鹽酸二甲雙胍緩釋片

依帕司他膠囊

本品主要成份為鹽酸二甲雙胍。

5-[(1Z，2E)-2-甲基-3-苯丙烯叉]-4－氧代-2-硫代-3-噻唑烷乙酸

亞寶藥業太原制藥有限公司

揚子江藥業集團南京海陵藥業有限公司

國藥準字H20080411

國藥準字H20040840

(1)用于單純飲食控制不滿意的Ⅱ型(非胰島素依賴型)糖尿病病人，尤其是肥胖者，可能有減輕體重的作用。 (2)對某些磺酰脲類療效差的Ⅱ型糖尿病病人有效。

糖尿病神經性病變。

口服，進食時或餐后服。開始用量通常為每日一次，一次1片（500mg），晚餐時服用，根據血糖和尿糖調整用量，每日最大劑量不超過4片（2000mg）。如果每日一次，每次4片（2000mg）不能達到滿意的療效，可改為每日兩次，每次2片（1000mg）

成人通常劑量每次50毫克（1粒），每日三次，于飯前口服。

2型糖尿伴有酮癥酸中毒、肝腎功能不全、心力衰竭、急性心肌梗塞、嚴重感染和外傷、重大手術、臨床有低血壓和缺氧情況、既往有乳酸性酸中毒史者，以及對本品過敏者禁用。

對本品過敏者禁用。

兒童注意事項： 尚無兒童使用本品的安全性經驗。 妊娠與哺乳期注意事項： 目前尚無本品在孕婦的安全性資料，因此，孕婦在需要使用本品時應極為慎用，權衡其利弊后再決定是否使用本品。在動物試驗中表明本品可通過乳汁排泌，因此，哺乳期婦女應避免使用本品。 老人注意事項： 老年患者如有因生理機能的改變，使用本品時應考慮適當減量。

(1)用于單純飲食控制不滿意的Ⅱ型(非胰島素依賴型)糖尿病病人，尤其是肥胖者，可能有減輕體重的作用。 (2)對某些磺酰脲類療效差的Ⅱ型糖尿病病人有效。

糖尿病神經性病變。

1.偶見惡心、嘔吐、腹瀉等胃腸道反應。 2.有乏力、疲倦、頭暈、皮疹。 3.乳酸性酸中毒雖然發生率很低，但應予注意。 4.可減少腸道吸收維生素B12。

藥理作用依帕司他是一種可逆性的醛糖還原酶非競爭性抑制劑，對醛糖還原酶具有選擇性抑制作用。臨床研究表明，依帕司他能抑制糖尿病外周神經病變患者紅細胞中山梨醇的積累，于對照組比較能改善患者的自覺癥狀和神經功能障礙。動物實驗表明依帕司他可顯著抑制糖尿病模型大鼠的坐骨神經、紅細胞、視網膜中山梨醇的蓄積，提高其運動神經傳導速度和自主神經機能；在神經形態學上，依帕司他可改善軸突流異常，增加其坐骨神經中有髓神經纖維密度、腓腸神經髓鞘厚度、軸突面積、軸突圓柱率；另外，依帕司他也可改善模型動

1.在使用二甲雙胍的病人中，由于二甲雙胍的累積有可能發生乳酸性酸中毒，這是一種罕見而嚴重的代謝性并發癥，一旦發生，則會導致生命危險，因此對服用本品的患者，應進行腎功能監測和給藥以最低有效用量為標準，從而來顯著降低乳酸性酸中毒的發生風險。 2.本品禁止嚼碎口服，應整片吞服，并在進食時或餐后服用。 3.當患者需要進行放射性研究而使用靜脈注射碘化造影劑時，患者應暫時停止服用本品，因為這可能導致急性腎功能改變。 4.本品與磺酰脲類藥物合用時，可引起低血糖、應監測患者血糖情況。 5.本品與胰島素合用會增強降血糖作用，故應調整劑量。 6.應定期監測血糖、糖化血紅蛋白、尿糖、尿酮體情況。 7.部分病人發現在臨床無癥狀的情況下，維生素B12的水平低于正常值，這可能是由于二甲雙胍干擾了維生素B12的吸收，這可能導致貧血，雖然可能性很小，但仍建議監測血象，患者至少每年檢查一次血液參數。 8.本品與乙醇同服時會增強鹽酸二甲雙胍對乳酸代謝的影響，易導致乳酸性酸中毒發生，因此，服用本品時應盡量避免飲酒。 9.發生皮疹等過敏反應者應停止使用本品。

1.本品應在醫生指導下使用，藥品應放置在兒童不能接觸的地點，防止兒童誤食。2.服用本品后，尿液可能出現褐紅色，此為正常現象，因此在有些檢測項目中可能會受到影響。3.有過敏體質史者慎用。4.如一旦出現過敏表現，應立即停藥，并進行適當處理。5.連續服用本品12周無效的患者應考慮改換其他療法。