奧氮平片

富馬酸奎硫平片

奧氮平。 ?化學(xué)名稱(chēng)：2－甲基－4－（4－甲基－1－哌嗪基）－10H－噻吩并[2,3－6][1,5]苯并二嗪 ?分子式：C17H20N4S ?分子量：312.44

主要組成成份：富馬酸奎硫平。

Dr.Reddy`s?Laboratories?Limite

AstraZenecaUKlimited

注冊(cè)證號(hào)H20150141

注冊(cè)證號(hào)H20160664

奧氮平用于治療精神分裂癥。 初始治療有效的患者，奧氮平在維持治療期間能夠保持基臨床效果。 奧氮平用于治療、重度躁狂發(fā)作。 對(duì)奧氮平治療有效的躁狂發(fā)作患者，奧氮平可用于預(yù)防雙相情感障礙的復(fù)發(fā)。

本品適用于治療精神分裂癥。 和治療雙相情感障礙的躁狂發(fā)作。

精神分裂癥： 奧氮平的建議起始劑量為10mg/天，每日一次，與進(jìn)食無(wú)關(guān)。 在精神...

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），建議進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐R床監(jiān)測(cè)。? 心血管死亡：在一項(xiàng)回顧性觀察研究中，與未服用抗精神病藥物的患者相比，使用非典型抗精神病藥物（包括奧氮平）或典型抗精神病藥物治療的患者均存在推定心臟性猝死風(fēng)險(xiǎn)的升高，且均與劑量相關(guān)（后者風(fēng)險(xiǎn)幾乎是未服用抗精神病藥物患者的兩倍）。在奧氮平的上市后報(bào)告中，心臟性猝死事件的報(bào)告非常罕見(jiàn)。? 與其他神經(jīng)阻滯劑類(lèi)似，奧氮平慎用于白細(xì)胞和/或中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減低的患者，服用已知能引起中性粒細(xì)胞減少癥的患者，有藥物所致的骨髓抑制/毒性作用病史的患者，合并疾病、放療或化療導(dǎo)致骨髓抑制的患者以及嗜酸細(xì)胞增多癥或骨髓增生癥的患者。32名有與氯氮平相關(guān)的中性粒細(xì)胞減少或粒細(xì)胞缺乏病史的患者在奧氮平治療后未發(fā)生中性粒細(xì)胞減低，奧氮平與丙戊酸鈉合并使用時(shí)常見(jiàn)中性粒細(xì)胞減少癥。 有關(guān)合并使用鋰鹽和丙戊酸鈉的資料有限。尚無(wú)奧氮平與卡馬西平合并使用的臨床資料，只進(jìn)行過(guò)藥代動(dòng)力學(xué)研究。? 神經(jīng)阻滯劑惡性綜合征(NMS)：NMS是一種與抗精神病藥物有關(guān)的潛在致死性的疾病。用奧氮平治療的患者罕有NMS的報(bào)道。NMS的臨床特征是高熱、肌強(qiáng)直、意識(shí)改變和植物神經(jīng)系統(tǒng)功能不穩(wěn)定（脈搏和血壓不規(guī)則、心動(dòng)

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：對(duì)妊娠期婦女還沒(méi)有足夠的對(duì)照試驗(yàn)研究。已經(jīng)懷孕或在奧氮平治療期間準(zhǔn)備懷孕的患者，要通知醫(yī)生。由于經(jīng)驗(yàn)有限，只有當(dāng)可能的獲益大于對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)時(shí)方能使用本藥。在懷孕期的后3個(gè)月使用奧氮平的母親，罕有嬰兒出現(xiàn)震顫、肌張力高、昏睡及嗜睡的自發(fā)報(bào)告。 2.哺乳：在一項(xiàng)健康婦女的哺乳研究中，奧氮平通過(guò)乳汁排泄。穩(wěn)態(tài)時(shí)平均嬰兒暴露（mg/kg）估計(jì)為母體奧氮平濃度（mg/kg）的1.8%。如果患者服用奧氮平，建議不要哺乳。 兒童用藥：尚無(wú)在18歲以下人群中的研究情況。 老年用藥：通常

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品用于人類(lèi)妊娠時(shí)的療效和安全性尚未肯定（對(duì)動(dòng)物的生殖毒性資料見(jiàn) 兒童用藥：本品用于兒童和青少年的安全性和有效性尚未進(jìn)行評(píng)價(jià)。 老年用藥：詳見(jiàn)

奧氮平用于治療精神分裂癥。 初始治療有效的患者，奧氮平在維持治療期間能夠保持基臨床效果。 奧氮平用于治療、重度躁狂發(fā)作。 對(duì)奧氮平治療有效的躁狂發(fā)作患者，奧氮平可用于預(yù)防雙相情感障礙的復(fù)發(fā)。

