辛化諾(重組人干擾素α2b注射液)

左炔諾孕酮腸溶膠囊

主要組成成分：重組人干擾素α2b、人血白蛋白。

本品每粒膠囊含主要成份左炔諾孕酮1．5毫克，輔料為乳糖、聚乙烯吡咯烷酮、微晶纖維素、羧甲淀粉鈉、玉米淀粉、二氧化硅、硬脂酸鎂。

上海華新生物高技術有限公司

浙江仙琚制藥股份有限公司

國藥準字S20030012

國藥準字H20080459

慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、毛細胞白血病、惡性黑色素瘤、尖銳濕疣、多發性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、慢性髓性白血病、腎細胞癌、喉乳頭狀瘤、卡波濟肉瘤、基底細胞癌、卵巢癌、結腸癌、直腸癌、乳癌、肌瘤、頭頸部癌、 hairy cell leukemia、幼淋巴細胞白血病、慢性活動性EB病毒感染、流行性出血熱、骨髓增生異常綜合癥、曼雪利茲病、艾滋病相關性卡波濟肉瘤、紅斑狼瘡。

用于女性緊急避孕，即在無防護措施或其他避孕方法偶然失誤時使用。

本品可以肌內注射、皮下注射和病灶注射。1慢性乙型肝炎：皮下或肌內注射，3～6106IU/日，連用四周后改為3次/周，連用16周以上。2急慢性丙型肝炎：皮下或肌內注射，3～6106IU/日，連用四周后改為3次/周，連用16周以上。3丁型肝炎：皮下或肌內注射，4～5106IU/日，連用四周后改為3次/周，連用16周以上。4帶狀皰疹：肌內注射，1106IU/日，連用6天，同時口服無環鳥苷。5尖銳濕疣：可單獨應用，肌內注射，1～3106IU/日，連用四周。也可與激光或電灼等合用，一般采用疣體基底部注射，

口服。在房事后72小時內服一粒。本品越早服用越好。本品可在月經周期任何時間服用。

1對重組人干擾素α2b或該制劑的任何成分有過敏史者。2患有嚴重心臟疾病者。3嚴重的肝、腎或骨髓功能不正常者。4癲癇及中樞神經系統功能損傷者。5有其他嚴重疾病不能耐受本品者，不宜使用。

偶有輕度惡心、嘔吐，一般不需處理，可自行消失；如癥狀較重應向醫師咨詢。

兒童注意事項：兒童用藥經驗仍有限，對此類病例應小心權衡利弊后遵醫囑用藥。妊娠與哺乳期注意事項：孕婦用藥經驗有限，孕期內安全使用本品的方法尚未建立，因此，給孕婦注射，須在病情十分需要，并由臨床醫生仔細斟酌后確定。干擾素可能損傷生育力。在靈長類動物研究中觀察到，使用干擾素的動物月經周期出現異常。據報道，在使用人白細胞干擾素進行治療的婦女體內血清雌二醇和黃體酮的濃度降低。因此除非在用藥期間采取有效的避孕措施，育齡女性不應使用本品。育齡男性應慎用本品。在恒河猴的研究表明，7

慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、毛細胞白血病、惡性黑色素瘤、尖銳濕疣、多發性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、慢性髓性白血病、腎細胞癌、喉乳頭狀瘤、卡波濟肉瘤、基底細胞癌、卵巢癌、結腸癌、直腸癌、乳癌、肌瘤、頭頸部癌、 hairy cell leukemia、幼淋巴細胞白血病、慢性活動性EB病毒感染、流行性出血熱、骨髓增生異常綜合癥、曼雪利茲病、艾滋病相關性卡波濟肉瘤、紅斑狼瘡。

用于女性緊急避孕，即在無防護措施或其他避孕方法偶然失誤時使用。

藥理：重組人干擾素α2b具有廣譜抗病毒、抗腫瘤、抑制細胞增殖以及提高免疫功能等作用。干擾素與細胞表面受體結合，誘導細胞產生多種抗病毒蛋白，抑制病毒在細胞內繁殖，提高免疫功能包括增強巨噬細胞的吞噬功能，增強淋巴細胞對靶細胞的細胞毒性和天然殺傷性細胞的功能。毒理：急性毒性試驗：小鼠腹膜內及靜脈注射本品，給藥劑量分別為1.5×109IU/kg和1.5×108IU/kg，是人用治療量的105和104倍，未出現急性中毒癥狀，也無動物死亡。

本品為緊急避孕藥，避孕機制是顯著抑郁排卵和阻止孕卵著床，并使宮頸黏液稠度增加，精子穿透阻力增大，從而發揮緊急避孕作用。

1.本品凍干制劑為白色疏松體，溶解后為無色透明液體，如遇有渾濁、沉淀等異常現象，則不得使用。包裝瓶有損壞、過期失效不能使用。2.以注射用水溶解時應沿瓶壁注入，以免產生氣泡，溶解后宜于當日用完，不得放置保存。

1.本品是用于避孕失誤的緊急補救避孕藥，不是引產藥。 2.本品不宜作為常規避孕藥，服藥后至下次月經前應采取可靠的避孕措施。 3.雖然本品為腸溶膠囊，但無臨床研究資料顯示可減少嘔吐的發生，也無資料顯示嘔吐后可減少補服。如服藥后2小時內發生嘔吐，且嘔吐物中有膠囊，應立即補服一粒。 4.本品可能使下次月經提前或延遲，如逾期一周月經仍未來潮，應即到醫院檢查，以排除妊娠。 5.本品性狀發生改變時禁止使用。 6.將此藥品放在兒童不能接觸的地方。 7.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。