阿奇霉素分散片

富馬酸依美斯汀滴眼液

本品主要成份為阿奇霉素。

化學名稱：1H-苯并咪唑，1-（2-乙氧基乙基）-2-（6氫-4-甲基-1H-1,4-雙氮-1-y1）,(E)-2-丁烯二酸酯（1:2）二富馬酸鹽。分子式：C17H26N4O·2C4H4O4分子量：534.57防腐劑：苯扎氯銨0.01%

山西晉新雙鶴藥業有限責任公司

S.A.Alcon Couvreur N.V.

國藥準字H20057400

注冊證號H20181192

本品適用于敏感細菌所引起的成人與兒童的下列感染：上呼吸道感染：包括中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等。詳見內包裝說明書。

用于暫時緩解過敏性結膜炎的體征和癥狀。

本品為分散片，可直接口服/吞服，或將本品適量投入約100ml水中，振搖分散后口服。詳見內包裝說明書。

推薦量為患眼每次1滴,每日2次,如需要可增加到每日4次。

已知對阿奇毒素、紅霉素、其他大環內酯類或酮內酯類藥物過敏的患者禁用。以前使用阿奇霉素后有膽汁淤積性黃疸/肝功能不全病歷的患者禁用。詳見內包裝說明書。

13項臨床試驗收集了696例患者，每天雙眼給藥EMADINE1-4次，持續42天。在臨休試驗中，預期有將近7%的患者使用EMADINE后出現不良反應：然而，僅有不到1%的患者由于不良反應中斷治療。臨床試驗中未報道有嚴重的眼部或全身不良反應。最常見的不良反應是眼部疼痛，報道占總不良反應的2.0%以下是臨床試驗中觀察到或上市后經驗得到的不良反應。根據系統器官將他們分類，并根據以下規定劃分等級：非常常見(1/10)、常見(1/100至<1/10)、不常見(1/1000至<1/100)、罕見(31/10000個<1/1000)、非常罕見(<1/10000及未知(根據已知數據不能評定的)。在每個頻率組中，不良反應都按照產重性遞減順序列出。其余請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：尚未有關于妊娠期婦女用藥的充足數據。已有動物實驗證明其生育毒性。但對于人類的潛在危險還未知。因此，只有明確需要時，方能給孕婦使用本品。哺乳期婦女：口服此藥的哺乳期大鼠的泌乳中檢測到有依美斯汀。目前尚不清楚眼部滴用后,是否有足夠量的全身吸收,而能在乳汁中發現一定量的依美斯汀。故哺乳期婦女應慎用本品。兒童用藥：尚未確定3歲以下兒童使用本品的安全性和有效性。3歲或3歲以上兒童患者的用藥劑量與成人相同。老年用藥：尚未針對65歲以上的老年人進行研究。故不建議該人群使用本品。

本品適用于敏感細菌所引起的成人與兒童的下列感染：上呼吸道感染：包括中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等。詳見內包裝說明書。

用于暫時緩解過敏性結膜炎的體征和癥狀。

由于臨床實驗在不同的條件下完成，在靈臨床實驗中觀察到的一種藥物的不良反應率不能直接和其他藥物在臨床實驗中的不良反應率相比較，且未必反映在實際應用中的不良反應率。詳見內包裝說明書。

一般事項：由阿奇霉素主要經肝臟清除，故肝功能損害的患者應慎用阿奇霉素。GFR＜10ml/min的受試者的資料有限，這類肝壞死和肝衰竭的報道，其中某些病歷可能致死。如果出現肝炎的體征盒癥狀，應立即停用阿奇霉素。詳見內包裝說明書。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

警告：本品只用于眼部滴用,不能用于注射或口服。 詳見說明書。