康舒寧(凍干人凝血酶原復(fù)合物)

托吡酯片

要組成成分：凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ。

托吡酯。

華蘭生物工程(蘇州)有限公司

西安楊森制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字S19994010

國藥準(zhǔn)字H20020555

先天性和獲得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏癥（包括血友病A、B）及血管性血友?。豢鼓齽┻^量、維生素K缺乏癥等。

本品用于初診為癲癇的患者的單藥治療或曾經(jīng)合并用藥現(xiàn)轉(zhuǎn)為單藥治療的癲癇患者。本品用于成人及2-16歲兒童部分性癲癇發(fā)作的加用治療。

用法：1?本品專供靜脈輸注，應(yīng)在臨床醫(yī)師的嚴(yán)格監(jiān)督下使用。2?用前應(yīng)先將本品和滅菌注射用水或5%葡萄糖注射液預(yù)溫至20～25℃，按瓶簽標(biāo)示量注入預(yù)溫的滅菌注射用水或5%葡萄糖注射液，輕輕轉(zhuǎn)動(dòng)直至本品完全溶解（注意勿使產(chǎn)生很多泡沫）。3?可用氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液稀釋成50～100ml，然后用帶有濾網(wǎng)裝置的輸血器進(jìn)行靜脈滴注。滴注速度開始要緩慢，15分鐘后稍加快滴注速度，一般每瓶200血漿當(dāng)量單位（PE）在30～60分鐘左右滴完。4?滴注時(shí)，醫(yī)師要隨時(shí)注意使用情況

對(duì)成人和兒童皆推薦從低劑量開始治療，然后逐漸增加劑量，調(diào)整至有效劑量。片劑不要拈...

在嚴(yán)格控制適應(yīng)癥的情況下，無已知禁忌證。

根據(jù)約1800名受試者和患者應(yīng)用本藥的經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)出本品在安全性方面的特性。依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)WHO-ART詞典對(duì)報(bào)道的不良反應(yīng)進(jìn)行了分類。由于本藥通常與其它抗癲癇藥合用，因此不可能確定是哪種藥物或是哪幾種藥物與不良反應(yīng)有關(guān)。然而，在快速調(diào)整劑量的安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中

孕婦及哺乳期婦女用藥:尚不明確兒童用藥:尚不明確老人用藥:-

先天性和獲得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏癥（包括血友病A、B）及血管性血友?。豢鼓齽┻^量、維生素K缺乏癥等。

本品用于初診為癲癇的患者的單藥治療或曾經(jīng)合并用藥現(xiàn)轉(zhuǎn)為單藥治療的癲癇患者。本品用于成人及2-16歲兒童部分性癲癇發(fā)作的加用治療。

本品含有維生素K依賴的在肝臟合成的四種凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ。維生素K缺乏和嚴(yán)重肝臟疾患均可造成這四個(gè)因子的缺乏。而上述任何一個(gè)因子的缺乏都可導(dǎo)致凝血障礙。輸注本品能提高血液中凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的濃度。

1?除肝病出血患者外，一般在用藥前應(yīng)確診患者是缺乏凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ方能對(duì)癥下藥。2?本品不得用于靜脈外的注射途徑。3?瓶子破裂、過有效期、溶解后出現(xiàn)搖不散沉淀等不可使用。4?本品專供靜脈輸注,應(yīng)在臨床醫(yī)師的嚴(yán)格監(jiān)督下使用。

包括本藥在內(nèi)的抗癲癇藥物應(yīng)逐漸停藥，以使癲癇發(fā)作頻率增高的可能性減至最低。在成人的臨床試驗(yàn)中，每周減量100mg/日。某些病人在無并發(fā)癥的情況下停藥過程可加速。原形托吡酯及其代謝產(chǎn)物的主要排泄途徑為經(jīng)腎臟清除。腎臟清除的能力與腎臟的功能有關(guān)，而與年齡無關(guān)。伴有中度或重度腎功能損害的患者達(dá)到穩(wěn)態(tài)血漿濃度的時(shí)間可能需10-15天，而腎功能正常的患者只需4-8天。對(duì)所有患者的劑量調(diào)整均應(yīng)依據(jù)臨床療效進(jìn)行（如控制發(fā)作，避免副作用），并且需了解對(duì)于已知有腎臟損害的患者。詳情見內(nèi)包裝說明書。