硫酸阿米卡星注射液

吉非替尼片

本品的主要成份為:硫酸阿米卡星。

本品主要成份為吉非替尼。輔料：乳糖、微晶纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸鎂、薄膜包衣預混劑(胃溶型)。薄膜包衣預混劑(胃溶型)組成為：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化鈦、黃氧化鐵、紅氧化鐵。

佳木斯第二制藥廠

湖南科倫制藥有限公司

國藥準字H23021303

國藥準字H20193362

中重度感染、敗血癥、尿路感染、呼吸道感染、皮膚軟組織感染、腹腔感染、骨關節感染。

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

1成人，肌內注射或靜脈滴注。單純性尿路感染對常用抗菌藥耐藥者每12小時0.2g；用于其他全身感染每12小時7.5mg/kg，或每24小時15mg/kg。成人一日不超過1.5g，療

吉非替尼的推薦劑量為250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或與食物同服。其余詳見說明書。

對阿米卡星或其他氨基糖苷類過敏的患者禁用。

安全性特征概述：來自ISELINTEREST和IPASS三項平期臨床試驗(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次單藥治療的患者)的匯總數據集中，最常見(發生率20%以上)的藥物不良反應(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢)，一般見于服藥后的第一個月內，通常是可逆性的。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：目前尚無吉非替尼用于妊娠期女性的資料。在器官發生期給予可產生母體毒性劑量的吉非替尼：在大鼠中可觀察到成骨不全的發生率升高，在家免中可觀察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀察到畸型，僅在產生嚴重母體毒性的劑量下可在家免中觀察到畸型。在接受吉非替尼治療期間，要勸告育齡女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治療期間，應建議哺乳母親停止母乳喂養。目前尚無吉非替尼用于哺乳期女性的資料。尚不知吉非替尼或其代謝產物是否會分泌入人乳，但當給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.2倍)，吉非替尼及某些代謝產物廣泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期間給予吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量，可減少幼鼠的存活率。兒童用藥：目前尚無吉非替尼用于18歲以下兒童或青少年患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。老年用藥：臨床試驗中在65歲及以上患者和65歲以下患者間未觀察到整體安全性差異。尚無充足信息評估年齡較大和較小患者間的有效性差異。無需根據患者年齡調整劑量。見【用法用量】。

中重度感染、敗血癥、尿路感染、呼吸道感染、皮膚軟組織感染、腹腔感染、骨關節感染。

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

硫酸阿米卡星是一種氨基糖苷類抗生素.本品對多數腸桿菌科細菌,如大腸埃希菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、變形桿菌屬、志賀菌屬、沙門菌屬、枸櫞酸桿菌屬、沙雷菌屬等均具良好作用,對銅綠假單胞菌及部分其他假單胞菌、不動桿菌屬、產堿桿菌屬等亦有良好作用；對腦膜炎球菌、淋球菌、流感桿菌、耶爾森菌屬、胎兒彎曲菌、結核桿菌及某些分枝桿菌屬亦具較好抗菌作用,其抗菌活性較慶大霉素略低.本品最突出的優點是對許多腸道革蘭陰性桿菌所產生的氨基糖苷類鈍化酶穩定,不會為此類酶鈍化而失去抗菌活性.在目前所分離到的12種鈍化酶中,本品僅可為AA

1交叉過敏，對一種氨基糖苷類過敏的患者可能對其他氨基糖苷也過敏。2在用藥過程中應注意進行下列檢查：(1)尿常規和腎功能測定，以防止出現嚴重腎毒性反應。(2)聽力檢查或聽電圖檢查，尤其注意高頻聽力損害，這對老年患者尤為重要。3療程中有條件時應監測血藥濃度，尤其新生兒、老年和腎功能減退患者。每12小時給藥7.5mg/kg者血約峰濃度應保持在15～30mg/ml，谷濃度5～10mg/ml；一日1次給藥15mg/kg者血藥峰濃度應維持在56～64mg/ml，谷濃度應為<1mg/ml。4下列情況應慎

1. 服藥期間避免同時使用CYP3A4強抑制劑或誘導劑；2. 監測肝功能；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與食物同服；5. 出現嚴重皮疹或肝功能異常時需停藥。