注射用嗎替麥考酚酯

他達拉非片

嗎替麥考酚酯

本品主要成份為他達拉非。

江蘇吳中醫藥集團有限公司蘇州第六制藥廠

武漢人福藥業有限責任公司

國藥準字H20066759

國藥準字H20203174

預防同種腎移植病人的排斥反應、治療難治性腎病綜合征、自身免疫性溶血性貧血、原發性膽汁性肝硬化、系統性紅斑狼瘡、特發性血小板減少性紫癜。

治療男性勃起功能障礙。

使用方法和藥物配置：靜脈使用本品必須使用5%的葡萄糖溶液配制，兩小瓶相當于1克劑量，建議濃度為6毫克/毫升，宜采用兩步稀釋法。第一步：1每一小瓶中注入20毫升5

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應考慮此因素。其余詳見說明書。

尚不明確

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另一種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：風險總結:他達拉非不用于女性。目前尚無孕婦使用他達拉非的數據，無法了解任何與藥物有關的不良發育結果風險。在動物生殖研究中，在器官發生期經口給予劑量最高為人體最大推薦劑量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他達拉非對妊娠大鼠或小鼠沒有產生不良的發育影響(見以下數據)。動物數據:動物生殖研究表明，在器官形成期內經口給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD，20mg/天)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的證據。在一項產前/產后發育研究中，給予母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHD的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見【藥理毒理】)。大另一項劑量水平為60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后發育研究觀察到，出生后幼仔的生存期降低。母體毒性的未見反應劑量(NOEL,NoObservedEffectLevel)為每日200mg/kg,而發育毒性的未見反應劑量為每日

預防同種腎移植病人的排斥反應、治療難治性腎病綜合征、自身免疫性溶血性貧血、原發性膽汁性肝硬化、系統性紅斑狼瘡、特發性血小板減少性紫癜。

治療男性勃起功能障礙。

尚不明確

實驗室監測：治療第一月內，應每周進行血常規檢查。第二月和第三月內每月檢查兩次，以后每月檢查一次直至一年。如白細胞進一步減少，絕對計數1.3*103微升，應停藥或減少劑量，并密切觀察患者情況。約3%的患者出現消化道出血，而胃腸道穿孔（結腸、膽囊等）少見。使用本品會使消化道不良反應發生率增高，如消化性潰瘍、出血和穿孔等。因此，應慎用于活動性、嚴重消化系統疾病患者。腎移植患者應使用本品1克每日二次（總劑量每日2克），并聯合使用環孢霉素和糖皮質激素。將本品稀釋至約6毫克/毫升，靜脈緩慢輸注超過2小時

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。