(可威)磷酸奧司他韋顆粒

小兒風熱清口服液

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

金銀花、連翹、板藍根、薄荷、柴胡、牛蒡子、荊芥穗、石膏、黃芩、梔子、桔梗、赤芍、蘆根、炒苦杏仁、淡竹葉、枳殼、炒六神曲、僵蠶、防風、甘草。輔料為三氯蔗糖、木糖醇、桔子香精。

宜昌東陽光長江藥業股份有限公司

邯鄲制藥股份有限公司

國藥準字H20093721

國藥準字Z10950051

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

風熱感冒、咳嗽、咽痛、發熱、頭痛、鼻塞流涕、噴嚏、汗出惡風、口渴、舌紅苔黃、脈浮數。

本品用溫開水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人，進食同時服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態為36小時內)就應開始治療。劑量指導 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余詳見說明書。

兒童用法用量見下表。用法：口服年齡：0~3歲，每次用量：2.5~5毫升，次數：一日4次，建議：用時搖勻年齡：3~6歲，每次用量：5~10毫升，次數：一日4次，建議：用時搖勻年齡：6~14歲，每次用量：7.5~15毫升，次數：一日4次，建議：用時搖勻

臨床研究經驗成人治療試驗在成人流感治療的皿期臨床試驗中，共有1887名患者參加試驗，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報告的不良事件中發生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在第一次服藥時發生。絕大多數的情況下沒有導致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗，另有3名患者因為嘔吐中途退出試驗。在成人m期臨床試驗中，-些不良事件的發生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數據總結了健康的年輕人和高危患者(指流感并發癥的發生風險高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發生率高的不良反應包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時發生率ge；1%不良事件總結。詳見說明書。包括了流感治療試驗中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發生率ge；1%的不良事件?？偟膩砜矗呶；颊咧胁涣挤磻陌l生率與健康成年人的發生率相似。流感預防的試驗總共3434人參加了m期流感預防的

尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對大鼠和家免進行的動物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項研究出現未斷奶幼鼠的生長遲滯，產程也延長。在對大鼠進行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數據，因此不可能評價磷酸奧司他韋導致胎兒畸形或胎兒毒副反應的潛在可能性。因此只有在預期利益大于潛在危險時妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產物會不會從人乳中分泌。由動物試驗數據初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產物。因此只有在對哺乳母親的預期利益大于對嬰兒的潛在危險時才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用于老年患者治療和預防時劑量不需要調整(見【藥代動力學】)。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

風熱感冒、咳嗽、咽痛、發熱、頭痛、鼻塞流涕、噴嚏、汗出惡風、口渴、舌紅苔黃、脈浮數。

（1）解熱作用：小兒風熱清對傷寒副傷寒甲乙三聯菌苗所致的家兔發熱模型有退熱作用。與阿司匹林和感冒退熱沖劑比較，小兒風熱清較阿司匹林緩和，較感冒退熱沖劑強，退熱效果穩定。不同劑量的小兒風熱清對三聯菌苗致熱家兔體溫的影響顯示，隨劑量的加大，其解熱作用增強，量效之間有良好的線性關系。 （2）抗炎免疫作用：小兒風熱清有良好的抗炎作用，能對抗蛋清急性和甲醛慢性實驗動物炎癥，起效快，抗炎作用優于水楊酸鈉，且抗炎作用維持時間長。小兒風熱清具有增強單核巨噬細胞的功能，有助于對病原微生物的清除，提高免疫功能。小兒風熱清能有效地抑制過敏原引起的小鼠局部皮膚血管通透性，對抗變態反應作用顯著，表明本藥能增強機體免疫功能。 （3）抗病毒抗菌作用：用特異性免疫熒光法觀察結果表明，小兒風熱清能顯著減輕流感病毒所致小鼠的肺炎程度，且能特異性抑制流感病毒在鼠肺內的增值量。體外試管法抑菌試驗結果表明，小兒風熱清對與呼吸道感染有關的細菌，金黃色葡萄球菌、白色葡萄球菌有較強的抑制作用。 （4）《小兒風熱清合劑（口服液）對流感病毒致小鼠病毒性肺炎的影響》證實，小兒風熱清合劑（口服液）能夠降低病毒性肺炎小鼠肺指數及肺組織病毒載量，改善病毒感染所致肺組織病理形態學異常，延長病毒感染小鼠存活時間。

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發生自我傷害和譫妄事件的報告，大部分報告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進行密切監測。 2.尚無證據顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對13歲以下兒童預防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發癥發生率無差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學資料顯示社區出現了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預防流感。 9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患

1.忌食辛辣生冷油膩食物。2.風寒感冒者不適用，表現為惡寒發熱，無汗、咽癢咳嗽，咽不紅腫。3.脾胃虛弱，大便稀溏者慎用，6個月以下嬰幼兒請在醫師指導下使用或遵醫囑。4.按照用法用量服用，服藥3天癥狀無改善或服藥期間癥狀加重者，應及時就醫。5.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。6.本品性狀發生改變時禁止使用。7.兒童必須在成人監護下使用。8.請將本品放在兒童不能接觸的地方。9.本品不含防腐劑，開封后請及時服用，冰箱冷藏。10.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。