貝美前列素滴眼液

曲安奈德口腔軟膏

本品主要成份為貝美前列素。化學名稱：(Z)-7-[(1R， 2R， 3R， 5S)-3，5-二羥基-2-[(1E， 3S)-3-羥基-5-苯基-1-戊烯基]環戊基]-5-N-乙基庚烯酰胺分子式：C25H37NO4分子量：415.58

曲安奈德。

Allergan Sales LLC

香港澳美制藥廠有限公司北京代表處

注冊證號H20100601

HC20120023

本品用于降低對其他降眼壓制劑不能耐受或不夠敏感（多次用藥無法達 到目標眼內壓值）的開角型青光眼及高眼壓癥患者的眼內壓。

口腔粘膜的急、慢性炎癥，包括復發性口腔潰瘍、糜爛甲扁平苔茴，口炎創傷性病損，如義齒造成的創傷性潰瘍；剝脫性齦炎和口腔炎。創傷性潰瘍和多數非復發性病損治療后可迅速痊愈。慢性病變和復發性口腔潰瘍用藥后也能獲得顯著療效，停藥后還會復發。但對控制復發也有一點作用。

推薦劑量為每日一次，每晚滴一滴于患眼。每日使用本品的次數不得 超過一次，因為有資料表明頻繁使用本品可導致其降眼壓效果減弱。首次滴用本品約4小時后眼內壓開始降低，約于8~12小時之內作用達到最大。本品可以與其他滴眼劑同時使用以降低眼內壓。如果同時使用多種 治療藥物，則每兩種藥物的使用應至少間隔五分鐘。

擠出少量藥膏（大約1cm）輕輕涂抹在病損表面使之形成薄膜。在有些病損可能要多取一...

臨床試驗中，有15%到45%的患者使用本品曾分別出現不良事件，最常見的不良事件按發生的幾率降序排列為：結膜充血、睫毛增生、眼部瘙癢。大約有3%的患者因結膜充血而中斷治療。 有3%到10%的患者曾出現如下的眼部不良事件，按發生的幾率降序排列為：眼睛干澀、視覺障礙、眼部燒灼感、異物感、眼睛痛、眼周皮膚色素沉著、瞼緣炎、白內障、淺層點狀角膜炎、眼瞼紅斑、眼部刺激和睫毛顏色變深。據報道約有1%到3%的患者曾有如下的不良事件，按發生的幾率降序排列為：眼睛分泌物、流淚、畏光、過敏性結膜炎、視疲勞、虹膜色素沉著增加和結膜水腫。報道有不到1%的患者曾出現眼內炎癥，如虹膜炎。 據報道約有10%的患者出現的全身性不良事件為感染（主要為感冒和上呼吸道感染）。有1%到5%的患者曾出現下述全身性不良事件，按發生幾率降序排列為：頭痛、肝功能異常、乏力和多毛癥。

對這種制劑不能耐受者非常少見。口腔內局部使用沒有見到對皮質類固醇的反應。長期使用可引起如同全身使用類固醇類藥物的副作用，如腎上腺皮質功能抑制，葡萄糖代謝改變、蛋白質分解和消化道潰瘍復發等等。這些情況在激素停止使用后可以逆轉和消失。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：對妊娠期的婦女使用本品還缺少足夠有良好對照的研究。因為動物的生殖試驗還不能直接預見人類的反應，僅當使用本品的益處遠遠大于其帶給胎兒的危險性時，方可給孕婦使用。2.哺乳期婦女：雖然動物試驗表明動物的乳汁中分泌有貝美前列素，但本品是否會從人類乳汁中分泌還不清楚。由于許多藥物都會分泌入乳汁中，因此給哺乳期婦女使用本品應謹慎。兒童用藥：兒童患者使用本品的安全性和有效性尚未確立。老年用藥：使用本品的安全性和有效性在老年人和成年人之間沒有明顯的臨床差異。

本品用于降低對其他降眼壓制劑不能耐受或不夠敏感（多次用藥無法達 到目標眼內壓值）的開角型青光眼及高眼壓癥患者的眼內壓。

口腔粘膜的急、慢性炎癥，包括復發性口腔潰瘍、糜爛甲扁平苔茴，口炎創傷性病損，如義齒造成的創傷性潰瘍；剝脫性齦炎和口腔炎。創傷性潰瘍和多數非復發性病損治療后可迅速痊愈。慢性病變和復發性口腔潰瘍用藥后也能獲得顯著療效，停藥后還會復發。但對控制復發也有一點作用。

一般情況：有報道患者因使用多劑量包裝的滴眼液而致細菌性角膜炎。 大多數情況下，包裝容器是由于患者同時患有角膜疾病或眼睛上皮表面破裂而被污染的（參見患者須知）。 患者虹膜褐色素沉著的變化是逐漸發生的，可能在數月內至數年內也不會有明顯變化。 通常，褐色素沉著以瞳孔為中心向外圍進行擴散，但是整個虹膜或部分虹膜的褐色也會更深。應該經常檢查患者眼睛的顏色變化，以便提供更多有關色素沉著的信息，并且依據臨床情況，如果色素沉著繼續則應停止用藥。停止用藥后虹膜的褐色素不會再增加，但已改變的顏色可能是永久性的。虹膜上的痣和斑點不受治療的影響。 患有活動性內眼炎癥（如葡萄膜炎）的患者須慎用本品。 曾有報道，有患者使用本品后出現了黃斑水腫包括囊樣黃斑水腫。無晶狀體患者、晶狀體后囊撕裂的假性無晶狀體患者或已知有黃斑水腫危險的患者應慎用本品。 本品治療閉角型、炎性及出血性青光眼尚無評價。 配戴有隱形眼鏡時不應使用本品。 患者須知：患者應被告知，部分患者使用此藥會出現睫毛變長、顏色變深，眼部皮膚顏色加深的現象，此現象可能是永久性的。有些患者的虹膜顏色會慢慢加深，可能是永久性的。只需要治療單側眼睛的患者應該被告知出現

1.避免接觸眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。2.不宜大面積、長期使用；用藥一周后癥狀未緩解，請咨詢醫師。3.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應停藥，并將局部藥物洗凈，必要時向醫師咨詢。4.對本品過敏者禁用。過敏體質者慎用。5.本品性狀發生改變時禁止使用。6.請將本品放在兒童不能接觸的地方。7.兒童必須在成 人監護下使用。8.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。