人凝血酶原復合物

頭孢丙烯片

主要組成成分：凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ。

本品主要成份為頭孢丙烯。

山西康寶生物制品股份有限公司

蘇州東瑞制藥有限公司

國藥準字S20190036

國藥準字H20103792

普舒萊士(凍干人凝血酶原復合物)主要用于治療先天性和獲得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏癥包括：1、凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏癥包括乙型血友病；2、抗凝劑過量、維生素K缺乏癥；3、因肝病導致的凝血機制紊亂；4、各種原因所致的凝血酶原時間延長而擬作外科手術患者；5、治療已產生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血癥狀；6、逆轉香豆素類抗凝劑誘導的出血。

用于敏感菌所致的下列輕、中度感染：1.上呼吸道感染：(1)化膿性鏈球菌性咽炎/扁桃體炎。(2)肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌(包括產(-內酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(-內酰胺酶菌株)性中耳炎。肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌(包括產(-內酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(-內酰胺酶菌株)性急性鼻竇炎。2.下呼吸道感染：由肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌(包括產(-內酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(-內酰胺酶菌株)引起的急性支氣管炎繼發細菌感染和慢性支氣管炎急性發作。3.皮膚和皮膚軟組織：金黃色葡萄球菌(包括產青霉素酶菌株)和化膿性鏈球菌引起的非復雜性皮膚和皮膚軟組織感染，但膿腫通常需行外科引流排膿。適當時應進行細菌培養和藥敏試驗以確定病原菌對頭孢丙烯的敏感性。

1、普舒萊士(凍干人凝血酶原復合物)專供靜脈輸注，應在臨床醫師的嚴格監督下使用。2、用前應先將普舒萊士(凍干人凝血酶原復合物)和滅菌注射用水或5%葡萄糖注射液預溫至20～25℃，按瓶簽標示量注入預溫的滅菌注射用水或5%葡萄糖注射液，輕輕轉動直至普舒萊士(凍干人凝血酶原復合物)完全溶解（注意勿使產生很多泡沫）。3、可用氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液稀釋成50～100ml，然后用帶有濾網裝置的輸血器進行靜脈滴注。滴注速度開始要緩慢，15分鐘后稍加快滴注速度，一般每瓶200血漿當量單位（PE）在30～60分鐘左右滴完。4、滴注時，醫師要隨時注意使用情況，若發現彌散性血管內凝血或血栓的臨床癥狀和體征，要立即終止使用。并用肝素拮抗。 用量： 1、使用劑量隨因子缺乏程度而異，一般每kg體重輸注10～20血漿當量單位，以后凝血因子Ⅶ缺乏者每隔6～8小時，凝血因子Ⅸ缺乏者每隔24小時，凝血因子Ⅱ和凝血因子Ⅹ缺乏者，每隔24～48小時，可減少或酌情減少劑量輸用，一般歷時2～3天。2、在出血量較大或大手術時可根據病情適當增加劑量。3、凝血酶原時間延長患者如擬作脾切除者要先于手術前用藥，術中和術后根據病情決定。

口服。成人(13歲或以上)上呼吸道感染，每次0.5g，每天1次；下呼吸道感染，每次0.5g，每天2次；皮膚或皮膚軟組織感染，每天0.5g，分1次或2次服用，嚴重病例每次0.5g，每天2次。2至12歲兒童上呼吸道感染，每次7.5mg/kg體重，每天2次；皮膚或皮膚軟組織感染，每次20mg/kg體重，每天1次。6個月嬰兒至12歲兒童中耳炎，每次15mgkg體重，每天21次；急性鼻竇炎，一般每次7.5mg/kg體重，每天2次。嚴重病例，每次15mg/kg體重。每天2次。療程一般7-14天，但-溶血性鏈球菌所致急性扁桃體炎，咽炎的療程至少10天。其余詳見說明書。

