng)期使用本品可能會(huì)導(dǎo)致有耐藥性的微生物大量繁殖，在治療期間，應(yīng)小心觀察病人狀況。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時(shí)使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過(guò)量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。