鹽酸曲美他嗪片

氯沙坦鉀膠囊

本品主要成份：鹽酸曲美他嗪。其化學名稱：1-（2，3，4-三甲氧基芐基）哌嗪的二鹽酸鹽。

氯沙坦鉀

山西仟源醫藥集團股份有限公司

北京福元醫藥股份有限公司

國藥準字H20123233

國藥準字H20080015

曲美他嗪適用于在成年人中作為附加療法對一線抗心絞痛療法控制不佳或無法耐受的穩定型心絞痛患者進行對癥治療。

適用于治療高血壓。

口服，一次20mg（1片），一日3次，進餐時服用。3個月后評價治療效果，若無治療作用可停藥。腎功能損害的患者：對于中度腎功能損害（肌酐清除率30～60ml/min)患者，推薦劑量為每次服用20mg（1片），一日2次，即早、晚用餐期間各服用1片。

對大多數病人，通常起始和維持劑量為每天一次50mg。治療3至6周可達到最大降壓效果。在部分病人中，劑量增加到每天一次100mg可產生進一步的降壓作用。對血管容量積不足的病人(例如應用大劑量利尿劑治療的病人)，可考慮采用每天一次25mg的起始劑量(見注意事項)。 　　對老年病人或腎損害病人包括做血液透析的病人，不必調整起始劑量。對有肝功能損害病史的的病人應考慮使用較低劑量(見注意事項)。 　　本品可同其他抗高血壓藥物一起使用。 　　本品可與或不與食物同時服用。

對藥物任一組分過敏者禁用。哺乳期通常不推薦使用（參見孕婦及哺乳期婦女用藥）。

臨床試驗發現本品耐受性良好，不良反應輕微且短暫，一般不需終止治療。應用本品總的不良反應發生率與安慰劑類似。 在對原發性高血壓的臨床對照研究中，發生率I%、與藥物有關、發生率比安慰劑高的唯一不良反應是頭暈。另外，不足1%的病人發生與劑量有關的體位性低血壓。盡管皮疹在對照臨床試驗中的發生率較安慰劑低，但也有個別報導。 在這些原發性高血壓的臨床雙盲對照研究中，應用本品后，不論是否與藥物有關，發生率在1%及以上的不良反應有： 除上述不良事件外，至少兩個病人／受試者使用氯沙坦后發生嚴重不良事件或發生率＜1%的其他不良事件如下，不能確定這些事件是否與氯沙坦有關： 全身：面部浮腫，發熱，直立效應，昏厥； 心血管系統：心絞痛，二度房室傳導阻滯，心血管意外，低血壓，心肌梗塞，心律不齊包括心房纖顫、心悸、竇性心動過緩、心動過速、室性心動過速、室性纖顫、肺水腫； 消化系統：厭食，便秘，牙痛，口干，胃腸脹氣，胃炎，嘔吐； 血液系統：貧血； 代謝：痛風； 骨胳肌肉系統：臂痛，臀痛，關節腫脹，膝痛，骨胳肌肉痛，肩痛，僵硬，關節痛，關節炎，纖維肌痛，肌無力； 神經/精神系統：焦慮，焦慮癥，共

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦用藥當孕婦在懷孕中期和后期用藥時，直接作用于腎素-血管緊張素系統的藥物可引起正在發育的胎兒損傷，甚至死亡。當發現懷孕時，應該盡早停用本品。　　盡管沒有懷孕婦女使用本品的經驗，但使用氯沙坦鉀進行的動物研究已證明有胎兒及新生兒損傷和死亡，其機制被認為是通過藥物介導而對腎素?血管緊張素系統作用所致。對于人類，胎兒從在懷孕中期開始的腎灌注，取決于腎素-血管緊張素系統的發育，因此，如果在懷孕的中期和后期應用本品，對胎兒的危險會增加。哺乳期婦女用藥　　尚不知道氯沙坦是否經人乳分泌。由于許多藥物可經人乳分泌，而對哺乳嬰兒產生不良作用，故應該從對母體重要性的考慮來決定是停止哺乳還是停用藥物。兒童用藥：在兒童中用藥的安全性和有效性尚未建立。老年用藥：在臨床研究中本品的有效性和安全性沒有年齡差異。

曲美他嗪適用于在成年人中作為附加療法對一線抗心絞痛療法控制不佳或無法耐受的穩定型心絞痛患者進行對癥治療。

適用于治療高血壓。

罕見胃腸道不適（惡心、嘔吐）。

此藥不是心絞痛發作時的對癥治療用藥，也不適用于對不穩定心絞痛或心肌梗死的初始治療。此藥不應用于入院前或入院后最初幾天的治療。心絞痛發作時，對冠狀動脈病況應重新評估，并考慮治療的調整（藥物治療和可能的血運重建）。

低血壓及電解質/體液平衡失調 　　血容量不足的病人(例如應用大劑量利尿藥治療的病人)，可發生癥狀性低血壓。在使用本品治療前應該糾正這些情況，或使用較低的起始劑量。(見用法用量)。 　　肝功能損害傷：藥代動力學資料表明，肝硬化病人氯沙坦的血漿濃度明顯增加，故對有肝功能損害病史的病人應該考慮使用較低劑量(見用法用量)。 　　腎功能損害傷：由于抑制了腎素-血管緊張素系統，已有關于敏感個體出現包括腎衰在內的腎功能的變化的報導；停止治療后，這些腎功能的變化可以恢復。 　　對于雙側腎動脈狹窄或只有單側腎臟而腎動脈狹窄的病人，影響腎素-血管緊張素系統的其他藥物可增加其血尿素和血清肌酐含量。使用本品也有類似的報導。停止治療后，這些腎功能的變化可以恢復。