吡哌酸片

他達(dá)拉非片

本品主要成分為吡哌酸；其化學(xué)名稱為：8-乙基-5-氧代-5，8-二氫-2-（1-哌嗪基）吡啶并[2,3-d]嘧啶-6-羧酸三水合物。分子式：C14H17N5O3·3H2O，分子量：357.37。

本品主要成份為他達(dá)拉非。

河北邢臺(tái)制藥廠

武漢人福藥業(yè)有限責(zé)任公司

國藥準(zhǔn)字H13020045

國藥準(zhǔn)字H20203174

尿路感染、腸道感染、呼吸道感染、軟組織感染、中耳炎、鼻竇炎、淋病、前列腺炎、膽囊炎、盆腔炎、附件炎。

治療男性勃起功能障礙。

口服。成人一次0.5g，一日1～2g。

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響，需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片：對(duì)于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用。依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對(duì)大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達(dá)拉非片能在長達(dá)36小時(shí)內(nèi)改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達(dá)拉非片時(shí)，應(yīng)考慮此因素。其余詳見說明書。

禁用于對(duì)本品和萘啶酸過敏的患者。

臨床研究經(jīng)驗(yàn)：因?yàn)殚_展臨床試驗(yàn)的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另一種藥物的臨床試驗(yàn)的發(fā)生率相比，也可能無法反映實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗(yàn)中，共有超過6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗(yàn)中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個(gè)月、1年和2年的治療。對(duì)于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個(gè)月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片：在持續(xù)12周的8項(xiàng)主要的安慰劑對(duì)照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中的建議給藥，按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：風(fēng)險(xiǎn)總結(jié):他達(dá)拉非不用于女性。目前尚無孕婦使用他達(dá)拉非的數(shù)據(jù)，無法了解任何與藥物有關(guān)的不良發(fā)育結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)。在動(dòng)物生殖研究中，在器官發(fā)生期經(jīng)口給予劑量最高為人體最大推薦劑量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他達(dá)拉非對(duì)妊娠大鼠或小鼠沒有產(chǎn)生不良的發(fā)育影響(見以下數(shù)據(jù))。動(dòng)物數(shù)據(jù):動(dòng)物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)經(jīng)口給予妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD，20mg/天)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的證據(jù)。在一項(xiàng)產(chǎn)前/產(chǎn)后發(fā)育研究中，給予母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHD的10倍以上時(shí)，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時(shí)，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見【藥理毒理】)。大另一項(xiàng)劑量水平為60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后發(fā)育研究觀察到，出生后幼仔的生存期降低。母體毒性的未見反應(yīng)劑量(NOEL,NoObservedEffectLevel)為每日200mg/kg,而發(fā)育毒性的未見反應(yīng)劑量為每日

尿路感染、腸道感染、呼吸道感染、軟組織感染、中耳炎、鼻竇炎、淋病、前列腺炎、膽囊炎、盆腔炎、附件炎。

治療男性勃起功能障礙。

本品為喹諾酮類抗菌藥，通過作用于細(xì)菌DNA旋轉(zhuǎn)酶，干擾細(xì)菌DNA的合成，從而導(dǎo)致細(xì)菌死亡。對(duì)革蘭陰性桿菌，如大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌、產(chǎn)氣腸桿菌、奇異變形桿菌、沙雷菌屬、傷寒沙門菌、志賀菌屬、銅綠假單胞菌等具抗菌作用。

1.本品可與飲食同服，以減少胃腸道反應(yīng)。2.長期應(yīng)用，宜定期監(jiān)測血常規(guī)和肝、腎功能。3.患中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病者，如癲癇或癲癇病史者避免應(yīng)用，確有指征應(yīng)用時(shí)，宜在嚴(yán)密觀察下慎用。4.嚴(yán)重肝、腎功能減退者慎用。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時(shí)使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。