OLanzapine Tablets

邁克偉(氫溴酸西酞普蘭片)

奧氮平。

氫溴酸西酞普蘭。

萬全萬特制藥(廈門)有限公司

注冊證號H20160497

國藥準字H20050431

奧氮平用于治療精神分裂癥。 初始治療有效的患者，奧氮平在維持治療期間能夠保持基臨床效果。 奧氮平用于治療、重度躁狂發(fā)作。 對奧氮平治療有效的躁狂發(fā)作患者，奧氮平可用于預防雙相情感障礙的復發(fā)。

抑郁性精神障礙(內(nèi)源性及非內(nèi)源性抑郁)。

精神分裂癥： 奧氮平的建議起始劑量為10mg/天，每日一次，與進食無關。 在精神...

成人：每日服用一次，每次20mg。根據(jù)個體患者的應答，可增加劑量，最大劑量為每日40mg。

詳見說明書。

1.對本品活性成份和／或本品中任何輔料過敏者禁用。2.單胺氧化酶抑制劑(MAOIs)在不可逆性MAOI停藥后的14天期間，接受單胺氧化酶抑制劑（MAOIs）（包括司來吉蘭日劑量超過10mg）治療的患者不應同時服用本品，或者在可逆性MAOI（RIMA）處方中規(guī)定的RIMA停藥后的某一規(guī)定時間段內(nèi)，不應給予本品。在本品停藥后的14天期間，不應給予MAOIs。3.禁止與利奈唑胺合并用藥，除非有密切觀察和監(jiān)測血壓的裝置存在，詳見【藥物相互作用】部分。4.禁止與匹莫齊特合并用藥，詳見【藥物相互作用】。5.在已知患有QT間期延長或先天性QT綜合征的患者中，禁止使用本品。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠： 對妊娠期婦女還沒有足夠的對照試驗研究。已經(jīng)懷孕或在奧氮平治療期間準備懷孕的患者，要通知醫(yī)生。由于經(jīng)驗有限，只有當可能的獲益大于對胎兒的潛在危險時方能使用本藥。 在懷孕期的后3個月使用奧氮平的母親，罕有嬰兒出現(xiàn)震顫、肌張力高、昏睡及嗜睡的自發(fā)報告。 哺乳： 在一項健康婦女的哺乳研究中，奧氮平通過乳汁排泄。穩(wěn)態(tài)時平均嬰兒暴露（mg/kg）估計為母體奧氮平濃度（mg/kg）的1.8%。如果患者服用奧氮平，建議不要哺乳。 兒童用藥：尚無在18歲以下人群中的研究情況。 老年用藥：通常不

奧氮平用于治療精神分裂癥。 初始治療有效的患者，奧氮平在維持治療期間能夠保持基臨床效果。 奧氮平用于治療、重度躁狂發(fā)作。 對奧氮平治療有效的躁狂發(fā)作患者，奧氮平可用于預防雙相情感障礙的復發(fā)。

抑郁性精神障礙(內(nèi)源性及非內(nèi)源性抑郁)。

詳見說明書。

所觀察到本品的不良反應通常為輕度且持續(xù)短暫。在治療的第1～2周出現(xiàn)最頻繁，隨后通常會逐漸緩解。不良反應術語選自ICH國際醫(yī)學用語詞典（MedDRA）的首選術語目錄。

詳見說明書。

1.停藥反應上市后使用本品、其他SNRIs和SSRIs陸續(xù)有一些停藥后不良事件自發(fā)的報道，尤其在突然停藥時常可見：情緒煩躁、易怒、激越、頭昏、感覺異常（電擊感）、焦慮、意識模糊、頭痛、懶散、情緒不穩(wěn)定、失眠、輕躁狂、耳鳴和癲癇發(fā)作等。以上表現(xiàn)一般為自限性，也有嚴重停藥反應的報道。當患者停用本品時，應注意監(jiān)測這些可能出現(xiàn)的停藥癥狀。推薦逐漸減量，避免突然停藥。如果在減藥和停藥過程中出現(xiàn)難以耐受的癥狀時，可以考慮恢復至先前治療劑量，隨后醫(yī)生再以更慢的速度減藥。2.異常出血已有使用SSRIs時出現(xiàn)皮下出血時間和/或出血異常的報告，例如，瘀斑、婦科出血、腸胃出血和其他皮膚或黏膜出血。在服用SSRIs（特別是合并使用已知會影響血小板功能的活性物質(zhì)或可能增加出血風險的其他活性物質(zhì)）的患者中以及在具有出血性疾病史的患者中需謹慎使用。3.低鈉血癥罕有使用SSRI類藥物出現(xiàn)低鈉血癥的報告，可能是由抗利尿激素（SIADH）的異常分泌引起，通常會在治療終止時恢復正常。特別是老年女性患者可能易發(fā)生此類風險。4.靜坐不能/精神運動性不安SSRIs/SNRIs的使用已被認為與靜坐不能的形成有關，其特點是主觀上不愉快或令人不安的躁動，需要不停運動，并且不能安靜地坐立。這在治療的頭幾周內(nèi)最可能出現(xiàn)。在患有這些癥狀的患者中，增加劑量可能是有害的。5.躁狂躁狂抑郁癥的患者可能轉(zhuǎn)為躁狂發(fā)作。轉(zhuǎn)為躁狂發(fā)作的患者應停止使用本品。6.癲癇發(fā)作癲癇是使用抗抑郁藥物時的一個潛在風險。癲癇發(fā)作的患者應該停止使用本品。在患有不穩(wěn)定性癲癇癥的患者中應該避免使用本品，對癲癇已經(jīng)得到控制的患者應該仔細監(jiān)控。如果癲癇發(fā)作頻率增加，則應停止使用本品。7.糖尿病在患有糖尿病的患者中，使用某種SSRI進行治療可能會改變血糖控制。可能需要對胰島素和/或口服降糖藥的劑量進行調(diào)整。8.ECT（電休克療法）同時給予SSRIs和ECT治療的臨床經(jīng)驗有限，因此，應予謹慎。9.圣約翰草在合并使用本品和含有圣約翰草（貫葉連翹）的草藥制劑期間，不良反應可能更常見。因此，不應同時服用本品和圣約翰草制劑。10.精神疾病本品治療具有抑郁發(fā)作的精神疾病患者可能會增加精神疾病癥狀。應在醫(yī)生指導下用藥。11.輔料（根據(jù)各家輔料成分酌情添加此項內(nèi)容）本品輔料中含有乳糖一水合物。罕見發(fā)生遺傳性半乳糖不耐受問題，有乳糖酶缺乏癥或?qū)ζ咸烟?半乳糖吸收不良的患者勿使用本品。12.對駕駛及操作機器能力的影響本品對開車和使用機器的能力具有輕度或中度的影響。精神藥品可以降低判斷能力和對緊急情況的反應能力。應該告知患者這些影響，并警告他們其開車或操作機器的能力可能會受到影響。13.請置于兒童不易拿到處。請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。