注射用前列地爾

他達拉非片

本品主要成份前列地爾。

本品主要成份為他達拉非。

哈爾濱加濱藥業有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準字H23021407

國藥準字H20193314

心肌梗死后心包炎，心肌梗塞后心包炎，無痛性心肌梗死，無痛性心肌梗塞，急性心肌梗死，急性心肌梗塞，急性心梗，慢性阻塞性肺疾病

治療勃起功能障礙。

溶于250ml或500ml0.9%氯化鈉注射液或6%右旋糖酐40葡萄糖注射液，5%葡萄糖液中，靜脈滴注。心肌梗死每日劑量100～200μg，重癥可適當增加，但不得超過400μg。用于血栓性脈管炎，閉塞性動脈硬化，每日劑量100～200μg。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。其余詳見說明書。

對前列地爾（本品的活性成分）及本品中其它輔料過敏者。本品不可用于已存在心功能不良的病人，如未經適當治療的心臟衰竭病人、心律失常病人、冠心病病人，二尖瓣或主動脈瓣狹窄病人，在最近6個月內有過心肌梗塞的病人，經臨床或放射性同位素檢查懷疑有肺水腫或肺浸潤的病人，或患有嚴重慢性阻塞性通氣障礙的病人。本品不可

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦、哺乳期婦女禁用。兒童用藥:本品應用于兒童的安全性和有效性尚未確立。老人用藥:參見注意事項。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據。在兩項大鼠圍產期/產后發育研究的其中項研究中，給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總人數中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

心肌梗死后心包炎，心肌梗塞后心包炎，無痛性心肌梗死，無痛性心肌梗塞，急性心肌梗死，急性心肌梗塞，急性心梗，慢性阻塞性肺疾病

治療勃起功能障礙。

本品通過改善紅細胞的變形性（增加紅細胞的柔韌性）、抑制血小板凝集、激活白細胞（中性白細胞活化）來提高血液流動性，增加局部缺血組織對氧和葡萄糖的利用，從而恢復正常新陳代謝，改善微循環。

因年齡關系而有心衰傾向或患有冠心病的病人在用本品治療后必須留院觀察一天。為避免這些病人的水潴留癥狀，盡可能使輸注的液體體積不超過50-100ml/天（輸液泵），并經常檢查病人的心功能（如血壓、心律），如有必要，還應包括體重、體液平衡、中央靜脈壓和超聲心動圖的檢查。患有周圍血管水腫或腎功能不良（血漿肌酐>1.5mg/dl）的病人應在同樣條件下留院觀察。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。