腹膜透析液(乳酸鹽)

替莫唑胺膠囊

本品為復方制劑。

替莫唑胺。

天津天安藥業股份有限公司

Orion Corporation

國藥準字H20043679

注冊證號H20171090

慢性腎功能衰竭、急性腎功能衰竭、藥物或毒物中毒、充血性心力衰竭、急性胰腺炎、電解質紊亂和酸堿平衡失調。

本品用于治療：新診斷的多形性膠質母細胞瘤，開始先與放療聯合治療，隨后作為輔助治療。常規治療后復發或進展的多形性膠質母細胞瘤或間變性星形細胞瘤。

治療急，慢性腎功能衰竭伴水潴留者，用間歇性腹膜透析每次2L，留置1～2小時，每日交換4～6次。無水潴留者，用連續性不臥床腹膜透析（CAPD），一般每日4次，每次2L，日間每次間隔4

新診斷的多形性膠質母細胞瘤的成人患者：同步放化療期：口服本品，每日劑量為75mg/m2，共42天，同時接受放療(60Gy分30次)；隨后接受6個周期的本品輔助治療。根據患者耐受程度可暫停用藥，但無需降低劑量。同步放化療期如果符合以下條件：絕對白細胞計數≥1.5×109/L，血小板計數≥100×109/L，普通毒性標準(CTC)-非血液學毒性≤1級(除外脫發、惡心和嘔吐)，本品可連續使用42天，直至49天。治療期間每周應進行全血細胞計數。在同步化療期間應按血液學和非血液學毒性標準(表1)暫?；蚪K止服用本品。(其余詳見說明書)。

1廣泛腸粘連及腸梗阻。2嚴重呼吸功能不全。3腹部皮膚廣泛感染。4腹部。

最多發生的不良反應是胃腸道功能紊亂。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對妊娠期婦女使用該藥尚未進行研究。在用大鼠和兔所進行的臨床前研究中，給藥150mg/m2曾有致畸和/或胎兒毒性的報道。因此替莫唑胺不應常規用于妊娠期婦女，如果妊娠期內必須使用該藥，應將可能對胎兒造成的潛在風險告知病人。對于可能懷孕的婦女，應勸阻其在接受替莫唑胺治療或在終止替莫唑胺治療后6個月內懷孕。替莫唑胺是否可經母乳分泌尚不可知，因此替莫唑胺膠囊不應用于哺乳期婦女。兒童用藥：尚無3歲以下多形性膠質母細胞瘤患兒使用該藥的臨床經驗；對于3歲以上膠質瘤兒童患者，使用該藥的臨床經驗有限。老年用藥：與年輕患者相比，老年患者（＞70歲）中性粒細胞減少及血小板減少的可能性較大。

慢性腎功能衰竭、急性腎功能衰竭、藥物或毒物中毒、充血性心力衰竭、急性胰腺炎、電解質紊亂和酸堿平衡失調。

本品用于治療：新診斷的多形性膠質母細胞瘤，開始先與放療聯合治療，隨后作為輔助治療。常規治療后復發或進展的多形性膠質母細胞瘤或間變性星形細胞瘤。

腹膜透析是以腹膜為半透膜，腹膜毛細血管與透析液之間進行水和溶質的交換，電解質及小分子物質從濃度高的一側向低的一側移動（彌散作用），水分子則從滲透濃度低的一側向滲透濃度高的一側移動（滲透作用）。提高透析液濃度可達到清除體內水的目的。通過溶質濃度梯度差可使血液中尿毒物質從透析液中清除，并維持電解質及酸堿平衡，代替了腎臟的部分功能。腹膜透析液配方的基本原則：（1）透析液用水必須嚴格無菌和無內毒素。（2）透析液電解質濃度與正常血漿相近，并可按臨床情況予以調整。該透析液中：①鈉離子濃度為132mmol/L，略低于正

1.每日多次灌入或放出腹膜透析液，應嚴格按腹膜透析常規進行無菌操作。2.注意水、電解質、酸堿平衡。3.腹膜透析時以含1.5%～2.5%葡萄糖的透析液為主，超濾脫水欠佳者只能間歇用4.25%；糖尿病患者應嚴密觀察血糖。4.剩余藥液不得再用。5.若較長時間使用本品，應避免引起腹膜失超濾，并應遵醫囑補鉀。6.本品不能用于靜脈注射。7.若肝功能不全時，不宜使用含乳酸鹽的腹膜透析液。8.盡可能不用高滲透析液，以免高糖血癥及蛋白質丟失過多。9.使用前應加熱至37℃左右；并應檢查透析液是否有滲漏、顆粒。

在一項治療時間延長到42天的小規模試驗中，接受本品和放療合并治療的患者是卡氏肺囊蟲性肺炎的高危者。因此對于接受42天（最多為49天）合并治療的全部患者需要預防卡氏肺囊蟲性肺炎發生。 在較長期的給藥方案治療期間，接受替莫唑胺治療期間卡氏肺囊蟲性肺炎發生率可能較高。不管何種治療方案，都應密切觀察替莫唑胺治療的全部患者（特別是接受類固醇治療患者）發生卡氏肺囊蟲性肺炎的可能性。 止吐治療：惡心和嘔吐常與本品相關，服用本品前后可使用止吐藥。指導原則為： 新診斷多形性膠質母細胞瘤的患者： 1.在開始接受替莫唑胺合并治療前，建議采用止吐藥預防， 2.在輔助治療期間，極力建議采用止吐藥預防。 神經膠質瘤復發或進展的患者：在以前治療周期中出現過重度（3或4級）嘔吐的患者需要止吐藥治療。 男性患者：服用替莫唑胺的男性患者應采取有效的避孕措施。替莫唑胺具有遺傳毒性，因此在治療過程及治療結束后6個月之內，男性應避孕。由于接受替莫唑胺治療有導致不可逆不育的可能，在接受該治療之前應冰凍保存精子。 肝腎功能損害者：肝功能正常的病人與肝功能輕中度異常的病人藥代動力學結果相似；嚴重肝功能異常(Child'sClassI