人凝血酶原復合物

枸櫞酸西地那非片

主要組成成分：凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ。

本品主要成份為枸櫞酸西地那非。化學名稱：1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氫-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1 氫-吡唑并［4,3d］嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸櫞酸鹽分子式：C22H30N6O4S·C6H8O7分子量：666.70

山西康寶生物制品股份有限公司

廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山制藥總廠

國藥準字S20190036

國藥準字H20173090

普舒萊士(凍干人凝血酶原復合物)主要用于治療先天性和獲得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏癥包括：1、凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏癥包括乙型血友病；2、抗凝劑過量、維生素K缺乏癥；3、因肝病導致的凝血機制紊亂；4、各種原因所致的凝血酶原時間延長而擬作外科手術患者；5、治療已產生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血癥狀；6、逆轉香豆素類抗凝劑誘導的出血。

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

1、普舒萊士(凍干人凝血酶原復合物)專供靜脈輸注，應在臨床醫師的嚴格監督下使用。2、用前應先將普舒萊士(凍干人凝血酶原復合物)和滅菌注射用水或5%葡萄糖注射液預溫至20～25℃，按瓶簽標示量注入預溫的滅菌注射用水或5%葡萄糖注射液，輕輕轉動直至普舒萊士(凍干人凝血酶原復合物)完全溶解（注意勿使產生很多泡沫）。3、可用氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液稀釋成50～100ml，然后用帶有濾網裝置的輸血器進行靜脈滴注。滴注速度開始要緩慢，15分鐘后稍加快滴注速度，一般每瓶200血漿當量單位（PE）在30～60分鐘左右滴完。4、滴注時，醫師要隨時注意使用情況，若發現彌散性血管內凝血或血栓的臨床癥狀和體征，要立即終止使用。并用肝素拮抗。 用量： 1、使用劑量隨因子缺乏程度而異，一般每kg體重輸注10～20血漿當量單位，以后凝血因子Ⅶ缺乏者每隔6～8小時，凝血因子Ⅸ缺乏者每隔24小時，凝血因子Ⅱ和凝血因子Ⅹ缺乏者，每隔24～48小時，可減少或酌情減少劑量輸用，一般歷時2～3天。2、在出血量較大或大手術時可根據病情適當增加劑量。3、凝血酶原時間延長患者如擬作脾切除者要先于手術前用藥，術中和術后根據病情決定。

對大多數患者，推薦劑量為50毫克，在性活動前約1小時按需服用，但在性活動前0.5~4小時內的任何時候服用均可基于藥效和耐受性，劑量可增加至100毫克(最大推薦劑量)或降低至25毫克。每日最多服用1次。(詳見說明書)。

在嚴格控制適應癥的情況下，無已知禁忌證。

上市前的經驗：在全球范圍的臨床試驗中，三千七百多名患者(年齡19－87歲)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治療時間在一年以上。在安慰劑對照臨床試驗中，試驗組因不良事件停藥率(2.5%)較安慰劑組(2.3%)無顯著差異。不良事件一般是短暫的、性質多為輕到中度。在各種形式的臨床試驗中，試驗組患者報告的不良事件通常相似。固定劑量試驗中，某些不良事件的發生隨劑量增加而增加。通常，靈活劑量試驗更能反映藥物的推薦劑量用法，試驗中所見不良事件的性質與固定劑量試驗相似。其余請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：西地那非不適用于婦女。兒童用藥：西地那非不適用于新生兒和兒童。老年用藥：健康老年志愿者（≥65歲）的西地那非清除率降低（見“【藥代動力學】：特殊人群的藥代動力學”）。鑒于血藥濃度較高可能同時增加療效和不良事件的發生，故起始劑量以25mg為宜（見【用法用量】）。

普舒萊士(凍干人凝血酶原復合物)主要用于治療先天性和獲得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏癥包括：1、凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏癥包括乙型血友病；2、抗凝劑過量、維生素K缺乏癥；3、因肝病導致的凝血機制紊亂；4、各種原因所致的凝血酶原時間延長而擬作外科手術患者；5、治療已產生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血癥狀；6、逆轉香豆素類抗凝劑誘導的出血。

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

一般無不良反應，快速滴注時可引起發熱、潮紅、頭疼等副反應，減緩或停止滴注，上述癥狀即可消失。

1.除肝病出血患者外，一般在用藥前應確診患者是缺乏凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ方能對癥下藥。2.本品不得用于靜脈外的注射途徑。3.瓶子破裂、過有效期、溶解后出現搖不散沉淀等不可使用。

1. 服用前應避免高脂肪飲食；2. 避免與硝酸酯類藥物同服；3. 心臟病患者應在醫生指導下使用；4. 避免過量飲酒；5. 孕婦及哺乳期婦女不宜使用。