甲磺酸羅哌卡因注射液

依西美坦片

甲磺酸羅哌卡因

依西美坦，化學式：1,4－二烯－3,17－二酮－6－甲基雄烷,分子式：C20H24O2,分子量：296.41

武漢迪奧藥業有限公司

Pfizer Italia S.r.l.

國藥準字20052621

H20160052

局部麻醉、神經阻滯、椎管內麻醉、術后鎮痛、急性疼痛控制。

適用于以他莫昔芬治療后病情進展的絕經后晚期乳腺癌患者

濃度(mg/ml)容積(ml)劑量(mg)起效時間(min)持續時間(hr)外科手術麻醉腰椎硬膜外腔阻滯麻醉（外科手術）5.9615-3089.4-178.815-302-48.9

一次一片（25mg），一日一次，飯后口服輕度肝腎功能不全者不需調整給藥劑量

①對酰胺類局麻藥過敏者禁用。②嚴重肝病患者慎用。③低血壓和心動過緩患者慎用。④慢性腎功能不全伴有酸中毒及低血漿蛋白患者慎用。⑤年老或伴其他嚴重疾患即需施用區域麻醉的患者，在施行麻醉前應盡力改善患者狀況,并適當調整劑量。

依西美坦的臨床研究中，不良事件通常為輕度至中度在服用25mg標準劑量的所有患者中，因不良事件而退出試驗的比率為2.8% 報道發生率>；10%的不良事件中，最常見的是面部潮紅和惡心其它常見的不良事件是疲勞、出汗增加和頭暈 報道較少見的不良事件中，發生率≥（greaterthanorequalto）2%的有頭痛、失眠、疼痛、皮疹、腹痛、厭食、嘔吐、抑郁、脫發、全身或下肢水腫、便秘和消化不良 依西美坦治療的患者中，約20%的患者觀察到淋巴細胞偶爾減少，特別是先前已存在淋巴細胞減少癥的患者然而，在用藥期間,這些病人的淋巴細胞計數平均值的變化無統計學意義，也沒有觀察到病毒感染的相關性增加罕見有血小板減少和白細胞減少偶而還有肝酶和堿性磷酸酶的升高在主要的對照臨床試驗中，這些酶的升高主要發生在有肝轉移、骨骼轉移或者有其它肝功能受損患者，這些變化可能與依西美坦有關，也可能無關

局部麻醉、神經阻滯、椎管內麻醉、術后鎮痛、急性疼痛控制。

適用于以他莫昔芬治療后病情進展的絕經后晚期乳腺癌患者

尚不明確

區域麻醉的實施必須在人員和設備完善的基礎上進行。用于監測和緊急復蘇的藥物和設備應隨手可得。在實施較大麻醉前應先給病人建立靜脈通路。有關臨床醫務人員應進行適當的培訓并能熟悉副作用、全身毒性和其它并發癥的診斷和治療。有些局部麻醉如頭頸都的注射，嚴重不良反應的發生率較高，而與所有的局麻藥無關。對于年老或伴有其它嚴重疾患而需施用區域麻醉的病人，應特別注意。為降低嚴重不良反應的潛在危險，在施行麻醉前，應盡力改善病人的狀況，藥物劑量也應隨之調整。由于羅哌卡因在肝臟代謝，所以嚴重肝病患者應慎用，由于藥物排泄延遲，重復用

運動員慎用 本品不適用于內分泌狀態為絕經前的女性因此，如臨床允許，應進行LH、FSH和雌二醇水平的檢測以確定是否處于絕經后狀態也不應與含有雌激素的藥物聯合使用，此類藥物將影響其藥理作用 有肝功能或腎功能損害的患者應慎用 依西美坦片劑含有蔗糖，對于罕見糖耐量異常，葡萄糖-半乳糖吸收障礙或蔗糖酶-異麥芽糖酶不足的遺傳性疾病的患者，不應使用 對于駕駛和機械操作的影響 ：有使用本品后發生困倦、嗜睡、衰弱、眩暈的報告應提醒使用本品的患者，如果發生這些癥狀，其操作機器或駕車的體力和/或精神狀態可能會受到影響