苯妥英鈉片

馬來酸氟伏沙明片

苯妥英鈉。

本品主要成分馬來酸氟伏沙明。化學(xué)名稱 :(E)-5-甲氧基-4'-三氟甲基苯戊酮-氧-(2-氨乙酰基肟)馬來酸鹽分子式 :C15H21F3N2O2·C4H4O4分子量 :434.41

山西省臨汾健民制藥廠

MYLAN LABORATORIES SAS

國藥準(zhǔn)字H14021514

注冊證號H20160193

適用于治療全身強(qiáng)直-陣孿性發(fā)作、復(fù)雜部分性發(fā)作（精神運(yùn)動性發(fā)作、顳葉癲癎）、單純部分性發(fā)作（局限性發(fā)作）和癲癎持續(xù)狀態(tài)。也可用于治療三叉神經(jīng)痛，隱性營養(yǎng)不良性大皰性表皮松解（recessivedystrophicepidermolysisbullosa），發(fā)作性舞蹈手足徐動癥，發(fā)作性控制障礙（包括發(fā)怒、焦慮和失眠的興奮過度等的行為障礙疾患），肌強(qiáng)直癥及三環(huán)類抗抑郁藥過量時(shí)心臟傳導(dǎo)障礙等。本品也適用于洋地黃中毒所致的室性及室上性心律失常，對其他各種原因引起的心律失常療效較差。

1.抑郁發(fā)作。2.強(qiáng)迫癥(OCD)。

抗癲癎。成人常用量：每日250~300mg，開始時(shí)100mg，每日二次，1~3周內(nèi)增加至250~300mg，分三次口服，極量一次300mg，一日500mg。小兒常用量：開始每日5mg/kg，分2~3次服用，按需調(diào)整，以每日不超過250mg為度。維持量為4~8mg/kg或按體表面積250mg/m2，分2~3次服用，如有條件可進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測。2.抗心律失常。成人常用：100～300mg，一次服或分2~3次服用，或第一日10～15mg/kg，第2～4日7.5～10mg/kg，維持量2～6mg/kg。小兒常用量：開始按體重5mg/kg，分2~3次口服，根據(jù)病情調(diào)整每日量不超過300mg，維持量4～8mg/kg，或按體表面積250mg/m2，分2~3次口服。3.膠原酶合成抑制劑。成人常用量開始每日2~3mg/kg分2次服用，在2~3周內(nèi)，增加到患者能夠耐受的用量，血藥濃度至少達(dá)8μ；g/ml。一般每日100~300mg。

口服。1.抑郁癥：推薦起始劑量為每日1片或2片(以馬來酸氟伏沙明計(jì)50mg或100mg)，晚上一次服用。建議逐漸增量直至有效。常用有效劑量為每天2片(以馬來酸氟伏沙明計(jì)100mg)且可根據(jù)個(gè)人反應(yīng)調(diào)節(jié)，個(gè)別病例可增至每日6片(以馬來酸氟伏沙明計(jì)300mg)。若每日劑量超過3片(以馬來酸氟伏沙明計(jì)150mg)，可分次服用。世界衛(wèi)生組織要求，患者癥狀緩解后，繼續(xù)服用抗抑郁制劑至少6個(gè)月。馬來酸氟伏沙明用于預(yù)防抑郁癥復(fù)發(fā)的推薦劑量為每日2片(以馬來酸氟伏沙明計(jì)100mg)。2.強(qiáng)迫癥：推薦的起始劑量為每日1片(以馬來酸氟伏沙明計(jì)50mg)，服用3～4天。通常有效劑量在每日2片～6片(以馬來酸氟伏沙明計(jì)100mg～300mg)之間。應(yīng)逐漸增量直至達(dá)到有效劑量。成人每日最大劑量為6片(以馬來酸氟伏沙明計(jì)300mg)，8歲以上兒童和青少年每日最大劑量為4片(以馬來酸氟伏沙明計(jì)200mg)。單劑量口服可增至每日3片(以馬來酸氟伏沙明計(jì)150mg)，睡前服，若每日劑量超過3片(以馬來酸氟伏沙明計(jì)150mg)，可分2～3次服。如已獲得良好的治療效果，可繼續(xù)應(yīng)用此根據(jù)個(gè)人反應(yīng)調(diào)整的劑量。如果服藥10周內(nèi)癥

