樟腦磺酸鈉注射液

吉非替尼片

本品主要成分及其化學(xué)名稱為：樟腦磺酸鈉。

本品主要成份為吉非替尼。輔料：乳糖、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸鎂、薄膜包衣預(yù)混劑(胃溶型)。薄膜包衣預(yù)混劑(胃溶型)組成為：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化鈦、黃氧化鐵、紅氧化鐵。

江蘇永大藥業(yè)有限公司

湖南科倫制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H32024893

國藥準(zhǔn)字H20193362

心絞痛、心肌梗死、心源性休克、嚴(yán)重心律失常、慢性心功能不全、支氣管哮喘、肺水腫、成人呼吸窘迫綜合征、過敏性休克、急性蕁麻疹、急性蕁麻疹性血管炎、急性非心源性肺水腫、急性腦水腫、腦血栓形成、腦栓塞、蛛網(wǎng)膜下腔出血、腦水腫、腦梗塞、腦出血、腦外傷性昏迷、腦瘤性昏迷、腦膜炎、腦炎、腦膿腫、腦寄生蟲病、腦積水、腦萎縮、腦動脈硬化、腦供血不足、腦血栓形成、腦栓塞、腦出血、腦外傷性昏迷、腦瘤性昏迷、腦膜炎、腦炎、腦膿腫、腦寄生蟲病、腦積水、腦萎縮、腦動脈硬化、腦供血不足。

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

皮下、肌內(nèi)或靜脈注射成人一次50~100mg。

吉非替尼的推薦劑量為250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或與食物同服。其余詳見說明書。

尚不明確。

安全性特征概述：來自ISELINTEREST和IPASS三項平期臨床試驗(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次單藥治療的患者)的匯總數(shù)據(jù)集中，最常見(發(fā)生率20%以上)的藥物不良反應(yīng)(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(yīng)(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢)，一般見于服藥后的第一個月內(nèi)，通常是可逆性的。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：目前尚無吉非替尼用于妊娠期女性的資料。在器官發(fā)生期給予可產(chǎn)生母體毒性劑量的吉非替尼：在大鼠中可觀察到成骨不全的發(fā)生率升高，在家免中可觀察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀察到畸型，僅在產(chǎn)生嚴(yán)重母體毒性的劑量下可在家免中觀察到畸型。在接受吉非替尼治療期間，要勸告育齡女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治療期間，應(yīng)建議哺乳母親停止母乳喂養(yǎng)。目前尚無吉非替尼用于哺乳期女性的資料。尚不知吉非替尼或其代謝產(chǎn)物是否會分泌入人乳，但當(dāng)給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.2倍)，吉非替尼及某些代謝產(chǎn)物廣泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期間給予吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量，可減少幼鼠的存活率。兒童用藥：目前尚無吉非替尼用于18歲以下兒童或青少年患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。老年用藥：臨床試驗中在65歲及以上患者和65歲以下患者間未觀察到整體安全性差異。尚無充足信息評估年齡較大和較小患者間的有效性差異。無需根據(jù)患者年齡調(diào)整劑量。見【用法用量】。

心絞痛、心肌梗死、心源性休克、嚴(yán)重心律失常、慢性心功能不全、支氣管哮喘、肺水腫、成人呼吸窘迫綜合征、過敏性休克、急性蕁麻疹、急性蕁麻疹性血管炎、急性非心源性肺水腫、急性腦水腫、腦血栓形成、腦栓塞、蛛網(wǎng)膜下腔出血、腦水腫、腦梗塞、腦出血、腦外傷性昏迷、腦瘤性昏迷、腦膜炎、腦炎、腦膿腫、腦寄生蟲病、腦積水、腦萎縮、腦動脈硬化、腦供血不足、腦血栓形成、腦栓塞、腦出血、腦外傷性昏迷、腦瘤性昏迷、腦膜炎、腦炎、腦膿腫、腦寄生蟲病、腦積水、腦萎縮、腦動脈硬化、腦供血不足。

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

本品為呼吸興奮劑，可刺激呼吸中樞，使呼吸興奮。

請遵醫(yī)囑。

1. 服藥期間避免同時使用CYP3A4強抑制劑或誘導(dǎo)劑；2. 監(jiān)測肝功能；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與食物同服；5. 出現(xiàn)嚴(yán)重皮疹或肝功能異常時需停藥。