小兒復方磺胺甲噁唑顆粒

阿德福韋酯片

本品為復方制劑。每袋含磺胺甲噁唑100mg，甲氧芐啶20mg，輔料為白砂糖。

本品主要成份為阿德福韋酯。化學名稱：9-{2-[[雙-(特戊酰氧基)甲氧基]磷酰基]甲氧基]乙基}腺嘌呤。分子式： C20H32N5O8P分子量：501.48

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北京雙鷺藥業股份有限公司

國藥準字H14023111

國藥準字H20100023

用于小兒呼吸道、腸道、泌尿道感染。

用于治療乙型肝炎病毒活動復制和血清氨基酸轉移酶持續升高的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。

口服。3個月-1歲：一次1/3-1/2袋；1-5歲：一次1袋。5-8歲：一次1.5-2袋。一日1次或遵醫囑。溫開水沖服。

患者必須在有慢性乙型肝炎治療經驗的醫生指導下使用代丁。用法：口服，飯前或飯后口服均可。用量：成人(18～65歲)代丁的推薦劑量為每日1次，每次10mg。治療的最佳療程尚未確定。勿超過推薦劑量使用。患者應當定期監測乙型肝炎生化指標、病毒學指標和血清標志物，至少每6個月1次。

1.對SMZ和TMP過敏者禁用。2.由于本品阻止葉酸的代謝，加重巨幼紅細胞性貧血患者葉酸鹽的缺乏，所以該病患者禁用。3.3個月以下的嬰兒禁用。4.重度肝腎功能損害者禁用。

國外臨床研究中常見不良反應為虛弱、頭痛、腹痛、惡心、(胃腸)氣脹、腹瀉和消化不良。國內臨床研究中不良反應為白細胞減少(輕度)、腹瀉(輕度)和脫發(中度)。臨床研究中發生1例嚴重不良事件，為服用代丁治療29周后的1例急性粒細胞白血病M3型，經研究者判斷與代丁無關。

用于小兒呼吸道、腸道、泌尿道感染。

用于治療乙型肝炎病毒活動復制和血清氨基酸轉移酶持續升高的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。

1.過敏反應較為常見，可表現為藥疹，嚴重者可發生滲出性多形紅斑、剝脫性皮炎和大皰表皮松解萎縮性皮炎等；也有表現為光敏反應、藥物熱、關節及肌肉疼痛、發熱等血清病樣反應。偶見過敏性休克。2.中性粒細胞減少或缺乏癥、血小板減少癥及再生障礙性貧血。患者可表現為咽痛、發熱、蒼白和出血傾向。3.溶血性貧血及血紅蛋白尿。這在缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶的患者應用磺胺藥后易于發生，在新生兒和小兒中較成人為多見。4.高膽紅素血癥和新生兒核黃疸。由于本品與膽紅素競爭蛋白結合部位，可致游離膽紅素增高。新生兒肝功能不完善，對膽紅素處理差，故較易發生高膽紅素血癥和新生兒黃疸，偶可發生核黃疸。5.肝臟損害。可發生黃疸、肝功能減退，嚴重者可發生急性肝壞死。6.腎臟損害。可發生結晶尿、血尿和管型尿；偶有患者發生間質性腎炎或腎小管壞死的嚴重不良反應。7.惡心嘔吐、胃納減退、腹瀉、頭痛、乏力等，一般癥狀輕微。偶有患者發生艱難梭菌腸炎，此時須停藥。8.甲狀腺腫大及功能減退偶有發生。9.中樞神經系統不良反應偶可發生，表現為精神錯亂、定向力障礙、幻覺、欣快感或抑郁感。10.偶可發生無菌性腦膜炎，有頭痛、頸項強直、惡心等表現。本品所致的嚴重不良反應雖少見，但常累及各器官并可致命，如滲出性多形紅斑、剝脫性皮炎、大皰表皮松解萎縮性皮炎、暴發性肝壞死、粒細胞缺乏癥、再生障礙性貧血等血液系統異常。艾滋病患者的上述不良反應較非艾滋病患者為多見。

1.因不易清除細菌，下列疾病不宜選用本品作治療或預防用藥：（1）中耳炎的預防或長程治療。（2）A組溶血性鏈球菌引起的扁桃體炎和咽炎。2.交叉過敏反應。對一種磺胺藥呈現過敏的患者對其他磺胺藥也可能過敏。3.肝臟損害。可發生黃疸、肝功能減退，嚴重者可發生急性肝壞死，故有肝功能損害患者宜避免應用。4.腎臟損害。可發生結晶尿、血尿和管型尿，故服用本品期間應多飲水，保持高尿流量，如應用本品療程長、劑量大時，除多飲水外，宜同服碳酸氫納，以防止不良反應。失水、休克患者應用本品易致腎損害，應慎用或避免應用。腎功能減退患者不宜應用本品。5.對呋塞米、砜類、噻嗪類利尿藥、磺脲藥、碳酸酐酶抑制藥呈現過敏的患者，對磺胺藥亦可過敏。6.下列情況應慎用：缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶、血卟啉癥、葉酸缺乏性血液系統疾病、失水、艾滋病、休克患者。7.用藥期間須注意：（1）全血象檢查，對療程長、服用劑量大、營養不良及服用抗癲癇病藥的患者尤為重要。（2）治療中應定期尿液檢查（每2-3日查尿常規一次）以發現長療程或高劑量治療時可能發生的結晶尿。（3）肝、腎功能檢查。8.嚴重感染者應測定血藥濃度，對大多數感染疾患者游離磺胺濃度達50-150μg/ml（嚴重感染120-150μg/ml可有效。總磺胺血濃度不應超過200μg/ml，如超過此濃度，不良反應發生率增高。9.可任意加大劑量、增加用藥次數或延長療程，以防蓄積中毒。10.由于本品能抑制大腸埃希菌的生長，妨礙B族維生素在腸內的合成，故使用本品超過1周者，應同時給予維生素B以預防其缺乏。11.因服用本品引起葉酸缺乏時，可同時服用葉酸制劑，后者并不干擾TMP的抗菌活性，因細菌并不能利用已合成的葉酸。如有骨髓抑制征象發生，應立即停涌本品，并給予葉酸3-6mg，一日1次，使用2日或根據需要用要至造血功能恢復正常，對長期、過量使用本品者可給予高劑量葉酸并延長療程。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

1.病人停止乙肝治療會發生肝炎急性加重，包括停止使用阿德福韋酯。因此，停止乙肝治療的病人應密切監測肝功能，若必要，應重新進行抗乙肝治療。 2.對于腎功能障礙或潛在腎功能障礙風險的病人，使用阿德福韋酯慢性治療會導致腎毒性。這些病人應密切監測腎功能并適當調整劑量。 3.使用阿德福韋酯治療前，應對所有病人進行人類免疫缺陷病毒（HIV）抗體檢查。使用抗乙肝治療藥物，如阿德福韋酯，會對慢性乙肝病人攜帶的未知或未治療的HIV產生作用，也許會出現HIV耐藥。 4.單用核苷類似物或合用其他抗逆轉錄病毒 藥物會導致乳酸性酸中毒和嚴重的伴有脂肪變性的肝腫大，包括致命事件。 5.因為對發育中的人類胚胎的危險性尚不明確，所以建議用阿德福韋酯治療的育齡婦女要采取有效的避孕措施。