對乙內(nèi)酰脲類藥有過敏史或阿斯綜合征、Ⅱ~Ⅲ度房室阻滯，竇房結(jié)阻滯、竇性心動過緩等心功能損害者。

1.同其他藥品一樣，馬來酸氟伏沙明可能有不良反應(yīng)。如果您注意到發(fā)生說明書中沒有提到的不良反應(yīng)，請通知醫(yī)生或藥劑師。2.馬來酸氟伏沙明治療中最常見的不良反應(yīng)是惡心，有時(shí)伴嘔吐，服藥2周后通常會消失。其它在臨床研究中觀察到的不良事件的發(fā)生頻率如下所示，通常它們與疾病本身有關(guān)，不一定與本品相關(guān)。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：有限的妊娠暴露病例資料顯示馬來酸氟伏沙明對妊娠無不利影響。迄今為止，沒有其它相關(guān)的流行病學(xué)資料。動物繁殖實(shí)驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)高劑量馬來酸氟伏沙明影響生殖、生殖能力或?qū)蟠兄禄饔谩Ｈ焉锲趮D女應(yīng)謹(jǐn)慎給藥。當(dāng)氟伏沙明劑量顯著高于最大人類推薦劑量（約為4倍）時(shí)，使動物生育力受損、胚胎仔胎死亡增加、仔胎體重下降和仔胎眼睛異常（折疊視網(wǎng)膜）發(fā)生率增加。對于人類的潛在危險(xiǎn)不詳。曾有個(gè)案報(bào)道稱妊娠后期服用馬來酸氟伏沙明，新生兒出現(xiàn)撤藥癥狀。妊娠末三個(gè)月暴露于SSRls的一些新生兒出現(xiàn)喂養(yǎng)和/或呼吸困難、癲癇發(fā)作、體溫不穩(wěn)定、低血糖、震顫、肌張力異常、神經(jīng)過敏和持續(xù)哭鬧，可能需要延長住院時(shí)間。馬來酸氟伏沙明可少量排入乳汁，故哺乳期婦女禁用。兒童用藥：除強(qiáng)迫癥患者之外，馬來酸氟伏沙明不應(yīng)用于18歲以下兒童和青少年的治療。在臨床試驗(yàn)中，與安慰劑治療組相比，應(yīng)用抗抑郁藥治療的兒童和青少年的自殺相關(guān)行為（自殺企圖和自殺想法）和敵意（主要為攻擊、對抗行為和憤怒）的發(fā)生更為頻繁。如果基于臨床需要決定采取治療，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密監(jiān)測患者有無自殺癥狀的表現(xiàn)。此外，在兒童和青少年中涉及生長、成熟和認(rèn)知行為發(fā)展的長期

適用于治療全身強(qiáng)直-陣孿性發(fā)作、復(fù)雜部分性發(fā)作（精神運(yùn)動性發(fā)作、顳葉癲癎）、單純部分性發(fā)作（局限性發(fā)作）和癲癎持續(xù)狀態(tài)。也可用于治療三叉神經(jīng)痛，隱性營養(yǎng)不良性大皰性表皮松解（recessivedystrophicepidermolysisbullosa），發(fā)作性舞蹈手足徐動癥，發(fā)作性控制障礙（包括發(fā)怒、焦慮和失眠的興奮過度等的行為障礙疾患），肌強(qiáng)直癥及三環(huán)類抗抑郁藥過量時(shí)心臟傳導(dǎo)障礙等。本品也適用于洋地黃中毒所致的室性及室上性心律失常，對其他各種原因引起的心律失常療效較差。

