非那雄胺片

托拉塞米片

非那雄胺

本品主要成分為托拉塞米，化學名為：1－異丙基－3－[（4–間甲苯氨基－3－吡啶基）磺酰基]脲

亞寶藥業(yè)集團股份有限公司

江蘇蘇中藥業(yè)集團股份有限公司

國藥準字H20040555

國藥準字H20050525

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）：改善癥狀。降低發(fā)生急性尿潴留的危險性。降低需進行經尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除術的危險性

用于充血性心力衰竭、肝硬化腹水、腎臟疾病所致的水腫患者；也可用于原發(fā)性高血壓患者。

口服。推薦劑量：每次5毫克（1片），每天1次，空腹服用或與食物同時服用均可。

充血性心力衰竭、腎功能衰竭及腎臟疾病所致的水腫：一般初始劑量為10mg，每日早晨一次，口服。以后根據病情調整劑量，一般每日最高不超過200mg。肝硬化腹水：一般初始劑量為10mg，每日早晨一次口服，與醛固酮拮抗劑或保鉀利尿劑同時服用。原發(fā)性高血壓：一般初始劑量為5mg，每日一次，口服。如果在4周之內沒有達到足夠的降壓效果，可以加量到10mg，每日一次，口服。如果降壓效應仍不充分，應加用其他降壓藥物。

本品不適用于婦女和兒童。本品禁用于以下情況：1.對本品任何成份過敏者。2.妊娠和可能懷孕的婦女。

腎功能衰竭無尿患者，肝昏迷前期或肝昏迷患者，對本品及磺酰脲類過敏患者，低血壓、低血容量、低鉀或低鈉血癥患者，嚴重排尿困難（如前列腺肥大）患者禁用本品。

兒童注意事項： 兒童使用拓賽(托拉塞米片)的療效和安全性資料尚未建立，應慎用本品。 妊娠與哺乳期注意事項： 1.孕婦：本品對大鼠的劑量至5mg/kg天(以mg/kg和體表面積計，劑量分別相當于人用20mg劑量的15倍和10倍)、對家兔的劑量至1.6mg/kg天(以mg/kg和體表面積計，劑量分別相當于人用20mg劑量的5倍和1.7倍)未發(fā)現胚胎毒性或致畸作用，兔子和大鼠的劑量分別增加4倍和5倍以上時，胎兒和母體的毒性包括平均體重下降、吸收胎增加、胎兒骨化延遲。由于未在孕婦中進行過充分的對照試驗，且對動物的生殖毒性試驗結果并不總能預示對人體的反應，故孕婦服用本品時利弊。2.哺乳期婦女：目前尚不知本品是否能在人乳汁 老人注意事項： 在美國進行本品的臨床試驗中，24%的患者年齡在65歲以上，大約4%的患者的年齡在75歲以上老人。結果顯示老年患者服用本品療效及安全性與年輕患者相比并未顯示與年齡有關的差異。

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）：改善癥狀。降低發(fā)生急性尿潴留的危險性。降低需進行經尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除術的危險性

用于充血性心力衰竭、肝硬化腹水、腎臟疾病所致的水腫患者；也可用于原發(fā)性高血壓患者。

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反應多輕微、短暫。文獻報道：1.發(fā)生率≥1%不良反應的，主要是性功能受影響（陽痿、性欲減退、射精障礙）、乳房不適（乳腺增大、乳腺疼痛）和皮疹。該品使用一年的不良事件的發(fā)生率如下（括號內為安慰劑對照組），使用該品二至四年累計的發(fā)生率呈下降趨勢。陽痿：8.1%（3.7%）。性欲減退：6.4%（3.4%）。精液量減少：3.7%（0.8%）。射精障礙：0.8%（0.1%）。乳腺增大：0.5%（0.1%）。乳腺疼痛：0.4%（0.1%）。皮疹：0.5%。2.產品上市后報道的其它不良反應

本品為磺酰脲吡啶類利尿藥，其作用于亨利氏髓袢升支粗段，抑制Na+/K+/2Cl-載體系統，使尿中Na+、K+、Cl-和水的排泄增加，但對腎小球濾過率、腎血漿流量或體內酸堿平衡無顯著影響。

1.一般注意事項1.使用本品前應除外和良性前列腺增生（BPH）類似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狹窄、膀胱低張力、神經源性紊亂等。2.非那雄胺主要在肝臟代謝，肝功能不全者慎用。3.腎功能不全患者不需調整給藥劑量。二、對前列腺特異抗原（PSA）及前列腺癌檢查的影響1.非那雄胺治療前列腺癌未見臨床療效。非那雄胺不影響前列腺癌的發(fā)生率，也不影響前列腺癌的檢出率。2.建議在接受非那雄胺治療前及治療一段時間之后定期做前列腺檢查，如直腸指診，其它的前列腺癌相關檢查（包括PSA）。3.非那雄胺可使前列腺增生患者

1.使用本品者應定期檢查血電解質（特別是血鉀）、血糖、尿酸、肌酐、血脂等。 2.本品開始治療前排尿障礙必須糾正，特別對老年病人或治療剛開始時要仔細監(jiān)察電解質和血容量的不足和血液濃縮的有關癥狀。 3.肝硬化腹水患者應用本品進行利尿時，應住院進行治療。這些病人如利尿過快，可造成嚴重的電解質紊亂和肝昏迷。 4.本品與醛固酮拮抗劑或與保鉀藥物一起使用可防止低鉀血癥和代謝性堿中毒。 5.前列腺肥大的患者排尿困難，使用本品尿量增多可導致尿潴留和膀胱擴張。 6.在剛開始用本品治療或由其它藥物轉為使用本品治療或開始一種新