米格列奈鈣片

熊去氧膽酸膠囊

本品主要成分、米格列奈鈣。

化學(xué)名稱：3α，7β-二羥基-5β-膽甾烷-24-酸分子式：C24H40O4分子量：392.58

江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司

Losan Pharma GmbH

國(guó)藥準(zhǔn)字H20100125

注冊(cè)證號(hào)H20181059

2型糖尿病，型糖尿病，糖尿病

膽囊膽固醇結(jié)石一必須是X射線能穿透的結(jié)石，同時(shí)膽囊收縮功能須正常；膽汁淤積性肝病(如：原發(fā)性膽汁性肝硬化)；膽汁反流性胃炎。

1.餐前5分鐘內(nèi)口服。 2.通常成人每次10mg（2片），每日3次,可根據(jù)患者的治療效果酌情調(diào)整劑量。

1.膽囊膽固醇結(jié)石和膽汁淤積性肝病：按時(shí)用少量水送服。按體重每日劑量為10mg/kg，詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。溶石治療：一般需6～24個(gè)月，服用12個(gè)月后結(jié)石未見(jiàn)變小者，停止服用，治療結(jié)果根據(jù)每6個(gè)月進(jìn)行超聲波或X射線檢查判斷。2.膽汁反流性胃炎：晚上睡前用水吞服，必須定期服用，一次一粒(250mg)，一日一次。一般服用10～14天，遵從醫(yī)囑決定是否繼續(xù)服藥。

下列患者應(yīng)禁用本品:1.嚴(yán)重酮癥，糖尿病性昏迷或昏迷前期，1型糖尿病患者(因必須輸液及使用胰島素迅速降低高血糖，所以不適于使用本品)。2.嚴(yán)重感染，圍手術(shù)期，重度外傷患者(因必須使用胰島素迅速控制血糖，所以不適于使用本品)。3.對(duì)本品成份有過(guò)敏史的患者。4.妊娠婦女或有妊娠可能的婦女。

不良反應(yīng)的評(píng)估基于下列頻率數(shù)據(jù)：1.胃腸道紊亂：臨床試驗(yàn)中，用熊去氧膽酸進(jìn)行治療時(shí)稀便或腹瀉的報(bào)告常見(jiàn)。在治療原發(fā)性膽汁性肝硬化時(shí)，發(fā)生嚴(yán)重的右上腹疼痛十分罕見(jiàn)。2.肝膽功能紊亂：用熊去氧膽酸進(jìn)行治療時(shí)，發(fā)生膽結(jié)石鈣化的病例十分罕見(jiàn)。治療晚期原發(fā)性膽汁性肝硬化時(shí)，發(fā)生肝硬化失代償?shù)那樾问趾币?jiàn)，停止治療后部分恢復(fù)。3.過(guò)敏反應(yīng)：發(fā)生蕁麻疹十分罕見(jiàn)。

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.妊娠婦女或有妊娠可能的婦女禁用本品。2.本品可通過(guò)乳汁分泌，哺乳期婦女使用本品時(shí)應(yīng)停止哺乳。兒童用藥:本品在兒童患者中使用的安全性尚未確立。老人用藥:老年患者通常生理機(jī)能低下，應(yīng)根據(jù)癥狀從低劑量開(kāi)始（每次5mg）用藥并注意監(jiān)測(cè)血糖值，慎重給藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：通過(guò)動(dòng)物研究發(fā)現(xiàn)妊娠早期使用熊去氧膽酸會(huì)有胚胎毒性。目前還缺乏人妊娠前三個(gè)月的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。育齡期的婦女只有在采取了安全的避孕措施后才可以使用熊去氧膽酸膠囊。在開(kāi)始治療前，須排除患者正在妊娠。為了安全起見(jiàn)，熊去氧膽酸膠囊不能在妊娠期前三個(gè)月服用。雖然現(xiàn)在無(wú)數(shù)據(jù)表明熊去氧膽酸可以進(jìn)入母乳，但建議在哺乳期不要服用熊去氧膽酸膠囊。兒童用藥：按體重及醫(yī)療狀況服用，或遵醫(yī)囑。老年用藥：老年患者慎用。

2型糖尿病，型糖尿病，糖尿病

膽囊膽固醇結(jié)石一必須是X射線能穿透的結(jié)石，同時(shí)膽囊收縮功能須正常；膽汁淤積性肝病(如：原發(fā)性膽汁性肝硬化)；膽汁反流性胃炎。

藥理作用:米格列奈與胰島β細(xì)胞膜上磺酰脲受體結(jié)合，抑制胰島β細(xì)胞膜上ATP敏感的K+通道，造成細(xì)胞去極化，細(xì)胞內(nèi)Ca2+濃度升高，從而促進(jìn)胰島素分泌，降低血糖。毒理研究:遺傳毒性：在細(xì)菌回復(fù)突變實(shí)驗(yàn)中，米格列奈沒(méi)有誘發(fā)基因的變異。在小鼠淋巴瘤試驗(yàn)中，在代謝活化條件下米格列奈鈣僅在1047ug/mL以上濃度時(shí)誘發(fā)基因的變異。在哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)中，在非代謝活化條...遺傳毒性：在細(xì)菌回復(fù)突變實(shí)驗(yàn)中，米格列奈沒(méi)有誘發(fā)基因的變異。在小鼠淋巴瘤試驗(yàn)中，在代謝活化條件下米格

1.本品可能導(dǎo)致低血糖癥狀，從事高空作業(yè)，汽車駕駛的患者使用時(shí)應(yīng)注意。如出現(xiàn)低血糖癥狀，可使用蔗糖.葡萄糖或飲用富含葡萄糖的飲料等方法處理。但是，在聯(lián)合使用α-葡萄糖苷酶抑制劑引起低血糖時(shí)，因α-葡萄糖苷酶抑制劑會(huì)延遲二糖類的消化吸收，故不得給予蔗糖，而應(yīng)采取給予葡萄糖的處理措施。2.本品給藥過(guò)程中應(yīng)定期檢查血糖，密切觀察，本品給藥2～3個(gè)月效果仍不明顯可考慮變更治療方法。3.本品給藥過(guò)程中存在需要停藥或減量的情況，此外，還可能由于患者不重視或合并感染等因素導(dǎo)致效果不足或失效。故應(yīng)在密切觀察食物

熊去氧膽酸膠囊必須在醫(yī)生監(jiān)督下使用。 主治醫(yī)師在治療前三個(gè)月必須每4周檢查一次患者的一些肝功能指標(biāo)如AST（SGOT）、ALT（SGPT）和γ-GT等，并且以后每3個(gè)月檢查一下肝功能指標(biāo)。為了評(píng)價(jià)治療效果，及早發(fā)現(xiàn)膽結(jié)石鈣化，應(yīng)根據(jù)結(jié)石大小，在治療開(kāi)始后6～10個(gè)月，做膽囊X射線檢查（口服膽囊造影）。于站立位及躺臥位（超聲監(jiān)測(cè)）拍X射線照片。