辛化諾(重組人干擾素α2b注射液)

普拉洛芬滴眼液

主要組成成分：重組人干擾素α2b、人血白蛋白。

本品主要成份為普拉洛芬。

上海華新生物高技術(shù)有限公司

Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.F

國(guó)藥準(zhǔn)字S20030012

注冊(cè)證號(hào)H20130682

慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、毛細(xì)胞白血病、惡性黑色素瘤、尖銳濕疣、多發(fā)性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、慢性髓性白血病、腎細(xì)胞癌、喉乳頭狀瘤、卡波濟(jì)肉瘤、基底細(xì)胞癌、卵巢癌、結(jié)腸癌、直腸癌、乳癌、肌瘤、頭頸部癌、 hairy cell leukemia、幼淋巴細(xì)胞白血病、慢性活動(dòng)性EB病毒感染、流行性出血熱、骨髓增生異常綜合癥、曼雪利茲病、艾滋病相關(guān)性卡波濟(jì)肉瘤、紅斑狼瘡。

外眼及眼前節(jié)炎癥的對(duì)癥治療(眼瞼炎，結(jié)膜炎，角膜炎，鞏膜炎，虹膜睫狀體炎，術(shù)后炎癥)。

本品可以肌內(nèi)注射、皮下注射和病灶注射。1慢性乙型肝炎：皮下或肌內(nèi)注射，3～6106IU/日，連用四周后改為3次/周，連用16周以上。2急慢性丙型肝炎：皮下或肌內(nèi)注射，3～6106IU/日，連用四周后改為3次/周，連用16周以上。3丁型肝炎：皮下或肌內(nèi)注射，4～5106IU/日，連用四周后改為3次/周，連用16周以上。4帶狀皰疹：肌內(nèi)注射，1106IU/日，連用6天，同時(shí)口服無(wú)環(huán)鳥(niǎo)苷。5尖銳濕疣：可單獨(dú)應(yīng)用，肌內(nèi)注射，1～3106IU/日，連用四周。也可與激光或電灼等合用，一般采用疣體基底部注射，

一次1-2滴，一日4次滴眼。根據(jù)癥狀可以適當(dāng)增減次數(shù)。

1對(duì)重組人干擾素α2b或該制劑的任何成分有過(guò)敏史者。2患有嚴(yán)重心臟疾病者。3嚴(yán)重的肝、腎或骨髓功能不正常者。4癲癇及中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能損傷者。5有其他嚴(yán)重疾病不能耐受本品者，不宜使用。

在申請(qǐng)批準(zhǔn)時(shí)及使用成績(jī)調(diào)查的總數(shù)5，843例病例中79例(1.35%)出現(xiàn)了不良反應(yīng)。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

兒童注意事項(xiàng)：兒童用藥經(jīng)驗(yàn)仍有限，對(duì)此類(lèi)病例應(yīng)小心權(quán)衡利弊后遵醫(yī)囑用藥。妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)：孕婦用藥經(jīng)驗(yàn)有限，孕期內(nèi)安全使用本品的方法尚未建立，因此，給孕婦注射，須在病情十分需要，并由臨床醫(yī)生仔細(xì)斟酌后確定。干擾素可能損傷生育力。在靈長(zhǎng)類(lèi)動(dòng)物研究中觀察到，使用干擾素的動(dòng)物月經(jīng)周期出現(xiàn)異常。據(jù)報(bào)道，在使用人白細(xì)胞干擾素進(jìn)行治療的婦女體內(nèi)血清雌二醇和黃體酮的濃度降低。因此除非在用藥期間采取有效的避孕措施，育齡女性不應(yīng)使用本品。育齡男性應(yīng)慎用本品。在恒河猴的研究表明，7

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦、有妊娠可能的婦女及哺乳期婦女的使用，只有在判定用藥的益處大于危險(xiǎn)時(shí)，才可給予。[妊娠期及哺乳期婦女的用藥安全性沒(méi)有被確認(rèn)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（大鼠）發(fā)現(xiàn)有延遲分娩的現(xiàn)象。]兒童用藥：對(duì)早產(chǎn)兒、新生兒和嬰兒的安全性還未確定（使用經(jīng)驗(yàn)少）。老年用藥：無(wú)可參考文獻(xiàn)。

慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、毛細(xì)胞白血病、惡性黑色素瘤、尖銳濕疣、多發(fā)性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、慢性髓性白血病、腎細(xì)胞癌、喉乳頭狀瘤、卡波濟(jì)肉瘤、基底細(xì)胞癌、卵巢癌、結(jié)腸癌、直腸癌、乳癌、肌瘤、頭頸部癌、 hairy cell leukemia、幼淋巴細(xì)胞白血病、慢性活動(dòng)性EB病毒感染、流行性出血熱、骨髓增生異常綜合癥、曼雪利茲病、艾滋病相關(guān)性卡波濟(jì)肉瘤、紅斑狼瘡。

外眼及眼前節(jié)炎癥的對(duì)癥治療(眼瞼炎，結(jié)膜炎，角膜炎，鞏膜炎，虹膜睫狀體炎，術(shù)后炎癥)。

藥理：重組人干擾素α2b具有廣譜抗病毒、抗腫瘤、抑制細(xì)胞增殖以及提高免疫功能等作用。干擾素與細(xì)胞表面受體結(jié)合，誘導(dǎo)細(xì)胞產(chǎn)生多種抗病毒蛋白，抑制病毒在細(xì)胞內(nèi)繁殖，提高免疫功能包括增強(qiáng)巨噬細(xì)胞的吞噬功能，增強(qiáng)淋巴細(xì)胞對(duì)靶細(xì)胞的細(xì)胞毒性和天然殺傷性細(xì)胞的功能。毒理：急性毒性試驗(yàn)：小鼠腹膜內(nèi)及靜脈注射本品，給藥劑量分別為1.5×109IU/kg和1.5×108IU/kg，是人用治療量的105和104倍，未出現(xiàn)急性中毒癥狀，也無(wú)動(dòng)物死亡。

1.本品凍干制劑為白色疏松體，溶解后為無(wú)色透明液體，如遇有渾濁、沉淀等異常現(xiàn)象，則不得使用。包裝瓶有損壞、過(guò)期失效不能使用。2.以注射用水溶解時(shí)應(yīng)沿瓶壁注入，以免產(chǎn)生氣泡，溶解后宜于當(dāng)日用完，不得放置保存。

1.重要的基本注意事項(xiàng) 應(yīng)注意本劑只用于對(duì)癥治療而不是對(duì)因治療。 本劑可掩蓋眼部感染，因此對(duì)于感染引起的炎癥使用本劑時(shí)，一定要仔細(xì)觀察，慎重使用。 2.應(yīng)用時(shí)注意事項(xiàng) 給藥途徑：只能用于滴眼 給藥時(shí)：滴眼時(shí)請(qǐng)注意藥瓶前端不要接觸眼睛。 發(fā)藥時(shí)：在交給患者時(shí)，指導(dǎo)患者將藥瓶避光保存。