重組人紅細胞生成素注射液

來曲唑片

淫羊藿、補骨脂、附子、枸杞子等

本品主要成份為來曲唑。

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浙江海正藥業股份有限公司

國藥準字S20043055

國藥準字H20133109

貧血、腎功能不全、化療引起的貧血、手術失血、骨髓增生異常綜合征。

對絕經后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態不明。對已經接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態不明。治療絕經后、雌激素受體陽性孕激素受體陽性或受體狀態不明的晚期乳腺癌患者，這些患者應為自然絕經或人工誘導絕經。

1.腎性貧血：本品應在醫生指導下使用，可皮下注射或靜脈注射，每周分2～3次給藥。給藥劑量需依據病人的貧血程度、年齡及其他相關因素調整。治療期：開始推薦劑量血液透析患者每周100～1

本品的推薦劑量為2.5mg，每日一次。其余詳見說明書。

1.未控制的重度高血壓患者。2.對本品及其他哺乳動物細胞衍生物過敏者，對人血清白蛋白過敏者。3.合并感染者，宜控制感染后再使用本品。

本品在所有晚期乳腺癌患者一線治療和二線治療，以及早期患者輔助治療和接受他莫昔芬標準治療后的后續強化輔助治療試驗中都顯示良好的安全性。約75%接受輔助治療(本品和他莫昔芬對照組，中位治療持續時間60個月)、80%接受后續強化輔助治療的患者(本品和安慰劑對照組，中位治療持續時間60個月)和三分之一接受本品治療的晚期轉移以及新輔助治療患者發生不良反應。臨床研究中觀察到的不良反應均為輕度到中度。大多數不良反應是由雌激素缺乏所致。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻兒童用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻老年用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻

貧血、腎功能不全、化療引起的貧血、手術失血、骨髓增生異常綜合征。

對絕經后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態不明。對已經接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態不明。治療絕經后、雌激素受體陽性孕激素受體陽性或受體狀態不明的晚期乳腺癌患者，這些患者應為自然絕經或人工誘導絕經。

紅細胞生成素（EPO）是由腎臟分泌的一種活性糖蛋白，作用于骨髓中紅系造血祖細胞，能促進其增殖、分化。重組人紅細胞生成素（RecombinantHumanEryhropooietin.簡稱rHuEPO），是應用基因工程技術，從含人紅細胞生成素基因的中國倉鼠卵巢細胞(CHO)培養液中提取得到的。它是含有165個氨基酸的糖蛋白，具有與正常人體內存在的天然紅細胞生成素相同的生理功能，可促進骨髓紅系祖細胞的分化和增殖。

1.本品用藥期間應定期檢查紅細胞壓積(用藥初期每星期一次，維持期每兩星期一次)，注意避免過度的紅細胞生成(確認紅細胞壓積在36vol%以下)，如發現過度的紅細胞生長，應采取暫停用藥等適當處理。2.應用本品有時會引起血清鉀輕度升高，應適當調整飲食，若發生血鉀升高，應遵醫囑調整劑量。3.對有心肌梗塞、肺梗塞、腦梗塞患者，有藥物過敏病史的患者及有過敏傾向的患者應慎重給藥。4治療期間因出現有效造血，鐵需求量增加。通常會出現血清鐵濃度下降，如果患者血清鐵蛋白低于100ng/ml，或轉鐵蛋白飽和度低于20%，應每日補

1.本品應用于絕經后婦女，如孕婦需使用本品，應注意本品對胎兒的潛在危險（動物實驗證明本品具有胚胎毒性）。 2.少數患者出現肝臟生化指標異常，而與肝轉移無關。 3.特殊的群體： 少兒、老人和人種： 在研究群體中（成人35歲至80歲以上），年齡不同未見藥物動力學參數變化。 來曲唑藥代動力學在成人與兒童間的差別尚未研究。人種間的藥代動力學差異也未研究。 腎功能不全者： 對腎功能不同的志愿者（24小時排除肌氨酸9～116ml/min）的研究，服用2.5mg單劑量來曲唑，腎功能的不同并未對藥代動力學參數產生影響。另外，347例晚期乳腺癌病人，約半數服用2.5mg來曲唑，半數服用0.5mg來曲唑，腎功能損傷（肌氨酸酐排量：20～50ml/min）并不影響來曲唑的血藥濃度。 肝功能不全者： 對不同程度的肝功能障礙受試者（如肝硬化、Child-Pugh-Classification A and B）進行的調查研究表明，中等肝功能障礙受試者的AUC比正常受試者高37%，但仍在無功能損傷受試者的AUC范圍之中?；颊邍乐馗螕p傷的病人（Child-Pugh-Classification）尚未研究（見劑量和服法