本品適用于治療精神分裂癥。 和治療雙相情感障礙的躁狂發(fā)作。

奧氮平是一種抗精神病藥，作用于多種受體系統(tǒng)，進(jìn)而顯示出廣泛的藥理學(xué)活性。在臨床前的研究中，奧氮平表現(xiàn)出與下列受體的親和性；五羥色胺5-HT，膽堿能毒堿樣受體M1-M5；受體；以及組織胺H1受體，動(dòng)物行為學(xué)研究顯示，奧氮平對(duì)五羥色胺、多巴胺堿能拮抗作用與其受體結(jié)合效應(yīng)一致，已經(jīng)在體外以及體內(nèi)模型上證明，奧氮平與五羥色胺5-HT2受體親和性比與多巴胺D2受體的親和性高。電生理研究證明，奧氮平選擇性地減少中腦邊緣系統(tǒng)（A10）多巴胺能神經(jīng)元的放電，而對(duì)涉及運(yùn)動(dòng)功能的紋狀體通路影響很小，動(dòng)物試驗(yàn)中，降低條件性固避反應(yīng)與藥物的抗精神病活性有關(guān)，而導(dǎo)致僵直的作用則與藥物的運(yùn)動(dòng)副作用有關(guān)。奧氮平可以在低于致僵有的劑量下降低條件性回避反應(yīng)，與某些其他抗精神病藥不同。奧氮平可增強(qiáng)對(duì)“抗焦慮”實(shí)驗(yàn)的反應(yīng)。對(duì)健康志愿者進(jìn)行的單次口服給藥后正電子發(fā)射掃描研究顯示，奧氮平對(duì)5-HT，受體占據(jù)高于多巴胺D2受體，另外，一項(xiàng)對(duì)精神分裂癥患者的SPECT研究揭示，奧氮平治療有效的患者與利培酮等其他抗精神病藥治療有效的患者相比，以?shī)W氮平治療有效的患者紋狀D2受體占有率較低，與氯氮平具有可比性。兩項(xiàng)針對(duì)2900名即有陽(yáng)性

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

罕有高血糖的報(bào)道，有糖尿病史的患者會(huì)罕見(jiàn)酮癥酸中毒或昏迷，亦有數(shù)例死亡病例報(bào)道。某些病例報(bào)道有既往的體重增加，這可能是一種促發(fā)因素，建議對(duì)糖尿病人和存在糖尿病高危因素的人進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐R床監(jiān)查。? 突然停用奧氮平時(shí)，極少出現(xiàn)下列急性癥狀，諸如出汗、失眠、震顫、焦慮、惡心或嘔吐等(<0.01%)。停用奧氮平時(shí)建議逐漸減量。? 合并癥：離體實(shí)驗(yàn)證明奧氮平具有抗膽堿能活性，但臨床試驗(yàn)中發(fā)生的與抗膽堿作用相關(guān)的事件很低。然而，奧氮平治療有合并疾病的患者的臨床經(jīng)驗(yàn)有限，建議奧氮平慎用于前列腺肥大或麻痹性腸梗阻以及相關(guān)病癥的患者。? 不推薦使用奧氮平治療帕金森病及與多巴胺激動(dòng)劑相關(guān)的精神病。在臨床試驗(yàn)中，有報(bào)道這類(lèi)患者服用奧氮平后帕金森癥狀?lèi)夯?，或幻覺(jué)比安慰劑更為常見(jiàn)和頻繁（參見(jiàn)不良反應(yīng)），而奧氮平對(duì)于這些患者的精神病性癥狀的療效與安慰劑相當(dāng)。在這些試驗(yàn)中，要求患者使用最低起始有效劑量的抗帕金森藥物（多巴胺激動(dòng)劑）保持穩(wěn)定狀態(tài)，并且在整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程中保持使用的抗帕金森藥物種類(lèi)和劑量的一致。奧氮平起始為2.5mg/日，并根據(jù)研究者的判斷最高調(diào)整到15mg/日。? 奧氮平?jīng)]有被批準(zhǔn)用作治療癡呆有關(guān)的精神病和

1.乳糖 本品含有乳糖。患有少見(jiàn)的遺傳性半乳糖不耐受癥、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良癥的患者不應(yīng)服用本品。? 2.對(duì)駕駛和操作機(jī)器的影響 由于本品可能會(huì)導(dǎo)致困倦。因此對(duì)操作危險(xiǎn)機(jī)器包括駕駛車(chē)輛的患者應(yīng)予提醒。