在嚴格控制適應癥的情況下，無已知禁忌證。

1.頭孢丙烯的不良反應與其他口服頭孢菌素相似，主要為胃腸道反應，包括腹瀉、惡心、嘔吐和腹痛等，亦可發生過敏反應，常見為皮疹、蕁麻疹。兒童發生過敏反應較成人多見，多在開始治療后幾天內出現停藥后幾天內消失。其余詳見說明書。2.頭孢菌素類藥物的不良反應：除上述所列使用頭孢丙烯發生的不良反應外，頭孢菌素類藥物尚有以下的不良反應和實驗室檢查異常；再生障礙性貧血、溶血性貧血、出血，腎功能不全、中毒性表皮壞死、中毒性腎病、凝血酶原時間延長、Coomb試驗陽性、LDH增高、全血細胞減少、總性粒細胞減少、粒細胞缺乏癥。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.家兔、小鼠和大鼠分別經口給子人用最大劑量(1000mng)的0.8倍、8.5倍、18.5倍(以mg/m計算)未發現對胎兒的影響。但尚未在妊娠婦女中進行充分和良好對照的研究。因為動物的生殖毒性研究不能完全預測人類的反應，故僅在確有需要時方可用于懷孕婦女。2.哺乳婦女單次口服頭孢丙烯1g，可在乳汁中發現少量藥物(小于給藥量的0.3%), 24小時后平均水平在0.25-3.3μg/ml范圍。因為尚不清楚頭孢丙烯對哺乳嬰兒的影響，故哺乳婦女應慎用。兒童用藥：尚無6個月以下兒童患者使用頭孢丙烯的安全性和療效的資料。然而，已有有關其他頭孢菌素類藥物在新生兒體內蓄積(由于在此年齡段的兒童藥物半衰用延長)的報道。老年用藥：健康老年志愿者(大于65歲)給予1g頭孢丙烯。與20-40歲成人相比，AUC開高35%-60%，腎清除率下降40%，臨床研究顯示，當老年人接受和成人同樣劑量時。安全有效性是可以接受的。且和非老年患者相當。

普舒萊士(凍干人凝血酶原復合物)主要用于治療先天性和獲得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏癥包括：1、凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏癥包括乙型血友病；2、抗凝劑過量、維生素K缺乏癥；3、因肝病導致的凝血機制紊亂；4、各種原因所致的凝血酶原時間延長而擬作外科手術患者；5、治療已產生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血癥狀；6、逆轉香豆素類抗凝劑誘導的出血。

用于敏感菌所致的下列輕、中度感染：1.上呼吸道感染：(1)化膿性鏈球菌性咽炎/扁桃體炎。(2)肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌(包括產(-內酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(-內酰胺酶菌株)性中耳炎。肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌(包括產(-內酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(-內酰胺酶菌株)性急性鼻竇炎。2.下呼吸道感染：由肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌(包括產(-內酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(-內酰胺酶菌株)引起的急性支氣管炎繼發細菌感染和慢性支氣管炎急性發作。3.皮膚和皮膚軟組織：金黃色葡萄球菌(包括產青霉素酶菌株)和化膿性鏈球菌引起的非復雜性皮膚和皮膚軟組織感染，但膿腫通常需行外科引流排膿。適當時應進行細菌培養和藥敏試驗以確定病原菌對頭孢丙烯的敏感性。

一般無不良反應，快速滴注時可引起發熱、潮紅、頭疼等副反應，減緩或停止滴注，上述癥狀即可消失。

1.除肝病出血患者外，一般在用藥前應確診患者是缺乏凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ方能對癥下藥。2.本品不得用于靜脈外的注射途徑。3.瓶子破裂、過有效期、溶解后出現搖不散沉淀等不可使用。

1.使用本品治療前，應仔細詢問病人是否有頭孢丙烯和其他頭孢菌素類藥物、青霉素類及其他藥物的過敏史。有青霉素過敏史患者服用本品應謹慎，凡以往有青霉素類藥物所致過敏性休克史或其他嚴重過敏反應者不宜使用本品。如發生過敏反應，應停止用藥。嚴重過敏反應需使用腎上腺素并采取其他緊急措施，包括給氧、靜脈輸液、靜注抗組胺藥、皮質激素。升壓藥和人工呼吸。 2.幾乎所有抗菌藥物包括頭孢丙烯長期使用可引起非敏感性微生物的過度生長，改變腸道正常的群，誘發二重感染。尤其是偽膜性腸炎。因此應仔細觀察用藥病人服藥后的反應，特別注意對繼發腹瀉患者的診斷，如在治療期間發生二重感染，應采取適當的措施。對偽膜性腸炎患者，輕度病例僅需停用藥物，而中至重度病例，根據臨床癥狀采取調節水和電解質平衡，補充蛋白，并用對耐藥尚有效的抗菌藥物治療。 3.確診或疑有腎功能損傷的病人(見用法用量)在用本品治療前和治療時，應產密觀察臨床癥狀并進行適當的實驗室檢查。在這些病人中，常規劑量時血藥濃度較高或/和排泄減慢，故應減少本品的每日用量。同時服用強利尿劑治療的病人使用頭孢菌素應謹慎，因為這些藥物可能會對腎功能產生有害影響。 4.患有胃腸道疾病