賽迪恩(注射用重組人白介素-2(Ⅰ))

磷酸西格列汀片

主要成份為重組人白介素-2（Ⅰ），輔料為甘露醇、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉和十二烷基硫酸鈉。

磷酸西格列汀。

遼寧衛星生物制品研究所

杭州默沙東制藥有限公司

國藥準字S20020047

國藥準字J20140095

惡性腫瘤、病毒性疾病、某些自身免疫性疾病。

單藥治療 本品配合飲食控制和運動，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 與二甲雙胍聯用 當單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時,可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2 型糖尿病患者的血糖控制。

注射前用滅菌注射用水或生理鹽水溶解，具體用法因病而異，一般采用下述方法或遵醫囑。1.全身給藥：皮下注射：60～100萬IU/m2/次，用2毫升溶解液溶解，皮下注射每周3次，6周為一療程。靜脈注射：40～80萬IU/m2/次，溶于500毫升生理鹽水，滴注2～4小時，每周3次，4～6周為一療程。2.區域或局部給藥：胸腔注入：用于癌性胸腔積液，100～200萬IU/m2/次，盡量抽去腔內積液，每周1～2次，2～4周（或積液消失）為一療程。腫瘤病灶局部給藥：根據瘤體大小決定給藥劑量，隔日1次，每次每個

本品單藥或與二甲雙胍聯合治療的推薦劑量為100 mg，每日一次。本品可與或不與食...

對本品成分過敏者、嚴重心腎功能不全者、嚴重低血壓者、高熱者禁用。

詳見說明書。

兒童注意事項：妊娠與哺乳期注意事項：尚不明確。老人注意事項：

孕婦及哺乳期婦女用藥：在胚胎器官形成期，大鼠和家兔口服給予西格列汀的劑量分別高達250mg/kg 和125mg/kg 時未產生畸形（按照成人每日推薦劑量100mg 計算，分別達人體暴露量的32 倍和22 倍）。在大鼠口服給予劑量達每日1000mg/kg 時，觀察到胚胎肋骨畸形（缺失、發育不全和波狀肋骨）的發生率有輕度升高（按照成人每日推薦劑量100mg 計算，大約是人體暴露量的100 倍）。在大鼠口服給予劑量達每日1000mg/kg 時，觀察到雄性和雌性后代斷奶前平均體重有輕微降低，雄性后代斷奶后體重增加

惡性腫瘤、病毒性疾病、某些自身免疫性疾病。

單藥治療 本品配合飲食控制和運動，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 與二甲雙胍聯用 當單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時,可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2 型糖尿病患者的血糖控制。

本品顯示具有人天然白介素-2（IL-2）的生物學活性，包括增加淋巴細胞有絲分裂可使具有細胞毒性T細胞、自然殺傷性細胞和淋巴因子活化殺傷細胞（LAK）增殖，并使其殺傷活性增強。當本品在人體內給藥量達到一定程度后會產生免疫效應，能誘導一些細胞因子如腫瘤壞死因子、IL-1及γ-干擾素的產生。本品具有抗病毒、抗腫瘤和增強機體免疫功能等作用。

詳見說明書。

1.本品溶解后如有搖不散的沉淀、異物或瓶有裂紋等現象不可使用。2.啟瓶后制品應一次性使用完畢，不得分次使用。3.用藥劑量應遵醫囑。

本品不得用于1 型糖尿病患者或治療糖尿病酮癥酸中毒。 胰腺炎：在上市后經驗中，有服用西格列汀的患者出現急性胰腺炎的報告，包括致命和非致命的出血性或壞死性胰腺炎（參見不良反應，上市后經驗）。由于這些報告是自發提交的，且報告發生的人群數量不確定，通常不可能可靠地估計其發生頻率或確定其與藥物暴露的因果關系。患者應被告知急性胰腺炎的特征性癥狀：持續性的，劇烈的腹痛。有報道提示停用西格列汀后胰腺炎癥狀消失。如果懷疑出現胰腺炎，則應停止使用西格列汀和其他可疑的藥物。 腎功能不全患者用藥：本品可通過腎臟排泄。為了使腎功能不全患者的本品血漿濃度與腎功能正常患者相似，在中度和重度腎功能不全患者以及需要血液透析或腹膜透析的終末期腎病患者中，建議減少本品的劑量（參見用法用量，腎功能不全患者）。 超敏反應：本品上市后在患者的治療過程中發現了以下嚴重超敏反應。這些反應包括過敏反應、血管性水腫和剝脫性皮膚損害，包括Stevens-Johnson 綜合征。由于這些反應來自人數不定的人群自發性報告，因此通常不可能可靠地估計這些反應的發生率或確定這些不良反應與藥物暴露之間的因果關系。這些反應發生在使用本品治療的開始3