1.抑郁發(fā)作。2.強(qiáng)迫癥(OCD)。

本品副作用小，常見齒齦增生，兒童發(fā)生率高，應(yīng)加強(qiáng)口腔衛(wèi)生和按摩齒齦。長期服用后或血藥濃度達(dá)30&；mu；g/ml可能引起惡心，嘔吐甚至胃炎，飯后服用可減輕。神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)與劑量相關(guān)，常見眩暈、頭痛，嚴(yán)重時(shí)可引起眼球震顫、共濟(jì)失調(diào)、語言不清和意識模糊，調(diào)整劑量或停藥可消失；較少見的神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)有頭暈、失眠、一過性神經(jīng)質(zhì)、顫搐、舞蹈癥、肌張力不全、震顫、撲翼樣震顫等。可影響造血系統(tǒng)，致粒細(xì)胞和血小板減少，罕見再障；常見巨幼紅細(xì)胞性貧血，可用葉酸加維生素B12防治。可引起過敏反應(yīng)，常見皮疹伴高燒，罕見嚴(yán)重皮膚反應(yīng)，如剝脫性皮炎，多形糜爛性紅斑，系統(tǒng)性紅斑狼瘡和致死性肝壞死、淋巴系統(tǒng)何杰金病等。一旦出現(xiàn)癥狀立即停藥并采取相應(yīng)措施。小兒長期服用可加速維生素D代謝造成軟骨病或骨質(zhì)異常；孕婦服用偶致畸胎；可抑制抗利尿激素和胰島素分泌使血糖升高，有致癌的報(bào)道。

1.對乙內(nèi)酰脲類中一種藥過敏者，對本品也過敏。2.有酶誘導(dǎo)作用，可對某些診斷產(chǎn)生干擾，如地塞米松試驗(yàn)，甲狀腺功能試驗(yàn)，使血清堿性磷酸酶、谷丙轉(zhuǎn)氨酶、血糖濃度升高；3.用藥期間需檢查血象，肝功能、血鈣、口腔、腦電圖、甲狀腺功能并經(jīng)常隨訪血藥濃度，防止毒性反應(yīng)；其妊娠期每月測定一次、產(chǎn)后每周測定一次血藥濃度以確定是否需要調(diào)整劑量。4.下列情況應(yīng)慎用：嗜酒，使本品的血藥濃度降低；貧血，增加嚴(yán)重感染的危險(xiǎn)性；心血管病（尤其老人）；糖尿病，可能升高血糖；肝腎功能損害，改變本藥的代謝和排泄；甲狀腺功能異常者等。請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

1.自殺傾向：抑郁癥與自殺想法、自殺企圖和自殺事件的風(fēng)險(xiǎn)增加相關(guān)。這些風(fēng)險(xiǎn)直至病情明顯緩解前持續(xù)存在。通常的臨床經(jīng)驗(yàn)是癥狀出現(xiàn)后不久自殺相關(guān)行為風(fēng)險(xiǎn)最高，并且在康復(fù)的早期階段可能還會增加。因此對患者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密監(jiān)測，尤其在抗抑郁藥治療開始時(shí)或劑量調(diào)整的任何時(shí)間，直至觀察到癥狀改善。強(qiáng)迫癥也可能與自殺相關(guān)事件風(fēng)險(xiǎn)增加相關(guān)。因此對這些患者應(yīng)予以同樣的防范。 有自殺相關(guān)事件史的患者和那些在開始治療前顯示有明顯自殺意向的患者可能存在自殺想法和自殺企圖的較高風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)當(dāng)告知患者（及其看護(hù)者）監(jiān)測自殺相關(guān)行為出現(xiàn)的必要性，并且如果這些癥狀發(fā)生，需要立即求診。 據(jù)報(bào)道，使用抗抑郁藥治療抑郁癥以及其他精神性或非精神性適應(yīng)癥時(shí)，成人或兒科患者會出現(xiàn)焦慮、激動、恐慌發(fā)作、失眠、易激惹、敵對、攻擊性、沖動性、靜坐不能（精神運(yùn)動不安寧）、輕躁狂和躁狂。雖然這些癥狀的出現(xiàn)與抑郁加重和（或）出現(xiàn)自殺沖動間尚未確定有因果聯(lián)系，但有擔(dān)心認(rèn)為上述癥狀有可能是出現(xiàn)自殺的前兆。 如果抑郁持續(xù)加重、或正表現(xiàn)有自殺或正表現(xiàn)出的癥狀可能是抑郁加重或自殺前兆，特別是當(dāng)這些癥狀是嚴(yán)重的、突然出現(xiàn)的或不同于患者呈現(xiàn)的癥狀譜時(shí)，應(yīng)考慮改變治療