硫酸慶大霉素注射液

阿立哌唑口崩片

為硫酸慶大霉素，為一種多組分抗生素，含C1、C1a、C2a、C2等組分。

本品主要成份為阿立哌唑。

山西國潤制藥有限公司

成都康弘藥業集團股份有限公司

國藥準字H14020640

國藥準字H20060521

1.本品用于治療敏感革蘭陰性桿菌，如大腸埃希菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、變形桿菌屬、沙雷菌屬、銅綠假單胞菌以及葡萄球菌甲氧西林敏感株所致的嚴重感染，如敗血癥、下呼吸道感染、腸道感染、盆腔感染、腹腔感染、皮膚軟組織感染、復雜性尿路感染等。治療腹腔感染及盆腔感染時應與抗厭氧菌藥物合用，臨床上多采用慶大霉素與其他抗菌藥聯合應用。與青霉素(或氨芐西林)合用可治療腸球菌屬感染。2.用于敏感細菌所致中樞神經系統感染，如腦膜炎、腦室炎時，可同時用本品鞘內注射作為輔助治療。

用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對照試驗中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長期治療的醫生應定期重新評估該藥對個別患者的長期療效。

1.成人肌內注射或稀釋后靜脈滴注，一次80mg（8萬單位），或按體重一次1～1.7mg/kg，每8小時1次；或一次5mg/kg，每24小時1次。療程為7～14日。靜滴時將一次劑量加入50～200ml的0.9%氯化鈉注射液或5％葡萄糖注射液中，一日1次靜滴時加入的液體量應不少于300ml，使藥液濃度不超過0.1%，該溶液應在30～60分鐘內緩慢滴入，以免發生神經肌肉阻滯作用。2.小兒肌內注射或稀釋后靜脈滴注，一次2.5mg/kg，每12小時1次；或一次1.7mg/kg，每8小時1次。療程為7～14日，期間應盡可能監測血藥濃度，尤其新生兒或嬰兒。3.鞘內及腦室內給藥劑量為成人一次4～8mg，小兒(3個月以上)一次1～2mg，每2～3日1次。注射時將藥液稀釋至不超過0.2%的濃度，抽入5ml或10ml的無菌針筒內，進行腰椎穿刺后先使相當量的腦脊液流入針筒內，邊抽邊推，將全部藥液于3～5分鐘內緩緩注入。4.腎功能減退患者的用量：按腎功能正常者每8小時1次，一次的正常劑量為1～1.7mg/kg，肌酐清除率為10～50ml/min時，每12小時1次，一次為正常劑量的30～70％；肌酐清除率<10ml/min時，每24～48小時給予正常劑量的20～30％。

由使用其它抗精神病藥改用本品者:某些患者可以立即停止原先使用的抗精神病藥；而另一些患者開始使用時，應漸停原先使用的抗精神病藥。同時服用抗精神病藥的時間應最短。成人:口服，每日一次。起始劑量為10mg，用藥2周后，可根據個體的療效和耐受性情況逐漸增加劑量，最大可增至30mg。此后，可維持此劑量不變。每日最大劑量不應超過30mg。服用方法:保持手部干燥，迅速取出藥片置于舌面，阿立哌唑口腔崩解片在數秒內即可崩解，不需用水或只需少量水，借吞咽動作入胃起效，患者不應試圖將藥片分開或咀嚼。

對本品或其他氨基糖苷類過敏者禁用。

在5592例精神分裂癥、雙相障礙的躁狂和阿爾茨海默氏病性癡呆患者參加的多劑量、上市前試驗中，評估了阿立哌唑的安全性；其中暴露量約為3639病例年?？傆?887例阿立哌唑治療者至少治療了180天，1251例阿立哌唑治療者至少治療了1年。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：懷孕婦女服用本品是否安全尚不明確。對于孕婦，應權衡利弊決定是否服用本品。只有當潛在利益高于危險性，才可使用，無需劑量調整。兒童用藥：目前尚缺乏兒童的足夠臨床經驗。老年用藥：在使用推薦劑量是老年人對阿立哌唑的耐受性良好，無需劑量調整。

1.本品用于治療敏感革蘭陰性桿菌，如大腸埃希菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、變形桿菌屬、沙雷菌屬、銅綠假單胞菌以及葡萄球菌甲氧西林敏感株所致的嚴重感染，如敗血癥、下呼吸道感染、腸道感染、盆腔感染、腹腔感染、皮膚軟組織感染、復雜性尿路感染等。治療腹腔感染及盆腔感染時應與抗厭氧菌藥物合用，臨床上多采用慶大霉素與其他抗菌藥聯合應用。與青霉素(或氨芐西林)合用可治療腸球菌屬感染。2.用于敏感細菌所致中樞神經系統感染，如腦膜炎、腦室炎時，可同時用本品鞘內注射作為輔助治療。

用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對照試驗中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長期治療的醫生應定期重新評估該藥對個別患者的長期療效。

1.用藥過程中可能引起聽力減退、耳鳴或耳部飽滿感等耳毒性反應，影響前庭功能時可發生步履不穩、眩暈。也可能發生血尿、排尿次數顯著減少或尿量減少、食欲減退、極度口渴等腎毒性反應。發生率較低者有因神經肌肉阻滯或腎毒性引起的呼吸困難、嗜睡、軟弱無力等。偶有皮疹、惡心、嘔吐、肝功能減退、白細胞減少、粒細胞減少、貧血、低血壓等。2.少數患者停藥后可發生聽力減退、耳鳴或耳部飽滿感等耳毒性癥狀，應引起注意。3．全身給藥合并鞘內注射可能引起腿部抽搐、皮疹、發熱和全身痙攣等。

1.下列情況應慎用本品：失水、第8對腦神經損害、重癥肌無力或帕金森病及腎功能損害患者。2.交叉過敏，對一種氨基糖苷類抗生素如鏈霉素、阿米卡星過敏的患者，可能對本品過敏。3.在用藥前、用藥過程中應定期進行尿常規和腎功能測定，以防止出現嚴重腎毒性反應。必要時作聽力檢查或聽電圖尤其高頻聽力測定以及溫度刺激試驗，以檢測前庭毒性。4.有條件時療程中應監測血藥濃度,并據以調整劑量,尤其對新生兒、老年和腎功能減退患者。每8小時1次給藥者有效血藥濃度應保持在4～10?g/ml,避免峰濃度超過12?g/ml，谷濃度保持在1～2?g/ml;每24小時1次給藥者血藥峰濃度應保持在16～24?g/ml，谷濃度應<1?g/ml。接受鞘內注射者應同時監測腦脊液內藥物濃度。5.不能測定血藥濃度時，應根據測得的肌酐清除率調整劑量。6.給予首次飽和劑量（1～2mg/kg）后，有腎功能不全、前庭功能或聽力減退的患者所用維持量應酌減。7.應給予患者足夠的水分，以減少腎小管的損害。8.長期應用可能導致耐藥菌過度生長。9.不宜用于皮下注射。10.本品有抑制呼吸作用，不得靜脈推注。11.對診斷的干擾：本品可使丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、門冬氨酸氨基轉移酶(GOT)、血清膽紅素濃度及乳酸脫氫酶濃度的測定值增高；血鈣、鎂、鉀、鈉濃度的測定值可能降低。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.兒童使用需在醫生指導下；3.避免與酒精同服；4.用藥期間不宜駕駛或操作機械；5.定期檢查肝腎功能；6.出現嚴重不良反應應立即停藥并就醫。