因特芬(注射用重組人干擾素α2a)

鹽酸胺碘酮片

主要組成成分：重組人干擾素α2a。

本品主要成份為鹽酸胺碘酮。化學(xué)名稱：(2-丁基-3-苯并呋喃基)［4-［2-(二乙氨基)乙氧基］-3，5-二碘苯基］甲酮鹽酸鹽分子式：C25H29I2NO3·HCl分子量：681.78

沈陽三生制藥有限責(zé)任公司

山東信誼制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字S10970087

國(guó)藥準(zhǔn)字H37021456

慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、毛細(xì)胞白血病、多發(fā)性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、惡性黑色素瘤、腎細(xì)胞癌、喉乳頭狀瘤、卡波濟(jì)氏肉瘤、尖銳濕疣、帶狀皰疹、流行性出血熱、慢性活動(dòng)性乙型肝炎、丙型肝炎相關(guān)的再生障礙性貧血、骨髓增生異常綜合癥。

口服適用于危及生命的陣發(fā)室性心動(dòng)過速及室顫的預(yù)防，也可用于其他藥物無效的陣發(fā)性室上性心動(dòng)過速、陣發(fā)心房撲動(dòng)、心房顫動(dòng)，包括合并預(yù)激綜合征者及持續(xù)心房顫動(dòng)、心房撲動(dòng)電轉(zhuǎn)復(fù)后的維持治療?？捎糜诔掷m(xù)房顫、房撲時(shí)室率的控制。除有明確指征外，一般不宜用于治療房性、室性早搏。

1毛狀細(xì)胞白血?。浩鹗紕┝浚好咳?00萬國(guó)際單位，皮下或肌內(nèi)注射，16到24周。如耐受性差，則應(yīng)將每日劑量減少到150萬國(guó)際單位，或?qū)⒂盟幋螖?shù)改為每周3次，也可以同時(shí)減少劑量和用藥次數(shù)。維持劑量：每次300萬國(guó)際單位，每周3次皮下或肌內(nèi)注射。如耐受性差，則將每日劑量減少到150萬國(guó)際單位，每周3次。療程：應(yīng)用該藥大約6個(gè)月以后，再由醫(yī)生決定是否對(duì)療效良好的病人繼續(xù)用藥或是對(duì)療效不佳的病人終止用藥。注：對(duì)血小板減少癥病人(血小板計(jì)數(shù)少于50x109/L)或有出血危險(xiǎn)的病人，建議以皮下注射重組人干擾素α

口服成人常用量：治療室上性心律失常，每日2片-3片，分2～3次服，1～2周后根據(jù)需要改為每日1片-2片維持，部分病人可減至1片，每周5天或更小劑量維持。治療嚴(yán)重室性心律失常，每日3片-6片，分3次服，1～2周后根據(jù)需要逐漸改為每日1片-2片維持。

1對(duì)重組人干擾素α2a或該制劑的任何成分有過敏史者?！　?患有嚴(yán)重心臟疾病或有心臟病史者。　　3嚴(yán)重的肝、腎或骨髓功能不正常者?！　?癲癇及中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能損傷者。　　5伴有晚期失代償性肝病或肝硬化的肝炎患者?！　?正在接受或近期內(nèi)接受免疫抑制劑治療的慢性肝炎患者，短期“去激素”治療者除

（1）心血管：較其他抗心律失常藥對(duì)心血管的不良反應(yīng)要少。 ① 竇性心動(dòng)過緩、竇性停搏或竇房阻滯，阿托品不能對(duì)抗此反應(yīng)； ② 房室傳導(dǎo)阻滯； ③ 偶有Q-T間期延長(zhǎng)伴扭轉(zhuǎn)性室性心動(dòng)過速；主要見于低血鉀和并用其它延長(zhǎng)QT的藥物時(shí)； 以上不良反應(yīng)主要見于長(zhǎng)期大劑量和伴有低血鉀時(shí)，以上情況均應(yīng)停藥，可用升壓藥、異丙腎上腺素、碳酸氫鈉（或乳酸鈉）或起搏器治療；注意糾正電解質(zhì)紊亂；扭轉(zhuǎn)性室性心動(dòng)過速發(fā)展成室顫時(shí)可用直流電轉(zhuǎn)復(fù)。由于本品半衰期長(zhǎng)，故治療不良反應(yīng)需持續(xù)5～10天。 （2）甲狀腺： ① 甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)，可發(fā)生在用藥期間或停藥后，除突眼征以外可出現(xiàn)典型的甲亢征象，也可出現(xiàn)新的心律失常，化驗(yàn)T3、T4均增高，TSH下降。發(fā)病率約2％，停藥數(shù)周至數(shù)月可完全消失，少數(shù)需用抗甲狀腺藥、普萘洛爾或腎上腺皮質(zhì)激素治療； ② 甲狀腺機(jī)能低下，發(fā)生率1％～4％，老年人較多見，可出現(xiàn)典型的甲狀腺機(jī)能低下征象，化驗(yàn)TSH增高，停藥后數(shù)月可消退，但粘液性水腫可遺留不消，必要時(shí)可用甲狀腺素治療。 (3）胃腸道：便秘，少數(shù)人有惡心、嘔吐、食欲下降，負(fù)荷量時(shí)明顯。 (4）眼部：服藥3個(gè)月以上者在角膜中基底層下1/3有

妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)：雖然動(dòng)物試驗(yàn)并未提示重組人干擾素α2a有導(dǎo)致畸胎作用，但尚不能排除其對(duì)人類胚胎的傷害性。在以大大超過臨床劑量的重組人干擾素α2a用于妊娠早期到中期恒河猴時(shí)，觀察到重組人干擾素α2a有墮胎作用。尚不明確是否重組人干擾素α2a能分泌于人奶中，故應(yīng)根據(jù)母體的重要程度決定是否終止哺乳或終止用藥。老人注意事項(xiàng)：對(duì)有心臟病的老年患者，老年癌癥晚期患者，在接受本制劑治療前及治療期間應(yīng)作心電圖

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品可以通過胎盤進(jìn)入胎兒體內(nèi)，大鼠實(shí)驗(yàn)已證實(shí)胺碘酮對(duì)胎兒有毒性作用臨床上有孕婦服用胺碘酮引起胎兒先天性甲狀腺腫、甲亢和甲低的報(bào)道。新生兒血中原藥及代謝產(chǎn)物為母體血濃度的25％。已知碘也可通過胎盤，故孕婦使用時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊。本品及代謝物可從乳汁中分泌，服本品者不宜哺乳。兒童用藥：兒童中應(yīng)用胺碘酮的安全性和有效性尚不明確。老年用藥：老年人口服胺碘酮需嚴(yán)密監(jiān)測(cè)心電圖、肺功能。

慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、毛細(xì)胞白血病、多發(fā)性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、惡性黑色素瘤、腎細(xì)胞癌、喉乳頭狀瘤、卡波濟(jì)氏肉瘤、尖銳濕疣、帶狀皰疹、流行性出血熱、慢性活動(dòng)性乙型肝炎、丙型肝炎相關(guān)的再生障礙性貧血、骨髓增生異常綜合癥。

口服適用于危及生命的陣發(fā)室性心動(dòng)過速及室顫的預(yù)防，也可用于其他藥物無效的陣發(fā)性室上性心動(dòng)過速、陣發(fā)心房撲動(dòng)、心房顫動(dòng)，包括合并預(yù)激綜合征者及持續(xù)心房顫動(dòng)、心房撲動(dòng)電轉(zhuǎn)復(fù)后的維持治療?？捎糜诔掷m(xù)房顫、房撲時(shí)室率的控制。除有明確指征外，一般不宜用于治療房性、室性早搏。

1以重組人干擾素α2a治療已有嚴(yán)重骨髓抑制病人時(shí)，應(yīng)極為謹(jǐn)慎，因?yàn)橹亟M人干擾素α2a有骨髓抑制作用，使白細(xì)胞，特別是粒細(xì)胞、血小板減少，其次是血紅蛋白的降低，從而增加感染及出血的危險(xiǎn)?！　?本品凍干制劑為白色疏松體，溶解后為無色透明液體，如遇有渾濁、沉淀等異?，F(xiàn)象，則不得使用?！　?以注射用水溶解時(shí)應(yīng)沿瓶壁注入，以免產(chǎn)生氣泡，溶解后宜于當(dāng)日用完，不得放置保存。

（1）過敏反應(yīng)，對(duì)碘過敏者對(duì)本品可能過敏。 （2）對(duì)診斷的干擾： ① 心電圖變化：例如P-R及Q-T間期延長(zhǎng)，服藥后多數(shù)患者有T波減低伴增寬及雙向，出現(xiàn)u波，此并非停藥指征； ② 極少數(shù)有AST、ALT及堿性磷酸酶增高； ③ 甲狀腺功能變化，本品抑制周圍T4轉(zhuǎn)化為T3，導(dǎo)致T4及rT3增高和血清T3輕度下降，甲狀腺功能檢查通常不正常，但臨床并無甲狀腺功能障礙。甲狀腺功能檢查不正?？沙掷m(xù)至停藥后數(shù)周或數(shù)月。 （3）下列情況應(yīng)慎用： ①竇性心動(dòng)過緩； ②Q-T延長(zhǎng)綜合征； ③低血壓； ④肝功能不全； ⑤肺功能不全； ⑥嚴(yán)重充血性心力衰竭。 （4）多數(shù)不良反應(yīng)與劑量有關(guān)，故需長(zhǎng)期服藥者盡可能用最小有效維持量，并應(yīng)定期隨診，用藥期間應(yīng)注意隨訪檢查： ①血壓； ②心電圖，口服時(shí)應(yīng)特別注意Q-T間期； ③肝功能； ④甲狀腺功能，包括T3、T4及促甲狀腺激素，每3～6個(gè)月1次； ⑤肺功能、肺部X射線片，每6～12個(gè)月1次； ⑥眼科檢查。 （5）本品口服作用的發(fā)生及消除均緩慢，臨床應(yīng)用根據(jù)病情而異。對(duì)危及生命的心律失常宜用短期較大負(fù)荷量，必要時(shí)靜脈負(fù)荷。而對(duì)于非致命性心律失常，應(yīng)用小量緩慢負(fù)荷； （6