賽迪恩(注射用重組人白介素-2(Ⅰ))

他達拉非片

主要成份為重組人白介素-2（Ⅰ），輔料為甘露醇、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉和十二烷基硫酸鈉。

本品主要成份為他達拉非。

遼寧衛星生物制品研究所

武漢人福藥業有限責任公司

國藥準字S20020047

國藥準字H20203174

惡性腫瘤、病毒性疾病、某些自身免疫性疾病。

治療男性勃起功能障礙。

注射前用滅菌注射用水或生理鹽水溶解，具體用法因病而異，一般采用下述方法或遵醫囑。1.全身給藥：皮下注射：60～100萬IU/m2/次，用2毫升溶解液溶解，皮下注射每周3次，6周為一療程。靜脈注射：40～80萬IU/m2/次，溶于500毫升生理鹽水，滴注2～4小時，每周3次，4～6周為一療程。2.區域或局部給藥：胸腔注入：用于癌性胸腔積液，100～200萬IU/m2/次，盡量抽去腔內積液，每周1～2次，2～4周（或積液消失）為一療程。腫瘤病灶局部給藥：根據瘤體大小決定給藥劑量，隔日1次，每次每個

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應考慮此因素。其余詳見說明書。

對本品成分過敏者、嚴重心腎功能不全者、嚴重低血壓者、高熱者禁用。

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另一種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

兒童注意事項：妊娠與哺乳期注意事項：尚不明確。老人注意事項：

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：風險總結:他達拉非不用于女性。目前尚無孕婦使用他達拉非的數據，無法了解任何與藥物有關的不良發育結果風險。在動物生殖研究中，在器官發生期經口給予劑量最高為人體最大推薦劑量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他達拉非對妊娠大鼠或小鼠沒有產生不良的發育影響(見以下數據)。動物數據:動物生殖研究表明，在器官形成期內經口給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD，20mg/天)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的證據。在一項產前/產后發育研究中，給予母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHD的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見【藥理毒理】)。大另一項劑量水平為60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后發育研究觀察到，出生后幼仔的生存期降低。母體毒性的未見反應劑量(NOEL,NoObservedEffectLevel)為每日200mg/kg,而發育毒性的未見反應劑量為每日

惡性腫瘤、病毒性疾病、某些自身免疫性疾病。

治療男性勃起功能障礙。

本品顯示具有人天然白介素-2（IL-2）的生物學活性，包括增加淋巴細胞有絲分裂可使具有細胞毒性T細胞、自然殺傷性細胞和淋巴因子活化殺傷細胞（LAK）增殖，并使其殺傷活性增強。當本品在人體內給藥量達到一定程度后會產生免疫效應，能誘導一些細胞因子如腫瘤壞死因子、IL-1及γ-干擾素的產生。本品具有抗病毒、抗腫瘤和增強機體免疫功能等作用。

1.本品溶解后如有搖不散的沉淀、異物或瓶有裂紋等現象不可使用。2.啟瓶后制品應一次性使用完畢，不得分次使用。3.用藥劑量應遵醫囑。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。