甘舒霖30R(30/70混合重組人胰島素注射液)

鹽酸埃克替尼片

活性成份：重組人胰島素；非活性成份：甘油，磷酸氫二鈉，苯酚，間-甲酚，藥用魚精蛋白。

鹽酸埃克替

貝達藥業股份有限公司

國藥準字S20020031

國藥準字H20110061

1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠糖尿病、糖尿病酮癥酸中毒、高血糖高滲綜合征。

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

1使用前檢查筆芯是否與醫生所建議的規格一致。2準備胰島素的方法:按照東寶筆的使用方法，將東寶筆芯正確裝入筆芯架后，再安裝好東寶針。慢慢顛倒東寶筆8~10次，以使筆芯中的藥液混合均勻。轉動劑量調節旋鈕，調節到所需的劑量。取下針帽，排盡氣泡后，即可注射，注意在使用過程中切勿使針頭接觸任何物品，以防污染。3注射部位的選擇:選擇皮膚較松的部位，如上臂，大腿，臀部及腹部等，注射部位要輪流交替，兩周內同一部位不能連續注射兩次，每次注射部位應與上次注射部位間隔1cm左右。4注射方法:選好注射部

本品的推薦劑量為每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或與食物同服，高熱量...

出現胰島素過敏反應禁止使用。

埃克替尼的安全性評估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究數據，包括224例接受125MG每天三次劑量的治療。總體上埃克替尼耐受性良好。III期臨床試驗（ICOGEN）最 常見不良反應為皮疹（39.5%）、腹瀉（18.5%）和氨基轉移酶升高（8.0%），絕大多數為I～II級，一般見于服藥后1-3周內，通常是可逆性 的，無需特殊處理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN試驗中報道的發生率≥1%的不良反應。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼組均未觀察到間質性肺病（ILD）的不良反應。在埃克替尼的I期臨床研究中出現2例疑似ILD患者，其中1例經 進一步病理檢查后，排除了ILD并確認為疾病進展，與研究藥物無關；另一例因為缺乏病理檢查結果，未能確認最終結論。

兒童注意事項：兒童使用本藥時應注意運動量、飲食，以便于更好的控制血糖。使用時應按醫生調節的劑量由家長或醫生進行注射操作。妊娠與哺乳期注意事項：懷孕可使糖尿病更不易控制，因此計劃懷孕及懷孕或哺乳期的育齡女患者，都必須向醫生咨詢。

1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠糖尿病、糖尿病酮癥酸中毒、高血糖高滲綜合征。

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

本品是利用重組DNA技術生產的人胰島素，與天然胰島素有相同的結構和功能。可調節糖代謝，促進肝臟，骨骼和脂肪組織對葡萄糖的攝取和利用，促進葡萄糖轉變為糖原貯存于肌肉和肝臟內，并抑制糖原異生，從而降低血糖。

1.尿病病人應定期檢查血糖或尿糖，如果血糖檢查持續高于或低于正常值或尿糖持續陽性，表示糖尿病未得到適當控制，必須通知醫生。經常保持足夠的胰島素以及注射器和針頭，經常佩帶糖尿病病人識別證件以確保離家發生并發癥時能得到適當的治療。2.島素應用中的任何改變都必須小心，應在醫生指導下進行。每次使用胰島素之前都應仔細檢查胰島素的純度，效價，注冊商標，類型，種屬(牛，豬，人)，生產方法(重組人胰島素，動物提純胰島素)是否是醫生所建議的，任何一項的改變都會導致劑量的改變。3.藥前應仔細檢查瓶蓋是否完好，并仔細查看瓶簽上

1、據文獻報道，接受吉非替尼和厄洛替尼治療的東方人群間質性肺病（ILD）發生率分別為2-3%和1-2%。在ICOGEN臨床研究中未觀察到發生間質 性肺病。間質性肺病患者通常出現急性呼吸困難，伴有咳嗽、低熱、呼吸道不適和動脈血氧不飽和等。短期內該癥狀可發展得很嚴重，并致患者死亡。放射學檢查常 顯示肺浸潤或間質有毛玻璃樣陰影。 經治醫生治療期間應密切監測間質性肺病發生的跡象，如果患者出現新的急性發作或進行性加重的呼吸困難、咳嗽，應中斷本品治療，立即進行相關檢查。當證實有間質性肺病時，應停止用藥，并對患者進行相應的治療。 文獻報道，出現間質性肺病的高風險因素包括：吸煙、較差的體力狀態（PS≥2）、在CT掃描上正常肺組織覆蓋范圍≤50%、距非小細胞肺癌診斷時間較短 （ 6個月）、原有間質性肺炎、年齡較大(≥ 55歲)、伴有心臟疾病。存在上述高風險因素的患者使用本品治療時應謹慎。